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Biomarker zur Vorhersage der Infektiosität in einem experimentellen menschlichen Influenza-Modell (PRESAGE)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Gentranskriptionsveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der Virusexposition im Blut und in der Nasenschleimhaut auftreten, und frühe Biomarker-Signaturen zu identifizieren, die auf eine stärkere Virusausscheidung auf dem Höhepunkt der Krankheit hinweisen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die frühe präsymptomatische Phase nach der Influenza-Exposition beim Menschen systematisch untersucht. Die gewonnenen Daten werden für das weitere Verständnis des natürlichen Verlaufs menschlicher antiviraler Reaktionen von entscheidender Bedeutung sein und es uns ermöglichen, eine Reihe von Biomarkern zu identifizieren, die vorhersagen können, bei welchen Personen schwerwiegendere Symptome und eine stärkere Virusausscheidung auftreten werden, sodass Behandlungen und andere Maßnahmen erforderlich sind Interventionen können frühzeitig erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rhinitis, Sinusitis) im Erwachsenenalter
  • Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren oder Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Symptome von Rhinitis oder verstopfter Nase innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Infektion der oberen Atemwege oder Sinusitis in den letzten 6 Wochen
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten ODER mehr als 5 Packungsjahre im Leben
  • Personen mit zu Studienbeginn vorhandenen allergischen Symptomen
  • Klinisch relevante Anomalie im Röntgenthorax
  • Personen, die in engem häuslichen Kontakt stehen (d. h. B. im gemeinsamen Haushalt mit Kindern unter 3 Jahren, älteren Menschen (> 65 Jahre), immunsupprimierten Personen oder Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen, deren Betreuung oder täglicher persönlicher Kontakt
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide (in einer Dosis ≥ 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Belastung
  • Bekannter Immunglobulin-A-Mangel, immotiles Ziliensyndrom oder Kartagener-Syndrom
  • Vorgeschichte häufiger Nasenbluten
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jedes verschriebene Medikament, das nach Ansicht des Studienarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Nachweisbare Baseline-Hämagglutinationshemmtiter gegen Influenza-Challenge-Stämme
  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin in der Vorgeschichte oder lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen

Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Virusimpfung ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und sie müssen während der gesamten Studie Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza A/Kalifornien/04/2009
Die Teilnehmer werden mit Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % (TCID50) in 1 ml in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (DPBS) von Dulbecco geimpft, verabreicht durch intranasale Tropfen. Anschließend werden sie 10 Tage lang stationär überwacht, mit täglicher klinischer Beurteilung und Blut- und Atemwegsprobenentnahme. Nach der Entlassung werden sie bis zu 6 Monate nach der Impfung weiterbeobachtet.
Biologisch: Influenza A/Kalifornien/04/09
Good Manufacturing Practices-zertifiziertes Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 in 1 ml in DPBS, verabreicht durch intranasale Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 28 Tage
Viruslast der Nasenspülung durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstberichtete Symptome der oberen und unteren Atemwege und systemische Symptome nach Tagebuchkarte
28 Tage
Differenziell exprimierte Gene im Blut
Zeitfenster: 9 Monate
Differenziell exprimierte Gene, analysiert durch RNA-Sequenzierung von Vollblut
9 Monate
Differenziell exprimierte Gene bei der Nasenkürettage
Zeitfenster: 9 Monate
Differenziell exprimierte Gene, analysiert durch RNA-Sequenzierung von Nasenkürettageproben
9 Monate
Metabolomik im Serum
Zeitfenster: 9 Monate
Differenziell exprimierte Metaboliten im Serum mittels Massenspektrometrie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Imperial College of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten wie ethnische Zugehörigkeit und Alter werden an die Duke-Universität weitergegeben. Die Person kann nur anhand ihres eindeutigen Studiencodes identifiziert werden und enthält keine personenbezogenen Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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