Propofolsleep - Tutkimus sydän- ja nielun reaktioista lääkkeen indusoidun unen endoskopian (DISE) kanssa
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Propofolsleep - havainnollinen tutkimus sydän- ja keuhkojen ja nielun reaktioista, kun taas lääkkeen indusoima unen endoskopia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä PSI -seurannassa
Vaikka lääkkeen indusoima unen endoskopia (DISE) potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä (OSAS) apnea ja hypopnea.
Apnean indusoitujen vaiheiden takia kontrolloidussa asetuksessa on mahdollista arvioida apnean siihen liittyvää patofysiologiaa.
Suunnittelemme korreloivan potilastila -indeksi (PSI) ja muut fysiologiset parametrit apnean ja hypopnean faaseilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DISTE on standardi menetelmä OSA: n diagnoosissa ja sen erityisessä lokalisoinnissa ja vakavuudessa. 20 potilasta, joilla on polysomnografinen diagnosoitu OSA, otetaan käyttöön tähän tulevaisuuden havainnollisiin tutkimuksiin. Kaikki potilaat saisivat diskoon, koska aikaisemmin mainitut syyt (lokalisointi ja vakavuus), vaikka he eivät osallistu tähän tutkimukseen. He saavat 24-H-RR (verenpaine) -mittaus, transthoracic ehokardiografia, huippuvirtaustesti ja rutiininomainen laboratoriotutkimus, mukaan lukien troponiini ja probNP ennen tutkimusta. Lisäksi heidän on täytettävä EPWORTH -uneliaisuusasteikko kyselylomake.
Ennen DISE: n aloittamista vakiovalvonta (elektrokardiografia, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, potilastilan indeksi, lähellä infrapunaspektroskopiaa, perustetaan transkutaaninen CO2 (hiilidioksidi), invasiivinen verenpaine). Seurannan soveltamisen jälkeen DISCE käynnistetään kohdeohjatulla infuusiolla (Marsh-malli), jonka havaittu maalikeskus on 3,0 ug/ml propofolia 5 minuutissa. Kun taas tutkinta on apnea/hypopnoea-stabile-kuorsausfaasi. Tällä hetkellä video-endoskopia aloitetaan esteen tason kvantifioimiseksi. Diskoon jälkeen sedaatio päättyy ja potilaat kuljetetaan palautushuoneeseen tai posanestesiahoitoyksikköön (PACU). Tapahtumien tietyille järjestyksille toteutetaan disko -videotallennus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 -vuotias tai vanhemmat vapaaehtoispotilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä valinnaisen propofolin aiheuttaman unen endoskopian yhteydessä Charité - Universitattsmedizin Berliinin kampuksen Charite Mitte.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen kirjallinen suostumus
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Ei osallistumista muihin mahdollisiin interventiotutkimuksiin
- OSA: t, joissa on polysomnografinen AHI (apnea-hypopnea-indeks) 15/h tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Allergiat tutkimuslääkkeitä vastaan
- ASA (American Anesthesiologien yhdistys) luokka 4 tai korkeampi
- neurodegeneratiiviset keskushermostot (keskushermojärjestelmä) tai lihassairaudet
- raskaana olevia tai imettäviä potilaita
- 25 % tai enemmän keskus- tai sekoitettua apneaa polysomnografiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dissiryhmä
Kaikki tämän tutkimusryhmän potilaat saavat propofolin PSI -kontrolloitua DISE: tä (lääkkeen aiheuttama unihäiriö).
|
Masimo -juuren (Sedline) toimittama PSI mitataan kaikilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psi
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Sedaation syvyyttä tarkkaillaan sedline -elektroenkefalografiapohjaisella näytöllä, joka näyttää potilastila -indeksin (PSI).
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS (lähellä infrapunaspektrometria)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Lähi-infrapunaspektrometria % vasemman ja oikean pallonpuoliskolla
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Sisäinen CO2 (hiilidioksidi)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Mitattu rinnassa.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Transcutaaninen O2 (happi)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Mitattu rinnan keskellä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Propofoli
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Annetun propofolin kokonaismäärä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Kalvoliike
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Kalvoliike mitataan ultraäänellä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
verikaasut
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Valtimoveren kaasu saadaan valtimoviivasta.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
syke
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
kirjoittanut EKG.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
NIBP ja IBP.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
TTE (transthoracic ehokardiografia)
Aikaikkuna: Pian ennen DISE: tä (keskimäärin 30 minuuttia)
|
Vasemman ja oikean kammion funktion parametrit sekä sydänventtiilien funktio ennen distoa.
|
Pian ennen DISE: tä (keskimäärin 30 minuuttia)
|
|
EEG -parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Sedline -näytön mitatut parametrit
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Rivas M, Ratra A, Nugent K. Obstructive sleep apnea and its effects on cardiovascular diseases: a narrative review. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):944-50. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2015.6607.
