Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører, der forudsiger smitteevne i en eksperimentel human influenzamodel (PRESAGE)

3. juli 2018 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at gentransskriptionelle ændringer forekommer inden for 24 timer efter viruseksponering i blodet og næseslimhinden, og at identificere tidlige biomarkørsignaturer, der er forudsigelige for højere viral udskillelse ved toppen af ​​sygdommen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil systematisk undersøge den tidlige præsymptomatiske periode efter eksponering for influenza hos mennesker. De opnåede data vil være essentielle for yderligere forståelse af den naturlige historie af humane antivirale reaktioner og vil give os mulighed for at identificere et panel af biomarkører, der kan forudsige, hvilke individer der vil fortsætte med mere alvorlige symptomer og højere viral udskillelse, således at behandlinger og andre indgreb kan foretages på et tidligt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer i alderen 18 til 55 år, i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, rhinitis, bihulebetændelse) i voksenalderen
  • Brug af inhaleret bronkodilatator eller steroid inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af medicin eller andet produkt (receptpligtigt eller i håndkøb) til symptomer på rhinitis eller tilstoppet næse inden for de sidste 6 måneder
  • Akut øvre luftvejsinfektion eller bihulebetændelse inden for de seneste 6 uger
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder ELLER >5 pakke-års levetidshistorie
  • Personer med allergiske symptomer til stede ved baseline
  • Klinisk relevant abnormitet på røntgen af ​​thorax
  • Personer i tæt kontakt i hjemmet (dvs. deler husstand med, plejer eller daglig ansigt til ansigt kontakt) med børn under 3 år, ældre (>65 år), immunsupprimerede personer eller personer med kronisk luftvejssygdom
  • Personer med kendt eller mistænkt immundefekt
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (i en dosis ≥ 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for en måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før udfordring
  • Kendt immunoglobulin A-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Anamnese med hyppige næseblødninger
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller ordineret lægemiddel, som af undersøgelseslægen vurderes at gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Påviselige baseline hæmagglutinationshæmningstitre mod influenza-udfordringsstammer
  • Anamnese med overfølsomhed over for æg, ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin eller med livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer

Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få udført en graviditetstest før viruspodning for at udelukke graviditet og skal bruge prævention under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenza A/Californien/04/2009
Deltagerne vil blive inokuleret med Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) vævskulturinfektiøs dosis 50% (TCID50) i 1 ml i Dulbeccos fosfatbufret saltvand (DPBS) leveret med intranasale dråber. De vil derefter blive overvåget som indlagte patienter i 10 dage med daglig klinisk vurdering og blod- og luftvejsprøvetagning. Efter udskrivelse vil de blive fulgt op i op til 6 måneder efter inokulering.
Biologisk: Influenza A/Californien/04/09
Good Manufacturing Practices-certificeret Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 i 1 mL i DPBS leveret med intranasale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 28 dage
Nasal vask viral belastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 28 dage
Selvrapporterede øvre og nedre luftvejs- og systemiske symptomer ved dagbogskort
28 dage
Differentielt udtrykte gener i blod
Tidsramme: 9 måneder
Differentielt udtrykte gener analyseret ved RNA-sekventering af fuldblod
9 måneder
Differentielt udtrykte gener i nasal curettage
Tidsramme: 9 måneder
Differentielt udtrykte gener analyseret ved RNA-sekventering af nasale curettage-prøver
9 måneder
Metabolomics i serum
Tidsramme: 9 måneder
Differentielt udtrykte metabolitter i serum ved massespektrometri
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Imperial College of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med Duke University, såsom etnicitet og alder. Det vil kun kunne identificeres ved deres unikke studiekode, uden personlige oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Influenza A/Californien/04/09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner