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Propofolsleep - Une étude sur les réactions cardiopulmonaires et pharyngées pendant l'endoscopie de sommeil induite par le médicament (DISE)

13 février 2025 mis à jour par: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - Une étude observationnelle sur les réactions cardiopulmonaires et pharyngées pendant l'endoscopie du sommeil induit un sommeil chez les patients atteints de syndrome obstructif d'apnée

Tandis que l'endoscopie du sommeil induite par le médicament (DISE) chez les patients atteints d'apnée obstructive du syndrome d'apnée du sommeil (OSAS) se produisent. En raison des phases induites d'apnée dans un cadre contrôlé, il est possible d'évaluer la physiopathologie associée de l'apnée. Nous prévoyons de corréler l'indice d'état du patient (PSI) et d'autres paramètres physiologiques avec les phases de l'apnée et de l'hypopnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DISE est une méthode standard dans le diagnostic de l'OSAS et sa localisation et sa gravité spécifiques. 20 patients atteints d'OSAS diagnostiqués polysomnographiques seront inscrits dans cette étude d'observation prospective. Tous les patients obtiendraient un DISE pour les raisons mentionnées précédentes (localisation et gravité), bien qu'ils ne participeraient pas à cette étude. Ils obtiendront une mesure de 24-H-RR (pression artérielle), une échocardiographie transthoracique, un examen de test de flux de pointe et un examen de laboratoire de routine, y compris la troponine et le probnp avant l'examen. De plus, ils doivent remplir le questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epworth.

Avant de démarrer le DIS, une surveillance standard (électrocardiographie, oxymétrie d'impulsion, pression artérielle non invasive, indice de l'état du patient, spectroscopie presque infrarouge, CO2 transcutané (dioxyde de carbone), la pression artérielle invasive) sera établie. Après avoir appliqué la surveillance, le DISE est démarré par perfusion contrôlée par cible (modèle de marais) avec une concentration d'objectifs aperçue de 3,0 µg / ml de propofol en 5 minutes. Pendant l'examen, une phase de ronflement stable avec l'apnée / hypopnée est nécessaire. En ce moment, une vidéo-endoscopie est lancée pour quantifier le niveau d'obstruction. Après le DIS, la sédation se terminera et les patients seront transportés dans la salle de récupération ou l'unité de soins postanesthésie (PACU). Pour l'ordre spécifique des événements, un enregistrement vidéo du DISE sera réalisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

18 ans ou plus de patients volontaires atteints d'un syndrome d'apnée obstructif subissant une endoscopie de sommeil induite par le propofol élevée à Charite Charite Mitrite - Universitätsmedizin Berlin.

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement écrit éclairé
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Aucune participation à d'autres études interventionnelles prospectives
  • OSAS avec un polysomnographique montré AHI (apnée-hypopnée-index) de 15 / h ou plus

Critères d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé écrit
  • allergies contre les médicaments de l'étude
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 4 ou supérieure
  • Le SNC neurodégénératif (système nerveux central) ou les maladies musculaires
  • patients enceintes ou allaités
  • 25% ou plus d'apnées centrales ou mixtes en polysomnographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe DISE
Tous les patients de ce groupe d'étude recevront un DIS contrôlé par le propofol PSI (endoscopie de sommeil induite par le médicament).
Dispositif: Psi
Le PSI livré par la racine Masimo (SEDLINE) sera mesuré chez tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psi
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
La profondeur de sédation est surveillée avec un moniteur à base d'électroencéphalographe sédline qui affiche l'indice de l'état du patient (PSI).
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIRS (spectrométrie proche infrarouge)
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Spectrométrie proche infrarouge en% de l'hémisphère gauche et droit
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
CO2 transcutané (dioxyde de carbone)
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Mesuré à la poitrine.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
O2 transcutané (oxygène)
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Mesuré au centre de la poitrine.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Propofol
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Montant total de propofol administré.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Mouvement de diaphragma
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Le mouvement de diaphragma est mesuré par échographie.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
gaz sanguin
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Le gaz du sang artériel est obtenu à partir d'une ligne artérielle.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
rythme cardiaque
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
par ECG.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
pression artérielle
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
NIBP et IBP.
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
TTE (échocardiographie transthoracique)
Délai: Peu de temps avant DISE (en moyenne 30 minutes)
Paramètres de la fonction ventriculaire gauche et droite, ainsi que la fonction des vannes cardiaques avant DISE.
Peu de temps avant DISE (en moyenne 30 minutes)
Paramètres EEG
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)
Paramètres mesurés par le moniteur Sedline
Durée de la chirurgie (en moyenne 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Propofolschlaf

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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