- Drager LF, Togeiro SM, Polotsky VY, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea: a cardiometabolic risk in obesity and the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):569-76. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.045. Epub 2013 Jun 12.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
- Hong SD, Dhong HJ, Kim HY, Sohn JH, Jung YG, Chung SK, Park JY, Kim JK. Change of obstruction level during drug-induced sleep endoscopy according to sedation depth in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2013 Nov;123(11):2896-9. doi: 10.1002/lary.24045. Epub 2013 Aug 5.
- Stierer TL, Ishman SL. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy: DISE or No Dice. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):965-6. doi: 10.5664/jcsm.5002. No abstract available.
- Chen X, Tang J, White PF, Wender RH, Ma H, Sloninsky A, Kariger R. A comparison of patient state index and bispectral index values during the perioperative period. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1669-74, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00036.
- Schneider G, Mappes A, Neissendorfer T, Schabacker M, Kuppe H, Kochs E. EEG-based indices of anaesthesia: correlation between bispectral index and patient state index? Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):6-12. doi: 10.1017/s0265021504001024.
- Drover D, Ortega HR. Patient state index. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):121-8. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.008.
- Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, Plourde G, Loyd G, Ornstein E, Prichep LS, Chabot RJ, Gugino L. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):82-9. doi: 10.1097/00000542-200207000-00012.
- Prichep LS, Gugino LD, John ER, Chabot RJ, Howard B, Merkin H, Tom ML, Wolter S, Rausch L, Kox WJ. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):393-9. doi: 10.1093/bja/aeh082. Epub 2004 Jan 22.
- Akhan G, Ayik S, Songu M. Cerebral oxygenation during sleep in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;41(6):437-42.
- Pizza F, Biallas M, Wolf M, Werth E, Bassetti CL. Nocturnal cerebral hemodynamics in snorers and in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. Sleep. 2010 Feb;33(2):205-10. doi: 10.1093/sleep/33.2.205.
- Rimpila V, Saaresranta T, Huhtala H, Virkki A, Salminen AV, Polo O. Transcutaneous CO(2) plateau as set-point for respiratory drive during upper airway flow-limitation. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 15;191:44-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.10.014. Epub 2013 Nov 4.
- Carratu P, Ventura VA, Maniscalco M, Dragonieri S, Berardi S, Ria R, Quaranta VN, Vacca A, Devito F, Ciccone MM, Phillips BA, Resta O. Echocardiographic findings and plasma endothelin-1 levels in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2016 May;20(2):613-9. doi: 10.1007/s11325-015-1260-5. Epub 2015 Sep 18.
- Imai Y, Tanaka N, Usui Y, Takahashi N, Kurohane S, Takei Y, Takata Y, Yamashina A. Severe obstructive sleep apnea increases left atrial volume independently of left ventricular diastolic impairment. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1249-55. doi: 10.1007/s11325-015-1153-7. Epub 2015 Mar 17.
- Wachter R, Luthje L, Klemmstein D, Luers C, Stahrenberg R, Edelmann F, Holzendorf V, Hasenfuss G, Andreas S, Pieske B. Impact of obstructive sleep apnoea on diastolic function. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):376-83. doi: 10.1183/09031936.00218211. Epub 2012 Jul 12.
- Hammerstingl C, Schueler R, Wiesen M, Momcilovic D, Pabst S, Nickenig G, Skowasch D. Impact of untreated obstructive sleep apnea on left and right ventricular myocardial function and effects of CPAP therapy. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76352. doi: 10.1371/journal.pone.0076352. eCollection 2013.
- Tugcu A, Guzel D, Yildirimturk O, Aytekin S. Evaluation of right ventricular systolic and diastolic function in patients with newly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome without hypertension. Cardiology. 2009;113(3):184-92. doi: 10.1159/000193146. Epub 2009 Jan 19.
- Aydin M, Altin R, Ozeren A, Kart L, Bilge M, Unalacak M. Cardiac autonomic activity in obstructive sleep apnea: time-dependent and spectral analysis of heart rate variability using 24-hour Holter electrocardiograms. Tex Heart Inst J. 2004;31(2):132-6.
- Yang A, Schafer H, Manka R, Andrie R, Schwab JO, Lewalter T, Luderitz B, Tasci S. Influence of obstructive sleep apnea on heart rate turbulence. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):439-45. doi: 10.1007/s00395-005-0536-5. Epub 2005 Jun 10.
- Zhu K, Chemla D, Roisman G, Mao W, Bazizi S, Lefevre A, Escourrou P. Overnight heart rate variability in patients with obstructive sleep apnoea: a time and frequency domain study. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Nov;39(11):901-8. doi: 10.1111/1440-1681.12012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propofolschlaf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
Kliiniset tutkimukset Psi
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerLopetettu
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmisAlaleuan retrognatismi | Alaleuan prognatismiEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHuuli- ja kitalakihalkio
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven sairaus | Polven vammat ja häiriötPuola
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiPerioperatiivinen komplikaatioKiina
-
Zimmer, GmbHLopetettuPolven nivelrikko | Posttraumaattinen nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
-
Chinese University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointiVaivaisenluu | Vaivaisenluu | Potilas SpeHong Kong
-
Cochin HospitalValmisNivelrikko, polvi
-
Masimo CorporationLopetettu