Propofolslleep - En studie om hjerte- og faryngeale reaksjoner mens medikament induserte søvnendoskopi (DISE)
13. februar 2025 oppdatert av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Propofolslleep - En observasjonsstudie om hjerte- og faryngeale reaksjoner mens medikament induserte søvnendoskopi hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom under PSI -overvåking
Mens medikament induserte søvnendoskopi (DISE) hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) apné og hypopnea forekommer.
På grunn av de induserte fasene av apné i en kontrollert innstilling er det mulig å evaluere den relaterte patofysiologien til apné.
Vi planlegger å korrelere pasienttilstandsindeksen (PSI) og andre fysiologiske parametere med faser av apné og hypopné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DISE er en standardmetode for diagnose av OSAS og dens spesifikke lokalisering og alvorlighetsgrad. 20 pasienter med polysomnografisk diagnostisert OSAs vil bli registrert i denne prospektive observasjonsstudien. Alle pasienter ville få en DISE på grunn av de tidligere nevnte årsakene (lokalisering og alvorlighetsgrad), selv om de ikke ville delta i denne studien. De vil få en 24-H-RR (blodtrykk) -måling, en transthorakisk ekkokardiografi, en topp-strømningstest og rutinemessig laboratorieundersøkelse inkludert troponin og PROBNP før undersøkelsen. Videre må de fylle ut Epworth Sleepiness Scale -spørreskjemaet.
Før du starter DISE, en standardovervåking (elektrokardiografi, pulsoksimetri, ikke-invasivt blodtrykk, pasienttilstandsindeks, nær infrarødt spektroskopi, vil transkutan CO2 (karbondioksid), invasivt blodtrykk) bli etablert. Etter påføring av overvåkningen startes DISE med målkontrollert infusjon (Marsh-modell) med en synlig målkonsentrasjon på 3,0 ug/ml propofol på 5 minutter. Mens undersøkelsen er en stabil snorkefase med apné/hypopné er nødvendig. I dette øyeblikket startes en video-endoskopi for å kvantifisere hindringsnivået. Etter DISE vil sedasjonen ende, og pasientene vil bli transportert til restitusjonsrommet eller postanestesi -omsorgsenheten (PACU). For spesifikk rekkefølge av hendelser vil en videoopptak av DISE bli realisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18 år eller eldre frivillige pasienter med et hindrende søvnapné -syndrom som gjennomgår elektiv propofol indusert søvnendoskopi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- informert skriftlig samtykke
- alder på 18 år eller eldre
- Ingen deltakelse i andre prospektive intervensjonelle studier
- OSAS med en polysomnografisk vist Ahi (apné-hypopnea-indeks) på 15/t eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Allergier mot studiemedisiner
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 4 eller høyere
- Nevrodegenerative CNS (sentralnervesystem) eller muskelsykdommer
- gravide eller ammende pasienter
- 25 % eller mer sentrale eller blandede apneas i polysomnografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DISE GROUP
Alle pasienter i denne studiegruppen vil få en propofol PSI -kontrollert DISE (medikamentindusert søvnendoskopi).
|
PSI levert av Masimo Root (Sedline) vil bli målt hos alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psi
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Sedasjonsdybde overvåkes med en sedline elektroencefalografbasert skjerm som viser pasientstatusindeks (PSI).
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS (nesten-infrarød spektrometri)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Nærinfrarød spektrometri i % av venstre og høyre halvkule
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
transkutan CO2 (karbondioksid)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Målt ved brystet.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
transkutan O2 (oksygen)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Målt i midten av brystet.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
Propofol
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Total mengde administrert propofol.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
Membranbevegelse
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Membranbevegelse måles med ultralyd.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
blodgasser
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Arteriell blodgass oppnås fra en arteriell linje.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
av EKG.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
NIBP og IBP.
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
|
Tte (transthoracic ekkokardiografi)
Tidsramme: Kort tid før DISE (i gjennomsnitt 30 minutter)
|
Parametere for venstre og høyre ventrikkelfunksjon, samt funksjon av hjerteventiler før DISE.
|
Kort tid før DISE (i gjennomsnitt 30 minutter)
|
|
EEG -parametere
Tidsramme: Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Parametere målt med Sedline Monitor
|
Varighet av operasjonen (i gjennomsnitt 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Rivas M, Ratra A, Nugent K. Obstructive sleep apnea and its effects on cardiovascular diseases: a narrative review. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):944-50. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2015.6607.
- Drager LF, Togeiro SM, Polotsky VY, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea: a cardiometabolic risk in obesity and the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):569-76. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.045. Epub 2013 Jun 12.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
- Hong SD, Dhong HJ, Kim HY, Sohn JH, Jung YG, Chung SK, Park JY, Kim JK. Change of obstruction level during drug-induced sleep endoscopy according to sedation depth in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2013 Nov;123(11):2896-9. doi: 10.1002/lary.24045. Epub 2013 Aug 5.
