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Biomarcadores prevendo a infecciosidade em um modelo experimental de gripe humana (PRESAGE)

3 de julho de 2018 atualizado por: Duke University
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que mudanças na transcrição gênica ocorrem dentro de 24 horas após a exposição ao vírus no sangue e na mucosa nasal e identificar assinaturas precoces de biomarcadores que são preditivas de maior excreção viral no pico da doença

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará sistematicamente o período pré-sintomático inicial após a exposição à influenza em humanos. Os dados obtidos serão essenciais para uma maior compreensão da história natural das respostas antivirais humanas e permitirão identificar um painel de biomarcadores que podem prever quais indivíduos terão sintomas mais graves e maior excreção viral, de modo que os tratamentos e outros intervenções podem ser feitas em um estágio inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​de 18 a 55 anos, capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crônica (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite, sinusite) na idade adulta
  • Broncodilatador inalatório ou uso de esteroides nos últimos 12 meses
  • Uso de qualquer medicamento ou outro produto (prescrição ou venda livre) para sintomas de rinite ou congestão nasal nos últimos 6 meses
  • Infecção respiratória superior aguda ou sinusite nas últimas 6 semanas
  • Fumar nos últimos 6 meses OU história de vida > 5 maços-ano
  • Indivíduos com sintomas alérgicos presentes na linha de base
  • Anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
  • Aqueles em contato doméstico próximo (ou seja, compartilhar uma casa com, cuidar ou contato face a face diário) com crianças menores de 3 anos, idosos (> 65 anos), pessoas imunossuprimidas ou com doença respiratória crônica
  • Indivíduos com imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Recebimento de glicocorticóides sistêmicos (em dose ≥ 5 mg de prednisona diariamente ou equivalente) no prazo de um mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora nos 6 meses anteriores ao desafio
  • Deficiência conhecida de imunoglobulina A, síndrome de cílios imóveis ou síndrome de Kartagener
  • Histórico de sangramento nasal frequente
  • Qualquer condição médica significativa ou medicamento prescrito considerado pelo médico do estudo como tornando o participante inadequado para o estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Títulos de inibição de hemaglutinação de linha de base detectáveis ​​contra cepas de desafio de influenza
  • História de hipersensibilidade a ovos, proteínas do ovo, gentamicina, gelatina ou arginina, ou com reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza

Todas as mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes da inoculação do vírus para excluir a gravidez e serão obrigadas a usar métodos contraceptivos durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Influenza A/Califórnia/04/2009
Os participantes serão inoculados com Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) dose infecciosa de cultura de tecidos 50% (TCID50) em 1 mL em solução salina tamponada com fosfato de Dulbecco (DPBS) administrada por gotas intranasais. Eles serão então monitorados como pacientes internados por 10 dias com avaliação clínica diária e amostragem de sangue e trato respiratório. Após a alta, eles serão acompanhados por até 6 meses após a inoculação.
Biológico: Influenza A/Califórnia/04/09
Influenza A/Califórnia/04/09 com certificação de Boas Práticas de Fabricação 3,5x10(4) TCID50 em 1 mL em DPBS administrado por gotas intranasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 28 dias
Carga viral de lavagem nasal por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 28 dias
Autorrelato de sintomas respiratórios superiores e inferiores e sistêmicos por cartão diário
28 dias
Genes diferencialmente expressos no sangue
Prazo: 9 meses
Genes diferencialmente expressos analisados ​​por sequenciamento de RNA de sangue total
9 meses
Genes diferencialmente expressos em curetagem nasal
Prazo: 9 meses
Genes diferencialmente expressos analisados ​​por sequenciamento de RNA de amostras de curetagem nasal
9 meses
Metabolômica no soro
Prazo: 9 meses
Metabólitos expressos diferencialmente no soro por espectrometria de massa
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense
Imperial College of London

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00082500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com a Duke University, como etnia e idade. Será identificável apenas por seu código de estudo exclusivo, sem detalhes pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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