プロポフォルス睡眠 - 薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DISE）中の心肺および咽頭反応に関する研究
2025年2月13日 更新者：Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany
プロポフォルス睡眠 - PSIモニタリング中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者の薬物誘発性睡眠内視鏡検査中の心肺および咽頭反応に関する観察研究
一方、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の無呼吸患者の薬物誘発睡眠内視鏡検査（DISE）および低体力が発生します。
制御された環境での無呼吸の位相が誘発されているため、無呼吸の関連する病態生理を評価することが可能です。
患者状態指数（PSI）およびその他の生理学的パラメーターを、無呼吸および低斑性の段階と相関させる予定です。
調査の概要
詳細な説明
DISEは、OSASの診断とその特定の局所化と重症度の標準的な方法です。 Polysomnographic診断されたOSASの20人の患者は、この前向き観察研究に登録されます。 前述の理由（局所化と重症度）のために、すべての患者はDISEを取得しますが、この研究には参加しませんでした。 彼らは、24時間のRR（血圧）測定、経胸部心エコー造影、試験前にトロポニンとProbNPを含むピークフローテストおよび日常的なラボ試験を受け取ります。 さらに、彼らはエプワースの眠気スケールの質問に記入する必要があります。
標準監視（心電図、脈拍、非侵襲的血圧、患者状態指数、近赤外線分光法、経皮性CO2（二酸化炭素）、浸潤性血圧）が確立されます。 監視を適用した後、DISEは、5分間で3.0 µg/mLプロポフォールの目撃された目標濃縮を備えたターゲット制御注入（MARSHモデル）によって開始されます。 検査では、無呼吸/低陽性の安定したいびき相が必要です。 この瞬間に、閉塞のレベルを定量化するためにビデオ内視鏡検査が開始されます。 鎮静後、鎮静が終了し、患者は回復室または麻酔後ケアユニット（PACU）に運ばれます。 イベントの特定の順序については、DISEのビデオ録画が実現されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択的プロポフォール誘発性の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の18歳以上の自発的な患者は、Charitéで睡眠内視鏡検査を誘発しました - 大学ベルリン大学キャンパスチャリトミッテ大学。
説明
包含基準：
- インフォームドコンションの同意
- 18歳以上
- 他の前向き介入研究への参加はありません
- 15/h以上のahi（apnea-hypopnea-index）が示されているポリソームグラフィックを持つOSAS
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントはありません
- 研究薬に対するアレルギー
- ASA（アメリカ麻酔科医協会）クラス4以上
- 神経変性CNS（中心神経系）または筋肉疾患
- 妊娠または母乳育児患者
- ポリソムノグラフィの25％以上の中央または混合無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Dise Group
この研究グループのすべての患者は、プロポフォールPSI対照DISE（薬物誘発睡眠内視鏡検査）を受けます。
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Masimo Root（Sedline）によって配信されるPSIは、すべての患者で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Psi
時間枠：手術期間（平均2時間）
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鎮静の深さは、患者状態指数（PSI）を表示するセドリン脳波ベースのモニターで監視されます。
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手術期間（平均2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIRS（近赤外分光測定）
時間枠：手術期間（平均2時間）
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左半球と右半球の％の近赤外分光法
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手術期間（平均2時間）
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経皮CO2（二酸化炭素）
時間枠：手術期間（平均2時間）
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胸部で測定。
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手術期間（平均2時間）
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経皮性O2（酸素）
時間枠：手術期間（平均2時間）
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胸部の中心で測定。
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手術期間（平均2時間）
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プロポフォール
時間枠：手術期間（平均2時間）
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投与されたプロポフォールの総量。
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手術期間（平均2時間）
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横隔膜運動
時間枠：手術期間（平均2時間）
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ダイアフマの動きは超音波によって測定されます。
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手術期間（平均2時間）
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血液ガス
時間枠：手術期間（平均2時間）
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動脈血液ガスは、動脈線から得られます。
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手術期間（平均2時間）
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心拍
時間枠：手術期間（平均2時間）
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ECGによって。
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手術期間（平均2時間）
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血圧
時間枠：手術期間（平均2時間）
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NIBPとIBP。
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手術期間（平均2時間）
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TTE（経胸壁心エコー造影）
時間枠：Diseの少し前（平均30分）
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左心室関数と右心室機能のパラメーターと、DISE前の心臓弁の関数。
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Diseの少し前（平均30分）
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EEGパラメーター
時間枠：手術期間（平均2時間）
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セドラインモニターによって測定されたパラメーター
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手術期間（平均2時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sascha Treskatsch, MD, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
Psiの臨床試験
-
Artromedical Konrad Malinowski Clinic積極的、募集していない
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg Diakonale...まだ募集していません関節痛 | 変形性関節症、膝 | 慢性膝痛
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していない