- Stierer TL, Ishman SL. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy: DISE or No Dice. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):965-6. doi: 10.5664/jcsm.5002. No abstract available.
- Chen X, Tang J, White PF, Wender RH, Ma H, Sloninsky A, Kariger R. A comparison of patient state index and bispectral index values during the perioperative period. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1669-74, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00036.
- Schneider G, Mappes A, Neissendorfer T, Schabacker M, Kuppe H, Kochs E. EEG-based indices of anaesthesia: correlation between bispectral index and patient state index? Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):6-12. doi: 10.1017/s0265021504001024.
- Drover D, Ortega HR. Patient state index. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):121-8. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.008.
- Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, Plourde G, Loyd G, Ornstein E, Prichep LS, Chabot RJ, Gugino L. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):82-9. doi: 10.1097/00000542-200207000-00012.
- Prichep LS, Gugino LD, John ER, Chabot RJ, Howard B, Merkin H, Tom ML, Wolter S, Rausch L, Kox WJ. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):393-9. doi: 10.1093/bja/aeh082. Epub 2004 Jan 22.
- Akhan G, Ayik S, Songu M. Cerebral oxygenation during sleep in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;41(6):437-42.
- Pizza F, Biallas M, Wolf M, Werth E, Bassetti CL. Nocturnal cerebral hemodynamics in snorers and in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. Sleep. 2010 Feb;33(2):205-10. doi: 10.1093/sleep/33.2.205.
- Rimpila V, Saaresranta T, Huhtala H, Virkki A, Salminen AV, Polo O. Transcutaneous CO(2) plateau as set-point for respiratory drive during upper airway flow-limitation. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 15;191:44-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.10.014. Epub 2013 Nov 4.
- Carratu P, Ventura VA, Maniscalco M, Dragonieri S, Berardi S, Ria R, Quaranta VN, Vacca A, Devito F, Ciccone MM, Phillips BA, Resta O. Echocardiographic findings and plasma endothelin-1 levels in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2016 May;20(2):613-9. doi: 10.1007/s11325-015-1260-5. Epub 2015 Sep 18.
- Imai Y, Tanaka N, Usui Y, Takahashi N, Kurohane S, Takei Y, Takata Y, Yamashina A. Severe obstructive sleep apnea increases left atrial volume independently of left ventricular diastolic impairment. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1249-55. doi: 10.1007/s11325-015-1153-7. Epub 2015 Mar 17.
- Wachter R, Luthje L, Klemmstein D, Luers C, Stahrenberg R, Edelmann F, Holzendorf V, Hasenfuss G, Andreas S, Pieske B. Impact of obstructive sleep apnoea on diastolic function. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):376-83. doi: 10.1183/09031936.00218211. Epub 2012 Jul 12.
- Hammerstingl C, Schueler R, Wiesen M, Momcilovic D, Pabst S, Nickenig G, Skowasch D. Impact of untreated obstructive sleep apnea on left and right ventricular myocardial function and effects of CPAP therapy. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76352. doi: 10.1371/journal.pone.0076352. eCollection 2013.
- Tugcu A, Guzel D, Yildirimturk O, Aytekin S. Evaluation of right ventricular systolic and diastolic function in patients with newly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome without hypertension. Cardiology. 2009;113(3):184-92. doi: 10.1159/000193146. Epub 2009 Jan 19.
- Aydin M, Altin R, Ozeren A, Kart L, Bilge M, Unalacak M. Cardiac autonomic activity in obstructive sleep apnea: time-dependent and spectral analysis of heart rate variability using 24-hour Holter electrocardiograms. Tex Heart Inst J. 2004;31(2):132-6.
- Yang A, Schafer H, Manka R, Andrie R, Schwab JO, Lewalter T, Luderitz B, Tasci S. Influence of obstructive sleep apnea on heart rate turbulence. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):439-45. doi: 10.1007/s00395-005-0536-5. Epub 2005 Jun 10.
- Zhu K, Chemla D, Roisman G, Mao W, Bazizi S, Lefevre A, Escourrou P. Overnight heart rate variability in patients with obstructive sleep apnoea: a time and frequency domain study. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Nov;39(11):901-8. doi: 10.1111/1440-1681.12012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Propofolschlaf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Psi
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttet
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullførtMandibulær retrognatisme | Mandible PrognathismEgypt
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Kne sykdom | Kneskader og lidelserPolen
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zimmer, GmbHAvsluttetKneartrose | Posttraumatisk artroseStorbritannia, Tyskland, Nederland
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
Cochin HospitalFullført
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg Diakonale HospitalHar ikke rekruttert ennåArtralgi | Artrose, kne | Kronisk knesmerter
-
Gilead SciencesFullført