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Propofolsleep - Uno studio sulle reazioni cardiopolmoni e faringee mentre endoscopia del sonno indotta da farmaci (DIS)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolleep - Uno studio osservazionale sulle reazioni cardiopolmoni e faringee mentre l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti con sindrome da apnea del sonno ostruttivo sotto il monitoraggio PSI

Mentre l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) nei pazienti con sindrome di apnea ostruttiva (OSAS) si verificano apnea e ipopnea. A causa delle fasi indotte dell'apnea in un'impostazione controllata è possibile valutare la relativa patofisiologia dell'apnea. Prevediamo di correlare l'indice dello stato del paziente (PSI) e altri parametri fisiologici con fasi di apnea e ipopnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dis è un metodo standard nella diagnosi di OSA e la sua specifica localizzazione e gravità. 20 pazienti con OSA diagnosticato polisomnografico saranno arruolati in questo studio osservazionale prospettico. Tutti i pazienti avrebbero avuto un DIS a causa delle ragioni precedentemente menzionate (localizzazione e gravità) sebbene non partecipessero a questo studio. Riceveranno una misurazione di 24 ore-RR (pressione sanguigna), un'ecocardiografia transtoracica, un esame di laboratorio di picco-flusso e di routine tra cui troponina e probNP prima dell'esame. Inoltre devono compilare il questionario della scala di sonnolenza di Epworth.

Prima di iniziare il monitoraggio standard (elettrocardiografia, polse ossimetria, pressione arteriosa non invasiva, indice dello stato del paziente, spettroscopia vicino a infrarossi, CO2 transcutaneo (biossido di carbonio), pressione arteriosa invasiva). Dopo aver applicato il monitoraggio, la DISE viene avviata dall'infusione controllata target (modello Marsh) con una concentrazione di goal di avvistata di 3,0 µg/ml di propofol in 5 minuti. Mentre è necessario l'esame di una fase di russare stabile con apnea/ipopnoea. In questo momento viene iniziata un'endoscopia video per quantificare il livello di ostruzione. Dopo Dise la sedazione finirà e i pazienti verranno trasportati nella sala di recupero o nell'unità di assistenza post -anestesia (PACU). Per un ordine specifico degli eventi verrà realizzata una registrazione video del DIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

18 anni o più pazienti volontari o più anziani con una sindrome da apnea ostruttiva del sonno sottoposto a endoscopia per sonno indotta da propofol elettivo presso Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto informato
  • età di 18 anni o più
  • Nessuna partecipazione ad altri studi interventistici prospettici
  • OSAS con un AHI polisonnografico mostrato (apnea-ipopnea-indice) di 15/h o più

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • allergie contro i farmaci per lo studio
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 4 o superiore
  • CNS neurodegenerativo (sistema nervoso centrale) o malattie muscolari
  • pazienti in gravidanza o allattante
  • 25 % o più apnea centrale o mista in polisonnografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DISE
Tutti i pazienti in questo gruppo di studio riceveranno un DIS controllato controllato PSI PROFOL (endoscopia del sonno indotta da farmaci).
Dispositivo: Psi
Il PSI erogato dalla radice di Masimo (sedline) sarà misurato in tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
La profondità di sedazione viene monitorata con un monitor basato su elettroencefalografo Sedline che mostra l'indice dello stato del paziente (PSI).
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIRS (spettrometria a infrarossi vicini)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Spettrometria del vicino infrarosso in % dell'emisfero sinistro e destro
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
CO2 transcutaneo (anidride carbonica)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Misurato al petto.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
O2 transcutaneo (ossigeno)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Misurato al centro del torace.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Propofol
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Importo totale di propofol somministrato.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Movimento del diaframma
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Il movimento del diaframma è misurato da ultrasuoni.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
gas di sangue
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Il gas ematico arterioso è ottenuto da una linea arteriosa.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
di ECG.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Nibp e IBP.
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
TTE (ecocardiografia transtoracica)
Lasso di tempo: Poco prima di Dis (in media 30 minuti)
Parametri della funzione ventricolare sinistra e destra, nonché funzione delle valvole cardiache prima di DISE.
Poco prima di Dis (in media 30 minuti)
Parametri EEG
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (una media di 2 ore)
Parametri misurati dal monitor Sedline
Durata dell'intervento (una media di 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propofolschlaf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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