Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Propofolsleep - исследование по сердечно -легочной и глоточной реакции, в то время как препарат индуцировала эндоскопию сна (DISE)

13 февраля 2025 г. обновлено: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - обсервационное исследование реакций сердечно -легочной и глотки, в то время как препарат индуцированная эндоскопией сна у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне при мониторинге PSI

В то время как лекарственная эндоскопия сна (DISE) у пациентов с обструктивным синдромом апноэ сна (OSAS) и гипопноэ. Из -за индуцированных фаз апноэ в контролируемой настройке можно оценить связанную патофизиологию апноэ. Мы планируем коррелировать индекс состояния пациента (PSI) и другие физиологические параметры с фазами апноэ и гипопнои.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Dise - это стандартный метод диагностики OSAS и его специфической локализации и тяжести. 20 пациентов с полисомнографической диагностированной ОАС будут включены в это проспективное обсервационное исследование. Все пациенты получат диск из -за упомянутых причин (локализация и тяжести), хотя они не будут участвовать в этом исследовании. Они получат 24-часовую (артериальное давление)-измерение, трансторакальную эхокардиографию, пиковое тестирование и обычное лабораторное обследование, включая тропонин и ProbnP до обследования. Кроме того, они должны заполнить вопросник по шкале сонливости Эпворта.

Перед запуском дисков стандартное мониторинг (электрокардиография, пульсовая оксиметрия, неинвазивное артериальное давление, индекс состояния пациента, ближняя инфракрасная спектроскопия, чрескожная CO2 (углекислый газ), инвазивное артериальное давление). После применения мониторинга диск запускается с контролируемой целевой инфузией (модель болота) с наблюдаемой целевой концентрацией пропофола 3,0 мкг/мл за 5 минут. В то время как необходимо изучение стабильной фазы храпа с апноэ/гипопноэей. В этот момент видео-эндоскопия начинается для количественной оценки уровня обструкции. После диски седация закончится, и пациенты будут транспортироваться в комнату восстановления или отделение по уходу за посадочной кости (PACU). Для конкретного порядка событий будет реализована видеозапись Dise.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

18 лет и более старые добровольные пациенты с обструктивным синдромом апноэ во сне, подвергающемся эндоскопии сна, индуцированной пропофолом, в Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.

Описание

Критерии включения:

  • информированное письменное согласие
  • возраст 18 лет и старше
  • Нет участия в других проспективных интервенционных исследованиях
  • OSAS с полисомнографическим показателем AHI (апноэ-гипопнеа-индекс) 15/ч или более

Критерии исключения:

  • Нет письменного информированного согласия
  • аллергия на учебные лекарства
  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс 4 или выше
  • нейродегенеративные ЦНС (центральная нервная система) или мышечные заболевания
  • Беременные или кормящие пациенты
  • 25 % или более центрального или смешанного апноэ в полисомнографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диссуя группа
Все пациенты в этой исследовательской группе получат дисперсную дисеску Propofol PSI (эндоскопия сна, вызванную лекарством).
Устройство: Пса
PSI, доставленная корнем Масимо (ссадовая линия), будет измерена у всех пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пса
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Глубина седации контролируется с помощью монитора на основе электроэнцефалографа, основанного на ссаживании, который отображает индекс состояния пациента (PSI).
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIRS (ближняя инфракрасная спектрометрия)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Спектрометрия вблизи инфракрасных изделий в % левого и правого полушария
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
чрескожный CO2 (углекислый газ)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Измеряется на груди.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Чернокожный O2 (кислород)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Измеряется в центре груди.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Пропофол
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Общее количество введенного пропофола.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Движение диафрагмы
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Движение диафрагмы измеряется ультразвуком.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Кровавые газы
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Газ артериальной крови получается из артериальной линии.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
ЭКГ.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
артериальное давление
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
NIBP и IBP.
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
TTE (трансторакальная эхокардиография)
Временное ограничение: незадолго до диски (в среднем 30 минут)
Параметры функции левого и правого желудочка, а также функция сердечных клапанов перед диск.
незадолго до диски (в среднем 30 минут)
Параметры ЭЭГ
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем 2 часа)
Параметры, измеренные с помощью монитора ссадки
Продолжительность операции (в среднем 2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Propofolschlaf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться