Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofolsleep - Een onderzoek naar cardiopulmonale en faryngeale reacties terwijl medicijn geïnduceerde slaapdoscopie (DISE)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - Een observationeel onderzoek naar cardiopulmonale en faryngeale reacties, terwijl medicijn endoscopie van slaap geïnduceerde bij patiënten met obstructief slaapapneu -syndroom onder PSI -monitoring

Terwijl medicijn geïnduceerde slaapdoscopie (DISE) bij patiënten met obstructief slaapapneu -syndroom (OSAS) apneu en hypopneu optreden. Vanwege de geïnduceerde fasen van apneu in een gecontroleerde setting is het mogelijk om de gerelateerde pathofysiologie van apneu te evalueren. We zijn van plan om de Patient State Index (PSI) en andere fysiologische parameters te correleren met fasen van apneu en hypopneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DISE is een standaardmethode bij de diagnose van OSAS en de specifieke lokalisatie en ernst ervan. 20 patiënten met polysomnografische gediagnosticeerde OSA's zullen worden ingeschreven in dit prospectieve observationele onderzoek. Alle patiënten zouden een DISE krijgen vanwege de eerder genoemde redenen (lokalisatie en ernst), hoewel ze niet aan dit onderzoek zouden deelnemen. Ze krijgen een 24-uurs (bloeddruk) -medewerkers, een transthoracale echocardiografie, een piekstroom-test en routine laboratoriumonderzoek inclusief troponine en probnp vóór het onderzoek. Verder moeten ze de Epworth Sleepiness Scale -vragenlijst invullen.

Voordat de DISE een standaard-monitoring wordt gestart (elektrocardiografie, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, index van de patiënt, nabij infraroodspectroscopie, transcutane CO2 (koolstofdioxide), invasieve bloeddruk) worden vastgesteld. Na het toepassen van de monitoring wordt de DISE gestart door Target Controlled Infusion (Marsh Model) met een waargenomen doelconcentratie van 3,0 µg/ml propofol in 5 minuten. Terwijl het onderzoek een stabiele snurken-fase met apneu/hypopnoea nodig is. Op dit moment wordt een video-endoscopie gestart om het obstructieniveau te kwantificeren. Na DISE zal de sedatie eindigen en de patiënten worden getransporteerd naar de herstelruimte of postanesthesiezorgeenheid (PACU). Voor specifieke volgorde van gebeurtenissen zal een video -opname van de DISE worden gerealiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

18 jaar of oudere vrijwillige patiënten met een obstructief slaapapneu -syndroom ondergaan electieve propofol geïnduceerde slaapdoscopie bij Charité - UniversitätsMedizin Berlin Campus Charite Mitte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Geen deelname aan andere prospectieve interventionele studies
  • OSAS met een polysomnografische weergegeven ahi (apneu-hypopneu-index) van 15/u of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • allergieën tegen studiemedicatie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 4 of hoger
  • neurodegeneratieve CNS (centraal zenuwstelsel) of spierziekten
  • Zwangere of borstvoedingspatiënten
  • 25 % of meer centrale of gemengde apnas in polysomnografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DISE -groep
Alle patiënten in deze studiegroep ontvangen een propofol PSI -gecontroleerde DISE (door geneesmiddelen geïnduceerde slaapdoscopie).
Apparaat: Psi
De PSI geleverd door Masimo -root (SEDLINE) zal bij alle patiënten worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psi
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Sedatiediepte wordt gevolgd met een op Sedline elektro -encefalograaf gebaseerde monitor die de patiëntstaatindex (PSI) weergeeft.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIRS (nabij-infrarood spectrometrie)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Bijna-infrarood spectrometrie in % van het linker- en rechterhersenhelft
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Transcutane CO2 (koolstofdioxide)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Gemeten aan de borst.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
transcutane O2 (zuurstof)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Gemeten in het midden van de borst.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Propofol
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Totale hoeveelheid toegediende propofol.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Diafragma -beweging
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Diafragma -beweging wordt gemeten door echografie.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
bloedgassen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Arterieel bloedgas wordt verkregen uit een arteriële lijn.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
hartslag
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
door ECG.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
bloeddruk
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
NIBP en IBP.
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
TTE (transporacale echocardiografie)
Tijdsspanne: Kort voor DISE (gemiddeld 30 minuten)
Parameters van linker- en rechter ventriculaire functie, evenals de functie van hartkleppen vóór DISE.
Kort voor DISE (gemiddeld 30 minuten)
EEG -parameters
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Parameters gemeten door de SEDLine -monitor
Duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Propofolschlaf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren