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Propofolsleep - A Study on Cardiopulmonary and Pharyngeal Reactions While Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE)

2019年7月23日 更新者:Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - A Observational Study on Cardiopulmonary and Pharyngeal Reactions While Drug Induced Sleep Endoscopy in Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome Under PSI Monitoring

While Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) in patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) apnea and hypopnea occur. Because of the induced phases of apnea in a controlled setting it is possible to evaluate the related pathophysiology of apnea. We plan to correlate the Patient State Index (PSI) and other physiologic parameters with phases of apnea and hypopnea.

調査の概要

詳細な説明

DISE is a standard method in diagnosis of OSAS and its specific localisation and severity. 20 patients with polysomnographic diagnosed OSAS will be enrolled in this prospective observational study. All patients would get a DISE because of the before mentioned reasons (localisation and severity) although they wouldn't participate in this study. They will get a 24-h-RR (blood pressure)-measurement, a transthoracic echocardiography, a peak-flow-test and routine lab examination including troponin and proBNP before the examination. Furthermore they have to fill out the Epworth Sleepiness Scale questionaire.

Before starting the DISE a standard-monitoring (Electrocardiography, pulse oximetry, non-invasive blood pressure, patient state index, near infrared spectroscopy, transcutaneous CO2 (carbon dioxide), invasive blood pressure) will be established. After applying the monitoring the DISE is started by target controlled infusion (Marsh Model) with a sighted goal-concentration of 3.0 µg/ml Propofol in 5 minutes. While the examination a stabile snoring-phase with apnoea/hypopnoea is needed. In this moment a video-endoscopy is started to quantify the level of obstruction. After DISE the sedation will end and the patients will be transported to the recovery room or postanesthesia care unit (PACU). For specific order of events a video recording of the DISE will be realized.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 years or older voluntary patients with an obstructive sleep apnea syndrome undergoing elective propofol induced sleep endoscopy at Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.

説明

Inclusion Criteria:

  • informed written consent
  • age of 18 years or older
  • no participation in other prospective interventional studies
  • OSAS with a polysomnographic shown AHI (apnea-hypopnea-index) of 15/h or more

Exclusion Criteria:

  • no written informed consent
  • allergies against study medication
  • ASA (american society of anesthesiologists) class 4 or higher
  • neurodegenerative CNS (central nerve system) or muscle diseases
  • pregnant or breastfeeding patients
  • 25 % or more central or mixed apneas in polysomnography

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DISE group
All patients in this study group will receive a propofol PSI controlled DISE (drug induced sleep endoscopy).
The PSI delivered by Masimo Root (Sedline) will be measured in all patients.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSI
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Depth of sedation is monitored with a SEDline electroencephalograph based monitor that displays patient state index (PSI).
Duration of surgery (an average of 2 hours)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRS (near-infrared spectrometry)
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Near-infrared spectrometry in % of left and right hemisphere
Duration of surgery (an average of 2 hours)
transcutaneous CO2 (carbon dioxide)
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Measured at the chest.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
transcutaneous O2 (oxygen)
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Measured at the center of the chest.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
Propofol
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Total amount of administered propofol.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
Diaphragma movement
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Diaphragma movement is measured by ultrasound.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
blood gases
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Arterial blood gas is obtained from an arterial line.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
heart rate
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
by ECG.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
blood pressure
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
NIBP and IBP.
Duration of surgery (an average of 2 hours)
TTE (transthoracic echocardiography)
時間枠:shortly before DISE (an average of 30 minutes)
Parameters of left and right ventricular function, as well as function of heart valves before DISE.
shortly before DISE (an average of 30 minutes)
EEG parameters
時間枠:Duration of surgery (an average of 2 hours)
Parameters measured by the Sedline monitor
Duration of surgery (an average of 2 hours)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sascha Treskatsch, MD, Prof、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (予想される)

2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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