PropofolSleep - studie o kardiopulmonálních a hltanových reakcích, zatímco léčiva vyvolala endoskopii spánku (DESE)
13. února 2025 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
PropofolSleep - Observační studie o kardiopulmonálních a faryngeálních reakcích, zatímco léčiva vyvolala endoskopii spánku u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe při monitorování PSI
Zatímco léčiva vyvolala endoskopii spánku (DESE) u pacientů s obstrukčním syndromem spánku apnoe (OSAS) a apnoe a hypopnoe.
Kvůli indukované fázi apnoe v kontrolovaném prostředí je možné vyhodnotit související patofyziologii apnoe.
Plánujeme korelovat index stavu pacienta (PSI) a další fyziologické parametry s fázemi apnoe a hypopnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dise je standardní metoda v diagnostice OSA a jeho specifické lokalizace a závažnosti. Do této prospektivní observační studie bude zapsáno 20 pacientů s polysomnografickými diagnostikovanými OSA. Všichni pacienti by získali DISE kvůli dříve zmíněným důvodům (lokalizace a závažnost), ačkoli by se této studie nezúčastnili. Dostanou 24hodinovou (krevní tlak)-měření, transthorakální echokardiografii, špičkové testy a rutinní laboratorní vyšetření včetně troponinu a probnp před vyšetřením. Dále musí vyplnit dotazník Slepness Scale Scale.
Před zahájením DISE bude stanovena standardní monitorování (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, stavový index pacienta, poblíž infračervené spektroskopie, transkutánní CO2 (oxid uhličitý), invazivní krevní tlak). Po použití monitorování je DISE zahájena cílovou kontrolovanou infuzí (bažinový model) s pozorovanou cílovou koncentrací 3,0 ug/ml propofolu za 5 minut. Zatímco je třeba zkoumat fázi stabilního chrápání s apnoe/hypopnoea. V tomto okamžiku je zahájena endoskopie videa kvantifikovat úroveň obstrukce. Po ukončení sedace skončí sedace a pacienti budou transportováni do zotavovací místnosti nebo jednotky Postanestezie (PACU). Pro konkrétní pořadí událostí bude realizováno videozáznam dise.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
18 let nebo starší dobrovolní pacienti s obstrukčním syndromem spánkového apnoe podstupujícího volitelnou propofol vyvolanou endoskopii spánku v Charité - Universitätsmezin Berlin Campus Charite Mitte.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný písemný souhlas
- Věk 18 let a starší
- žádná účast na jiných prospektivních intervenčních studiích
- OSAS s polysomnografickým zobrazeným ahi (apnoe-hypopnea-index) 15/h nebo více
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- alergie na studijní léky
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třída 4 nebo vyšší
- Neurodegenerativní CNS (centrální nervový systém) nebo svalové nemoci
- těhotné nebo kojení pacienti
- 25 % nebo více centrálních nebo smíšených apnea v polysomnografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dise Group
Všichni pacienti v této studijní skupině obdrží DISE kontrolovanou propofol PSI (endoskopie spánku vyvolaná lékem).
|
PSI dodávaný Masimo Root (Sedline) bude měřen u všech pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psi
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Hloubka sedace je monitorována monitorem založeným na elektroencefalografu sedline, který zobrazuje index stavu pacienta (PSI).
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIRS (téměř infračervená spektrometrie)
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Téměř infračervená spektrometrie v % levé a pravé hemisféry
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
Transcutánní CO2 (oxid uhličitý)
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Měřeno na hrudi.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
Transcutánní O2 (kyslík)
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Měřeno ve středu hrudníku.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
Propofol
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Celkové množství podávaného propofolu.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
Pohyb membrány
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Pohyb membrány se měří ultrazvukem.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
krevní plyny
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Arteriální krevní plyn se získá z arteriální linie.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
od EKG.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
krevní tlak
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
NIBP a IBP.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
|
TTE (Transthorakální echokardiografie)
Časové okno: krátce před Dise (průměrně 30 minut)
|
Parametry funkce levé a pravé komory, stejně jako funkce srdečních ventilů před DESE.
|
krátce před Dise (průměrně 30 minut)
|
|
Parametry EEG
Časové okno: Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Parametry měřené monitorem Sedline
|
Doba trvání chirurgického zákroku (v průměru 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Rivas M, Ratra A, Nugent K. Obstructive sleep apnea and its effects on cardiovascular diseases: a narrative review. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):944-50. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2015.6607.
- Drager LF, Togeiro SM, Polotsky VY, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea: a cardiometabolic risk in obesity and the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):569-76. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.045. Epub 2013 Jun 12.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
- Hong SD, Dhong HJ, Kim HY, Sohn JH, Jung YG, Chung SK, Park JY, Kim JK. Change of obstruction level during drug-induced sleep endoscopy according to sedation depth in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2013 Nov;123(11):2896-9. doi: 10.1002/lary.24045. Epub 2013 Aug 5.
