Propofolsleep - En undersøgelse af kardiopulmonale og faryngeale reaktioner, mens lægemiddel inducerede søvnendoskopi (DISE)
13. februar 2025 opdateret af: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Propofolsleep - En observationsundersøgelse af kardiopulmonal og faryngeale reaktioner, mens lægemiddel inducerede søvnendoskopi hos patienter med obstruktiv søvnapnø -syndrom under PSI -overvågning
Mens medikamentinduceret søvnendoskopi (DISE) hos patienter med obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) apnø og hypopnea forekommer.
På grund af de inducerede faser af apnø i en kontrolleret indstilling er det muligt at evaluere den relaterede patofysiologi af apnø.
Vi planlægger at korrelere Patient State Index (PSI) og andre fysiologiske parametre med faser af apnø og hypopnea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DISE er en standardmetode til diagnose af OSAS og dens specifikke lokalisering og sværhedsgrad. 20 patienter med polysomnografisk diagnosticeret OSA'er vil blive indskrevet i denne potentielle observationsundersøgelse. Alle patienter ville få en DISE på grund af de før nævnte grunde (lokalisering og sværhedsgrad), selvom de ikke ville deltage i denne undersøgelse. De får en 24-timers (blodtryk) -måling, en transthoracisk ekkokardiografi, en top-flow-test og rutinemæssig laboratorieundersøgelse inklusive troponin og probNP inden undersøgelsen. Desuden er de nødt til at udfylde Epworth Sleepiness Scale Spechaire.
Før du starter DISE en standardovervågning (elektrokardiografi, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, patienttilstandsindeks, nær infrarød spektroskopi, transkutan CO2 (kuldioxid), vil invasivt blodtryk) blive etableret. Efter påføring af overvågningen startes DISE ved målstyret infusion (myrmodel) med en seende målskoncentration på 3,0 ug/ml propofol på 5 minutter. Mens undersøgelsen er der behov for en stabile snorkenfase med apnø/hypopnoea. I dette øjeblik startes en video-endoskopi at kvantificere obstruktionsniveauet. Efter DISE slutter sedationen, og patienterne vil blive transporteret til gendannelsesrummet eller Postanesthesia Care Unit (PACU). For specifik rækkefølge af begivenheder vil en videooptagelse af DISE realiseres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18 år eller ældre frivillige patienter med et obstruktiv søvnapnø syndrom, der gennemgår valgfri propofol, inducerede søvnendoskopi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- informeret skriftligt samtykke
- alder af 18 år eller ældre
- Ingen deltagelse i andre potentielle interventionsundersøgelser
- OSAS med en polysomnografisk vist AHI (apnea-hypopnea-indeks) på 15/h eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Allergier mod studiemedicin
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 4 eller højere
- Neurodegenerativ CNS (centralt nervesystem) eller muskelsygdomme
- gravide eller ammende patienter
- 25 % eller flere centrale eller blandede apnøer i polysomnografi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DISE -gruppe
Alle patienter i denne undersøgelsesgruppe vil modtage en propofol PSI -kontrolleret DISE (lægemiddelinduceret søvnendoskopi).
|
PSI leveret af Masimo Root (SEDLINE) måles hos alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psi
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Dybde af sedation overvåges med en Sedline -elektroencefalografbaseret skærm, der viser Patient State Index (PSI).
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS (nær-infrarød spektrometri)
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Næsten-infrarød spektrometri i % af venstre og højre halvkugle
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
transkutan CO2 (kuldioxid)
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Målt ved brystet.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
transkutan O2 (ilt)
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Målt i midten af brystet.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
Propofol
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Den samlede mængde administreret propofol.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
Membranbevægelse
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Membranbevægelse måles ved ultralyd.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
blodgasser
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Arteriel blodgas opnås fra en arteriel linje.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
af EKG.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
blodtryk
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
NIBP og IBP.
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
|
TTE (transthoracic ekkokardiografi)
Tidsramme: Kort før DISE (i gennemsnit 30 minutter)
|
Parametre for venstre og højre ventrikelfunktion såvel som funktion af hjerteklapper før DISE.
|
Kort før DISE (i gennemsnit 30 minutter)
|
|
EEG -parametre
Tidsramme: Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Parametre målt ved Sedline Monitor
|
Operationens varighed (i gennemsnit 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Rivas M, Ratra A, Nugent K. Obstructive sleep apnea and its effects on cardiovascular diseases: a narrative review. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):944-50. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2015.6607.
- Drager LF, Togeiro SM, Polotsky VY, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea: a cardiometabolic risk in obesity and the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):569-76. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.045. Epub 2013 Jun 12.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
- Hong SD, Dhong HJ, Kim HY, Sohn JH, Jung YG, Chung SK, Park JY, Kim JK. Change of obstruction level during drug-induced sleep endoscopy according to sedation depth in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2013 Nov;123(11):2896-9. doi: 10.1002/lary.24045. Epub 2013 Aug 5.
