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Propofolsleep - Um estudo sobre reações cardiopulmonares e faríngeas enquanto endoscopia do sono induzida por drogas (DENE)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - Um estudo observacional sobre reações cardiopulmonares e faríngeas, enquanto a endoscopia do sono induzida por medicamentos em pacientes com síndrome obstrutiva da apneia do sono sob monitoramento de PSI

Enquanto a endoscopia do sono induzida por medicamentos (DENE) em pacientes com apneia e hipopneia obstrutiva da síndrome da apneia do sono (OSAs) ocorrem. Devido às fases induzidas da apneia em uma configuração controlada, é possível avaliar a fisiopatologia relacionada da apneia. Planejamos correlacionar o índice de estado do paciente (PSI) e outros parâmetros fisiológicos com fases de apneia e hipopneia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DISE é um método padrão no diagnóstico de OAs e sua localização e gravidade específicas. 20 Pacientes com OSAs diagnosticados polisomnográficos serão incluídos neste estudo observacional prospectivo. Todos os pacientes receberiam uma doença por causa das razões mencionadas anteriormente (localização e gravidade), embora não participem deste estudo. Eles receberão uma medição de 24 H-RR (pressão arterial), uma ecocardiografia transtorácica, um teste de pico de fluxo e exame de laboratório de rotina, incluindo troponina e probnp antes do exame. Além disso, eles precisam preencher o Questionário em escala de sonolência de Epworth.

Antes de iniciar o DENE, um monitoramento padrão (eletrocardiografia, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, índice de estado do paciente, espectroscopia de infravermelho próximo, CO2 transcutâneo (dióxido de carbono), pressão arterial invasiva) será estabelecida. Após a aplicação do monitoramento, o DISE é iniciado por infusão controlada por alvo (modelo de pântano) com uma concentração de meta visada de 3,0 µg/ml propofol em 5 minutos. Enquanto o exame é necessário, é necessária uma fase de ronco estabil com apneia/hipopneia. Neste momento, uma enoscopia de vídeo é iniciada para quantificar o nível de obstrução. Após o DENE, a sedação terminará e os pacientes serão transportados para a sala de recuperação ou unidade de atendimento de pós -anestesia (SCU). Para uma ordem específica de eventos, será realizada uma gravação em vídeo do DISE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes voluntários de 18 anos ou mais com uma síndrome obstrutiva do sono em endoscopia do sono induzida por propofol eletiva em Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade de 18 anos ou mais
  • Nenhuma participação em outros estudos intervencionistas prospectivos
  • Osas com um polissomnográfico mostrado ahi (apnea-hipopnea-índice) de 15/h ou mais

Critérios de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado por escrito
  • Alergias contra a medicação para estudo
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classe 4 ou superior
  • SNC neurodegenerativo (sistema nervoso central) ou doenças musculares
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • 25 % ou mais Apneias centrais ou mistas na polisoomnografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo DISE
Todos os pacientes deste grupo de estudo receberão um PEDE de propofol PSI (endoscopia do sono induzido por drogas).
Dispositivo: Psi
O PSI entregue pela Raiz Masimo (sedline) será medido em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psi
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
A profundidade da sedação é monitorada com um monitor baseado em eletroencefalógrafo sedline que exibe o índice de estado do paciente (PSI).
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIRS (espectrometria de infravermelho próximo)
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Espectrometria de infravermelho próximo em % do hemisfério esquerdo e direito
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
CO2 transcutâneo (dióxido de carbono)
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Medido no peito.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
O2 transcutâneo (oxigênio)
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Medido no centro do peito.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Propofol
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Quantidade total de propofol administrado.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Movimento diafragma
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
O movimento do diafragma é medido por ultrassom.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
gases sanguíneos
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
O gás sanguíneo arterial é obtido de uma linha arterial.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
freqüência cardíaca
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
por ECG.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
pressão arterial
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
NIBP e IBP.
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
TTE (ecocardiografia transtorácica)
Prazo: Pouco antes do DISE (uma média de 30 minutos)
Parâmetros da função ventricular esquerda e direita, bem como função das válvulas cardíacas antes do DENE.
Pouco antes do DISE (uma média de 30 minutos)
Parâmetros de EEG
Prazo: Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)
Parâmetros medidos pelo monitor sedline
Duração da cirurgia (uma média de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Propofolschlaf

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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