- Stierer TL, Ishman SL. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy: DISE or No Dice. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):965-6. doi: 10.5664/jcsm.5002. No abstract available.
- Chen X, Tang J, White PF, Wender RH, Ma H, Sloninsky A, Kariger R. A comparison of patient state index and bispectral index values during the perioperative period. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1669-74, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00036.
- Schneider G, Mappes A, Neissendorfer T, Schabacker M, Kuppe H, Kochs E. EEG-based indices of anaesthesia: correlation between bispectral index and patient state index? Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):6-12. doi: 10.1017/s0265021504001024.
- Drover D, Ortega HR. Patient state index. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):121-8. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.008.
- Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, Plourde G, Loyd G, Ornstein E, Prichep LS, Chabot RJ, Gugino L. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):82-9. doi: 10.1097/00000542-200207000-00012.
- Prichep LS, Gugino LD, John ER, Chabot RJ, Howard B, Merkin H, Tom ML, Wolter S, Rausch L, Kox WJ. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):393-9. doi: 10.1093/bja/aeh082. Epub 2004 Jan 22.
- Akhan G, Ayik S, Songu M. Cerebral oxygenation during sleep in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;41(6):437-42.
- Pizza F, Biallas M, Wolf M, Werth E, Bassetti CL. Nocturnal cerebral hemodynamics in snorers and in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. Sleep. 2010 Feb;33(2):205-10. doi: 10.1093/sleep/33.2.205.
- Rimpila V, Saaresranta T, Huhtala H, Virkki A, Salminen AV, Polo O. Transcutaneous CO(2) plateau as set-point for respiratory drive during upper airway flow-limitation. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 15;191:44-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.10.014. Epub 2013 Nov 4.
- Carratu P, Ventura VA, Maniscalco M, Dragonieri S, Berardi S, Ria R, Quaranta VN, Vacca A, Devito F, Ciccone MM, Phillips BA, Resta O. Echocardiographic findings and plasma endothelin-1 levels in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2016 May;20(2):613-9. doi: 10.1007/s11325-015-1260-5. Epub 2015 Sep 18.
- Imai Y, Tanaka N, Usui Y, Takahashi N, Kurohane S, Takei Y, Takata Y, Yamashina A. Severe obstructive sleep apnea increases left atrial volume independently of left ventricular diastolic impairment. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1249-55. doi: 10.1007/s11325-015-1153-7. Epub 2015 Mar 17.
- Wachter R, Luthje L, Klemmstein D, Luers C, Stahrenberg R, Edelmann F, Holzendorf V, Hasenfuss G, Andreas S, Pieske B. Impact of obstructive sleep apnoea on diastolic function. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):376-83. doi: 10.1183/09031936.00218211. Epub 2012 Jul 12.
- Hammerstingl C, Schueler R, Wiesen M, Momcilovic D, Pabst S, Nickenig G, Skowasch D. Impact of untreated obstructive sleep apnea on left and right ventricular myocardial function and effects of CPAP therapy. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76352. doi: 10.1371/journal.pone.0076352. eCollection 2013.
- Tugcu A, Guzel D, Yildirimturk O, Aytekin S. Evaluation of right ventricular systolic and diastolic function in patients with newly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome without hypertension. Cardiology. 2009;113(3):184-92. doi: 10.1159/000193146. Epub 2009 Jan 19.
- Aydin M, Altin R, Ozeren A, Kart L, Bilge M, Unalacak M. Cardiac autonomic activity in obstructive sleep apnea: time-dependent and spectral analysis of heart rate variability using 24-hour Holter electrocardiograms. Tex Heart Inst J. 2004;31(2):132-6.
- Yang A, Schafer H, Manka R, Andrie R, Schwab JO, Lewalter T, Luderitz B, Tasci S. Influence of obstructive sleep apnea on heart rate turbulence. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):439-45. doi: 10.1007/s00395-005-0536-5. Epub 2005 Jun 10.
- Zhu K, Chemla D, Roisman G, Mao W, Bazizi S, Lefevre A, Escourrou P. Overnight heart rate variability in patients with obstructive sleep apnoea: a time and frequency domain study. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Nov;39(11):901-8. doi: 10.1111/1440-1681.12012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Propofolschlaf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psi
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatické stresové poruchySpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMandibulární retrognatismus | Prognatismus dolní čelistiEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg...Zatím nenabírámeArtralgie | Osteoartróza, koleno | Chronická bolest kolen
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Onemocnění kolena | Poranění a poruchy kolenPolsko
-
Zimmer, GmbHUkončenoOsteoartróza kolena | Posttraumatická osteoartrózaSpojené království, Německo, Holandsko