Propofolsleep - En studie om hjärt -lungmonära och svalgreaktioner medan läkemedlet inducerade sömnendoskopi (DISE)
13 februari 2025 uppdaterad av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Propofolsleep - En observationsstudie på hjärt -lungmonära och svalgreaktioner medan läkemedlet inducerade sömnendoskopi hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom under PSI -övervakning
Medan läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) apné och hypopnea förekommer.
På grund av de inducerade faserna av apné i en kontrollerad miljö är det möjligt att utvärdera den relaterade patofysiologin för apné.
Vi planerar att korrelera patienttillståndsindexet (PSI) och andra fysiologiska parametrar med faser av apné och hypopnea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISE är en standardmetod för diagnos av OSAS och dess specifika lokalisering och svårighetsgrad. 20 patienter med polysomnografisk diagnostiserad OSA kommer att registreras i denna prospektiva observationsstudie. Alla patienter skulle få en DISE på grund av de tidigare nämnda orsakerna (lokalisering och svårighetsgrad) även om de inte skulle delta i denna studie. De kommer att få en 24-timmars (blodtryck) -mätning, en transthorakisk ekokardiografi, en toppflödes-test och rutinmässig laboratorieundersökning inklusive troponin och proBNP före undersökningen. Dessutom måste de fylla i frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale.
Innan DISE startar en standardövervakning (elektrokardiografi, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, patienttillståndsindex, nära infraröd spektroskopi, transkutan CO2 (koldioxid), invasivt blodtryck) kommer att upprättas. Efter tillämpning av övervakningen startas DISE med målkontrollerad infusion (Marsh Model) med en synlig målkoncentration av 3,0 ug/ml propofol på 5 minuter. Medan undersökningen behövs en stabil snarkningsfas med apné/hypopné. I detta ögonblick startas en videoslutoskopi för att kvantifiera hindernivån. Efter DISE kommer sedationen att avslutas och patienterna kommer att transporteras till återhämtningsrummet eller postanestesi -vårdenheten (PACU). För specifika händelserordning kommer en videoinspelning av DISE att realiseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 år eller äldre frivilliga patienter med ett obstruktivt sömnapnésyndrom som genomgick elektiv propofol inducerad sömnendoskopi vid Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- informerat skriftligt samtycke
- 18 år eller äldre
- Inget deltagande i andra prospektiva interventionsstudier
- OSAS med en polysomnografisk visning AHI (apnea-hypopnea-index) på 15/h eller mer
Uteslutningskriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke
- allergier mot studiemedicin
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass 4 eller högre
- Neurodegenerativa CNS (centrala nervsystem) eller muskelsjukdomar
- gravida eller ammande patienter
- 25 % eller mer centrala eller blandade apneas i polysomnografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dialgrupp
Alla patienter i denna studiegrupp kommer att få en propofol PSI -kontrollerad dise (läkemedelsinducerad sömnendoskopi).
|
PSI som levereras av Masimo Root (SEDLINE) kommer att mätas hos alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psi
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Sedationsdjup övervakas med en SEDLine Electroencefalograph -baserad bildskärm som visar patienttillståndsindex (PSI).
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIRS (nära infraröd spektrometri)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Nära infraröd spektrometri i % av vänster och höger halvklot
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Transkutan CO2 (koldioxid)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Mätt vid bröstet.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Transkutan O2 (syre)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Mätt i mitten av bröstet.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Propofol
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Totalt belopp av administrerad propofol.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Membranrörelse
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Membranrörelse mäts med ultraljud.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
blodgaser
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Arteriell blodgas erhålls från en arteriell linje.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
av EKG.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
blodtryck
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
NIBP och IBP.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
TTE (Transthoracic Echocardiography)
Tidsram: Strax före DISE (i genomsnitt 30 minuter)
|
Parametrar för vänster och höger ventrikulär funktion, samt funktion av hjärtventiler före dise.
|
Strax före DISE (i genomsnitt 30 minuter)
|
|
EEG -parametrar
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Parametrar mätt med SEDLINE -monitorn
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
- Ehsan Z, Mahmoud M, Shott SR, Amin RS, Ishman SL. The effects of anesthesia and opioids on the upper airway: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):270-84. doi: 10.1002/lary.25399. Epub 2015 Jul 21.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Rivas M, Ratra A, Nugent K. Obstructive sleep apnea and its effects on cardiovascular diseases: a narrative review. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):944-50. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2015.6607.
- Drager LF, Togeiro SM, Polotsky VY, Lorenzi-Filho G. Obstructive sleep apnea: a cardiometabolic risk in obesity and the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):569-76. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.045. Epub 2013 Jun 12.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
- Hong SD, Dhong HJ, Kim HY, Sohn JH, Jung YG, Chung SK, Park JY, Kim JK. Change of obstruction level during drug-induced sleep endoscopy according to sedation depth in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2013 Nov;123(11):2896-9. doi: 10.1002/lary.24045. Epub 2013 Aug 5.