- Stierer TL, Ishman SL. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy: DISE or No Dice. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):965-6. doi: 10.5664/jcsm.5002. No abstract available.
- Chen X, Tang J, White PF, Wender RH, Ma H, Sloninsky A, Kariger R. A comparison of patient state index and bispectral index values during the perioperative period. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1669-74, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00036.
- Schneider G, Mappes A, Neissendorfer T, Schabacker M, Kuppe H, Kochs E. EEG-based indices of anaesthesia: correlation between bispectral index and patient state index? Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):6-12. doi: 10.1017/s0265021504001024.
- Drover D, Ortega HR. Patient state index. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):121-8. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.008.
- Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, Plourde G, Loyd G, Ornstein E, Prichep LS, Chabot RJ, Gugino L. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):82-9. doi: 10.1097/00000542-200207000-00012.
- Prichep LS, Gugino LD, John ER, Chabot RJ, Howard B, Merkin H, Tom ML, Wolter S, Rausch L, Kox WJ. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):393-9. doi: 10.1093/bja/aeh082. Epub 2004 Jan 22.
- Akhan G, Ayik S, Songu M. Cerebral oxygenation during sleep in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;41(6):437-42.
- Pizza F, Biallas M, Wolf M, Werth E, Bassetti CL. Nocturnal cerebral hemodynamics in snorers and in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. Sleep. 2010 Feb;33(2):205-10. doi: 10.1093/sleep/33.2.205.
- Rimpila V, Saaresranta T, Huhtala H, Virkki A, Salminen AV, Polo O. Transcutaneous CO(2) plateau as set-point for respiratory drive during upper airway flow-limitation. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 15;191:44-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.10.014. Epub 2013 Nov 4.
- Carratu P, Ventura VA, Maniscalco M, Dragonieri S, Berardi S, Ria R, Quaranta VN, Vacca A, Devito F, Ciccone MM, Phillips BA, Resta O. Echocardiographic findings and plasma endothelin-1 levels in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2016 May;20(2):613-9. doi: 10.1007/s11325-015-1260-5. Epub 2015 Sep 18.
- Imai Y, Tanaka N, Usui Y, Takahashi N, Kurohane S, Takei Y, Takata Y, Yamashina A. Severe obstructive sleep apnea increases left atrial volume independently of left ventricular diastolic impairment. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1249-55. doi: 10.1007/s11325-015-1153-7. Epub 2015 Mar 17.
- Wachter R, Luthje L, Klemmstein D, Luers C, Stahrenberg R, Edelmann F, Holzendorf V, Hasenfuss G, Andreas S, Pieske B. Impact of obstructive sleep apnoea on diastolic function. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):376-83. doi: 10.1183/09031936.00218211. Epub 2012 Jul 12.
- Hammerstingl C, Schueler R, Wiesen M, Momcilovic D, Pabst S, Nickenig G, Skowasch D. Impact of untreated obstructive sleep apnea on left and right ventricular myocardial function and effects of CPAP therapy. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76352. doi: 10.1371/journal.pone.0076352. eCollection 2013.
- Tugcu A, Guzel D, Yildirimturk O, Aytekin S. Evaluation of right ventricular systolic and diastolic function in patients with newly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome without hypertension. Cardiology. 2009;113(3):184-92. doi: 10.1159/000193146. Epub 2009 Jan 19.
- Aydin M, Altin R, Ozeren A, Kart L, Bilge M, Unalacak M. Cardiac autonomic activity in obstructive sleep apnea: time-dependent and spectral analysis of heart rate variability using 24-hour Holter electrocardiograms. Tex Heart Inst J. 2004;31(2):132-6.
- Yang A, Schafer H, Manka R, Andrie R, Schwab JO, Lewalter T, Luderitz B, Tasci S. Influence of obstructive sleep apnea on heart rate turbulence. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):439-45. doi: 10.1007/s00395-005-0536-5. Epub 2005 Jun 10.
- Zhu K, Chemla D, Roisman G, Mao W, Bazizi S, Lefevre A, Escourrou P. Overnight heart rate variability in patients with obstructive sleep apnoea: a time and frequency domain study. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Nov;39(11):901-8. doi: 10.1111/1440-1681.12012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propofolschlaf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Psi
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMandibular retrognatisme | Mandible PrognathismeEgypten
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Knæ sygdom | Knæskader og lidelserPolen
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuLæbe- og ganespalte
-
Zimmer, GmbHAfsluttetKnæ slidgigt | Posttraumatisk slidgigtDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
PfizerAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Cochin HospitalAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPerioperativ komplikationKina
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeBunion | Hallux Valgus | Patient SpeHong Kong