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Propofolsleep - Eine Studie über kardiopulmonale und Pharyngealreaktionen, während das Arzneimittel die Schlafendoskopie (Krankheit) induzierte

13. Februar 2025 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Propofolsleep - Eine Beobachtungsstudie zu kardiopulmonalen und Pharyngealreaktionen, während das Arzneimittel die Schlafendoskopie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe -Syndrom unter PSI -Überwachung induzierte

Während bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe -Syndrom (OSAS) -Apnoe und Hypopnoe die schlafe Endoskopie (Krankheit) bei Patienten mit obstruktivem Schlaf -Apnoe -Syndrom induziert. Aufgrund der induzierten Apnoe -Phasen in einer kontrollierten Umgebung ist es möglich, die verwandte Pathophysiologie von Apnoe zu bewerten. Wir planen, den Patient State Index (PSI) und andere physiologische Parameter mit Apnoe und Hypopnoe zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankheit ist eine Standardmethode zur Diagnose von OSAS und deren spezifische Lokalisierung und Schweregrad. 20 Patienten mit polysomnografischer diagnostizierter OSAS werden in diese prospektive Beobachtungsstudie eingeschlossen. Alle Patienten würden aufgrund der zuvor genannten Gründe (Lokalisierung und Schweregrad) eine Erkrankung bekommen, obwohl sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden. Sie erhalten eine 24-H-RR-Messung (Blutdruck), eine transhorakale Echokardiographie, einen Peak-Flow-Test und eine routinemäßige Laboruntersuchung, einschließlich Troponin und Probnp vor der Untersuchung. Darüber hinaus müssen sie den Fragestair von Epworth Sleepiness Scale ausfüllen.

Vor Beginn der Erkrankung ist eine Standardüberwachung (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck, Patientenzustandsindex, nahe Infrarotspektroskopie, transkutanes CO2 (Kohlendioxid), invasivem Blutdruck) festgestellt. Nach Anwendung der Überwachung wird die Krankheit durch eine Zielkontrollierte Infusion (Marsh-Modell) mit einer gesichteten Zielkonzentration von 3,0 µg/ml Propofol in 5 Minuten gestartet. Während der Untersuchung ist eine stabile Schnarchphase mit Apnoe/Hypopnoe erforderlich. In diesem Moment wird eine Video-Endoskopie begonnen, um das Ausmaß der Obstruktion zu quantifizieren. Nach der Krankheit endet die Sedierung und die Patienten werden in den Erholungsraum oder die Postanästhesie -Pflegeeinheit (PACU) transportiert. Für eine bestimmte Reihenfolge der Ereignisse wird eine Videoaufzeichnung der Krankheit realisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18 Jahre oder ältere freiwillige Patienten mit einem obstruktiven Schlafapnoe -Syndrom, das sich für ein elektives Propofol unterliegt, induzierte die Schlafendoskopie in Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Zustimmung
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Keine Teilnahme an anderen prospektiven interventionellen Studien
  • OSAS mit einem polysomnografischen AHI (Apnea-Hypopnea-Index) von 15/h oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • ASA (American Society of Anaesthesiologen) Klasse 4 oder höher
  • neurodegeneratives ZNS (zentrales Nervensystem) oder Muskelerkrankungen
  • schwangere oder stillende Patienten
  • 25 % oder mehr zentrale oder gemischte Apnoen in der Polysomnographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheitsgruppe
Alle Patienten in dieser Studiengruppe erhalten eine Propofol -PSI -kontrollierte Erkrankung (medikamenteninduzierte Schlafendoskopie).
Gerät: Psi
Der von Masimo Root (SEDLINE) gelieferte PSI wird bei allen Patienten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psi
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Die Sedierungstiefe wird mit einem Sedline -Elektroenzephalograph -Monitor überwacht, der den Patient State Index (PSI) zeigt.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIRs (Nahinfrarot-Spektrometrie)
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Nahinfrarotspektrometrie in % der linken und rechten Hemisphäre
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Transkutanes CO2 (Kohlendioxid)
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Gemessen an der Brust.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Transkutanes O2 (Sauerstoff)
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Gemessen in der Mitte der Brust.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Propofol
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Gesamtmenge des verabreichten Propofols.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Zwerchfellbewegung
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Die Zwerchfellbewegung wird durch Ultraschall gemessen.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Blutgase
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Aus einer arteriellen Linie wird arterielles Blutgas erhalten.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
von EKG.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Blutdruck
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
NIBP und IBP.
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
TTE (tranthorakale Echokardiographie)
Zeitfenster: Kurz vor der Krankheit (durchschnittlich 30 Minuten)
Parameter der linken und rechten ventrikulären Funktion sowie Funktion der Herzventile vor der Krankheit.
Kurz vor der Krankheit (durchschnittlich 30 Minuten)
EEG -Parameter
Zeitfenster: Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)
Vom SEDLINE -Monitor gemessene Parameter
Operationsdauer (durchschnittlich 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propofolschlaf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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