Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofolsleep - Badanie reakcji krążeniowo -płucnych i gardła, podczas gdy leku indukował endoskopię snu (Dise)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - badanie obserwacyjne dotyczące reakcji krążeniowo -płucnych i gardła, podczas gdy endoskopia snu indukowała leki u pacjentów z obturacyjnym zespołem bezdechu snu w monitorowaniu PSI

Podczas gdy indukowała leki endoskopia snu (DISE) u pacjentów z obturacyjnym zespołem bezdechu snu (OSAS) i hipopneą. Ze względu na indukowane fazy bezdechu w kontrolowanym otoczeniu można ocenić powiązaną patofizjologię bezdechu. Planujemy skorelować wskaźnik stanu pacjenta (PSI) i inne parametry fizjologiczne z fazami bezdechu i hipopnei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DiSE jest standardową metodą diagnozy OSAS oraz jej specyficznej lokalizacji i nasilenia. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zapisanych zostanie 20 pacjentów z rozpoznanym polisomnograficznym OSAS. Wszyscy pacjenci otrzymaliby Dise z powodu wcześniejszych powodów (lokalizacja i nasilenie), chociaż nie uczestniczyliby w tym badaniu. Przed badaniem otrzymają 24-H-RR (ciśnienie krwi), przekładającą echokardiografię, przełożenie szczytowego przepływu i rutynowe badanie laboratoryjne, w tym troponina i Probnp. Ponadto muszą wypełnić kwestionariusz Skala Spianności Epworth.

Przed uruchomieniem dise standardowe monitorowanie (elektrokardiografia, pulsymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wskaźnik stanu pacjenta, spektroskopia w pobliżu podczerwieni, przezskórne CO2 (dwutlenek węgla), inwazyjne ciśnienie krwi). Po zastosowaniu monitorowania uruchamianie DISE jest uruchamianie przez infuzję kontrolowaną docelową (model Marsh) z widocznym stężeniem celu wynoszącym 3,0 µg/ml propofolu w 5 minut. Podczas badania potrzebna jest stabilna faza chrapania z bezdechem/hipopnoea. W tym momencie rozpoczyna się endoskopia wideo w celu kwantyfikacji poziomu niedrożności. Po zakończeniu sedacji, a pacjenci zostaną przetransportowani do sali pooperacyjnej lub oddziału opieki po postanestezji (PACU). W przypadku konkretnej kolejności wydarzeń zostanie zrealizowane nagranie wideo Dise.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 lat lub starsi dobrowolni pacjenci z obturacyjnym zespołem bezdechu sennego poddawanego eleganckiej endoskopii snu indukowanej propofolu w Charité - Universitätsmedizin Campus Charite Mitte.

Opis

Kryteria włączenia:

  • poinformowana pisemna zgoda
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Brak uczestnictwa w innych prospektywnych badaniach interwencyjnych
  • OSAS z polisomnograficzną pokazanymi AHI (bezdech-indeksu) 15/h lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • alergie na leki badane
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasa 4 lub wyższa
  • Neurodegeneracyjne OUN (centralny układ nerwu) lub choroby mięśniowe
  • pacjenci w ciąży lub karmienia piersią
  • 25 % lub więcej bezdechów centralnych lub mieszanych w polisomnografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dise Group
Wszyscy pacjenci w tej badanej grupie otrzymają Dise kontrolowaną przez propofol PSI (endoskopia snu indukowana przez lek).
Urządzenie: Psi
PSI dostarczane przez korzeń Masimo (sedline) będzie mierzony u wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Głębokość sedacji jest monitorowana za pomocą monitora opartego na elektroencefalografie sedline, który wyświetla wskaźnik stanu pacjenta (PSI).
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIRS (spektrometria bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Spektrometria bliskiej podczerwieni w % lewej i prawej półkuli
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
przezskórne CO2 (dwutlenek węgla)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Mierzone na klatce piersiowej.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
przezskórny O2 (tlen)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Mierzone na środku klatki piersiowej.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Propofol
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Całkowita kwota administrowanego propofolu.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Ruch przepony
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Ruch przepony mierzy się za pomocą ultradźwięków.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Gazy krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Gaz krwi tętniczej otrzymuje się z linii tętniczej.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
tętno
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
przez EKG.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
NIBP i IBP.
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
TTE (Echokardiografia przeztrenowska)
Ramy czasowe: Krótko przed Dise (średnio 30 minut)
Parametry funkcji lewej i prawej komory, a także funkcja zaworów serca przed Dise.
Krótko przed Dise (średnio 30 minut)
Parametry EEG
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)
Parametry mierzone przez monitor sedline
Czas trwania operacji (średnio 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Propofolschlaf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj