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ProPofolsleep: un estudio sobre reacciones cardiopulmonar y faríngea, mientras que la endoscopia del sueño inducida por el fármaco (DISE)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

ProPofolsleep: un estudio observacional sobre reacciones cardiopulmonares y faríngeas, mientras que la endoscopia del sueño inducida por el fármaco en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño bajo el monitoreo de PSI

Mientras que la endoscopia del sueño inducida por el fármaco (DESE) en pacientes con apnea obstructiva del síndrome de la apnea del sueño (OSA) se produce la apnea y la hipopnea. Debido a las fases inducidas de la apnea en un entorno controlado, es posible evaluar la fisiopatología relacionada de la apnea. Planeamos correlacionar el índice de estado del paciente (PSI) y otros parámetros fisiológicos con fases de apnea e hipopnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISE es un método estándar en el diagnóstico de OSA y su localización y gravedad específicas. Se inscribirán 20 pacientes con ASA diagnosticados polisomnográficos en este estudio observacional prospectivo. Todos los pacientes obtendrían un DISE debido a las razones mencionadas anteriormente (localización y gravedad), aunque no participarían en este estudio. Obtendrán una medición de 24 h (presión arterial), una ecocardiografía transtorácica, una prueba de flujo máximo y un examen de laboratorio de rutina que incluye troponina y probnp antes del examen. Además, tienen que completar el cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth.

Antes de comenzar, se establecerá una monitoreo estándar (electrocardiografía, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, índice de estado del paciente, espectroscopía infrarroja cercana, CO2 transcutáneo (dióxido de carbono), presión arterial invasiva). Después de aplicar el monitoreo, el DOSE se inicia por la infusión controlada objetivo (modelo Marsh) con una concentración de objetivos avistado de 3,0 µg/ml de propofol en 5 minutos. Mientras que el examen se necesita una fase de ronquido estable con apnea/hipopnoea. En este momento, se inicia una endoscopia de video para cuantificar el nivel de obstrucción. Después de la discusión, la sedación terminará y los pacientes serán transportados a la sala de recuperación o la Unidad de Atención Postestesia (PACU). Para un orden específico de eventos, se realizará una grabación de video del DISE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes voluntarios o más o más de 18 años con un síndrome de apnea obstructiva del sueño sometido a endoscopía electiva inducida por el sueño en Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito
  • edad de 18 años o más
  • No hay participación en otros estudios de intervención prospectivos
  • OSA con un polisomnográfico que se muestra AHI (APNEA-HYPOPNEA-índice) de 15/h o más

Criterios de exclusión:

  • No hay consentimiento informado por escrito
  • Alergias contra la medicación del estudio
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase 4 o superior
  • SNS neurodegenerativo (sistema nervioso central) o enfermedades musculares
  • pacientes embarazadas o amamantadas
  • 25 % o más apneas centrales o mixtas en polisomnografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de discusión
Todos los pacientes en este grupo de estudio recibirán un DISE controlado por PROPOFOL PSI (endoscopia del sueño inducida por el fármaco).
Dispositivo: PSI
El PSI administrado por la raíz Masimo (Sedline) se medirá en todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSI
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
La profundidad de la sedación se monitorea con un monitor basado en electroencefalógrafo de Sedline que muestra el índice de estado del paciente (PSI).
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIRS (espectrometría de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Espectrometría de infrarrojo cercano en % del hemisferio izquierdo y derecho
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
CO2 transcutáneo (dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Medido en el cofre.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
O2 transcutáneo (oxígeno)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Medido en el centro del cofre.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Propofol
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Cantidad total de propofol administrado.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Movimiento de diafragma
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
El movimiento del diafragma se mide por ultrasonido.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
gas sin sangre
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
El gas en sangre arterial se obtiene de una línea arterial.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
por Ecg.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
presión arterial
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
NIBP e IBP.
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
TTE (ecocardiografía transtorácica)
Periodo de tiempo: Poco antes de Dise (un promedio de 30 minutos)
Parámetros de la función ventricular izquierda y derecha, así como la función de las válvulas cardíacas antes de DISE.
Poco antes de Dise (un promedio de 30 minutos)
Parámetros EEG
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
Parámetros medidos por el monitor Sedline
Duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Propofolschlaf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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