- Stierer TL, Ishman SL. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy: DISE or No Dice. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):965-6. doi: 10.5664/jcsm.5002. No abstract available.
- Chen X, Tang J, White PF, Wender RH, Ma H, Sloninsky A, Kariger R. A comparison of patient state index and bispectral index values during the perioperative period. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1669-74, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00036.
- Schneider G, Mappes A, Neissendorfer T, Schabacker M, Kuppe H, Kochs E. EEG-based indices of anaesthesia: correlation between bispectral index and patient state index? Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):6-12. doi: 10.1017/s0265021504001024.
- Drover D, Ortega HR. Patient state index. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):121-8. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.008.
- Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, Plourde G, Loyd G, Ornstein E, Prichep LS, Chabot RJ, Gugino L. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):82-9. doi: 10.1097/00000542-200207000-00012.
- Prichep LS, Gugino LD, John ER, Chabot RJ, Howard B, Merkin H, Tom ML, Wolter S, Rausch L, Kox WJ. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):393-9. doi: 10.1093/bja/aeh082. Epub 2004 Jan 22.
- Akhan G, Ayik S, Songu M. Cerebral oxygenation during sleep in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;41(6):437-42.
- Pizza F, Biallas M, Wolf M, Werth E, Bassetti CL. Nocturnal cerebral hemodynamics in snorers and in patients with obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopy study. Sleep. 2010 Feb;33(2):205-10. doi: 10.1093/sleep/33.2.205.
- Rimpila V, Saaresranta T, Huhtala H, Virkki A, Salminen AV, Polo O. Transcutaneous CO(2) plateau as set-point for respiratory drive during upper airway flow-limitation. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Jan 15;191:44-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.10.014. Epub 2013 Nov 4.
- Carratu P, Ventura VA, Maniscalco M, Dragonieri S, Berardi S, Ria R, Quaranta VN, Vacca A, Devito F, Ciccone MM, Phillips BA, Resta O. Echocardiographic findings and plasma endothelin-1 levels in obese patients with and without obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2016 May;20(2):613-9. doi: 10.1007/s11325-015-1260-5. Epub 2015 Sep 18.
- Imai Y, Tanaka N, Usui Y, Takahashi N, Kurohane S, Takei Y, Takata Y, Yamashina A. Severe obstructive sleep apnea increases left atrial volume independently of left ventricular diastolic impairment. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1249-55. doi: 10.1007/s11325-015-1153-7. Epub 2015 Mar 17.
- Wachter R, Luthje L, Klemmstein D, Luers C, Stahrenberg R, Edelmann F, Holzendorf V, Hasenfuss G, Andreas S, Pieske B. Impact of obstructive sleep apnoea on diastolic function. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):376-83. doi: 10.1183/09031936.00218211. Epub 2012 Jul 12.
- Hammerstingl C, Schueler R, Wiesen M, Momcilovic D, Pabst S, Nickenig G, Skowasch D. Impact of untreated obstructive sleep apnea on left and right ventricular myocardial function and effects of CPAP therapy. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76352. doi: 10.1371/journal.pone.0076352. eCollection 2013.
- Tugcu A, Guzel D, Yildirimturk O, Aytekin S. Evaluation of right ventricular systolic and diastolic function in patients with newly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome without hypertension. Cardiology. 2009;113(3):184-92. doi: 10.1159/000193146. Epub 2009 Jan 19.
- Aydin M, Altin R, Ozeren A, Kart L, Bilge M, Unalacak M. Cardiac autonomic activity in obstructive sleep apnea: time-dependent and spectral analysis of heart rate variability using 24-hour Holter electrocardiograms. Tex Heart Inst J. 2004;31(2):132-6.
- Yang A, Schafer H, Manka R, Andrie R, Schwab JO, Lewalter T, Luderitz B, Tasci S. Influence of obstructive sleep apnea on heart rate turbulence. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):439-45. doi: 10.1007/s00395-005-0536-5. Epub 2005 Jun 10.
- Zhu K, Chemla D, Roisman G, Mao W, Bazizi S, Lefevre A, Escourrou P. Overnight heart rate variability in patients with obstructive sleep apnoea: a time and frequency domain study. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Nov;39(11):901-8. doi: 10.1111/1440-1681.12012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Propofolschlaf
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Psi
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadMandibulär retrognatism | Mandible PrognathismEgypten
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktiv, inte rekryterandeKnäartros | Knäsjukdom | Knäskador och störningarPolen
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zimmer, GmbHAvslutadKnäartros | Posttraumatisk artrosStorbritannien, Tyskland, Nederländerna
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg Diakonale HospitalHar inte rekryterat ännuArtralgi | Artros, knä | Knäsmärta kronisk
-
PfizerAvslutad
-
Cochin HospitalAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringPerioperativ komplikationKina
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeBunion | Hallux Valgus | Patient SpeHong Kong