Propofolsleep- 약물을 유도하는 동안 수면 내시경 검사 (DISE) 동안 심장 및 인두 반응에 대한 연구
2025년 2월 13일 업데이트: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Propofolsleep- PSI 모니터링 하에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자에서 약물을 유도하는 동안 심장 및 인두 반응에 대한 관찰 연구
폐쇄성 수면 무호흡증 증후군 (OSAS) 무호흡증 및 저소노가있는 환자에서 약물 유도 수면 내시경 검사 (DISE)가 발생하지만 발생합니다.
통제 된 환경에서 무호흡 단계의 유도 된 단계 때문에 무호흡의 관련 병리 생리학을 평가할 수 있습니다.
우리는 환자 상태 지수 (PSI) 및 기타 생리 학적 매개 변수를 무호흡 및 저산소의 단계와 연관시킬 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
DISE는 OSA의 진단 및 특정 지역화 및 심각성의 표준 방법입니다. Polysomnographic 진단 OSAS 환자 20 명이이 전향 적 관찰 연구에 등록 될 것입니다. 이 연구에 참여하지는 않지만 모든 환자는 이전에 언급 된 이유 (국소화 및 심각성)로 인해 DISE를 얻습니다. 그들은 검사 전에 트로포 닌 및 ProbNP를 포함한 피크 플로우 테스트 및 일상적인 실험실 검사 인 24 시간 RR (혈압)-흉부-흉부-검사, 피크 플로 테스트 및 일상적인 실험실 검사를 받게됩니다. 또한 그들은 Epworth Sleepiness 척도 질문을 작성해야합니다.
DISE를 시작하기 전에 표준 모니터링 (심전도, 펄스 산소 측정법, 비 침습성 혈압, 환자 상태 지수, 근적외선 분광법, 경피 CO2 (이산화탄소), 침습성 혈압)가 확립됩니다. 모니터링을 적용한 후 DISE는 5 분 안에 3.0 µg/mL 프로포폴의 시력 대기 중심을 사용하여 대상 제어 주입 (Marsh Model)에 의해 시작됩니다. 검사는 무호흡/hypopnoea가있는 안정된 코골이 단계가 필요합니다. 이 순간에 비디오 내시경 검사는 폐쇄 수준을 정량화하기 시작합니다. DISE 후 진정이 종료되고 환자는 회복실 또는 중단 후 치료부 (PACU)로 이송됩니다. 특정 이벤트 순서의 경우 DISE의 비디오 녹화가 실현됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18 세 이상의 자발적인 환자는 자선 단체에서 선택적 프로포폴 유도 수면 내시경 검사를받는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 가진 환자 - Universitätsmedizin Berlin 캠퍼스 Charite Mitte.
설명
포함 기준 :
- 정보 서면 동의
- 18 세 이상의 나이
- 다른 전향 적 개입 연구에 참여하지 않습니다
- 15/h 이상의 AHI (무호흡 장애인-인덱스)가 표시된 폴리 솜네시 그래픽이있는 OSAS
제외 기준 :
- 서면 동의가 없습니다
- 연구 약물에 대한 알레르기
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 클래스 4 이상
- 신경 퇴행성 CNS (중앙 신경 시스템) 또는 근육 질환
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 폴리 솜 촬영에서 25 % 이상의 중앙 또는 혼합 무호흡증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DISE 그룹
이 연구 그룹의 모든 환자는 프로포폴 PSI 제어 DISE (약물 유도 수면 내시경 검사)를 받게됩니다.
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Masimo Root (Sedline)에 의해 전달 된 PSI는 모든 환자에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Psi
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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진정 깊이는 환자 상태 지수 (PSI)를 표시하는 Sedline ElectroencePhalograph 기반 모니터로 모니터링됩니다.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIRS (근적외선 분광법)
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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왼쪽 및 오른쪽 반구의 %에서 근적외선 분광법
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수술 기간 (평균 2 시간)
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경피 CO2 (이산화탄소)
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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가슴에서 측정.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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경피 O2 (산소)
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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가슴 중앙에서 측정.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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프로포폴
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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투여 된 프로포폴의 총량.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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다이어프라그마 운동
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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다이어프라그마 이동은 초음파로 측정됩니다.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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혈액 가스
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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동맥 혈액 가스는 동맥 라인에서 얻습니다.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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심박수
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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ECG에 의해.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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혈압
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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NIBP 및 IBP.
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수술 기간 (평균 2 시간)
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TTE (흉부 경골 심 초음파)
기간: DISE 직전 (평균 30 분)
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왼쪽 및 우심실 기능의 매개 변수뿐만 아니라 DISE 이전의 심장 밸브의 기능.
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DISE 직전 (평균 30 분)
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EEG 매개 변수
기간: 수술 기간 (평균 2 시간)
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Sedline 모니터에서 측정 한 매개 변수
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수술 기간 (평균 2 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Psi에 대한 임상 시험
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Faculty of Dental Medicine for Girls완전한
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Artromedical Konrad Malinowski Clinic모집하지 않고 적극적으로
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Chinese University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로