Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-709478 u zdravých subjektů

20. prosince 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající perorální studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACT-709478 u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných opakovaných dávek ACT-709478 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu
  • Negativní těhotenské testy v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 pro ženy a souhlas s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 29,9 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Systolický krevní tlak 100–140 mmHg, diastolický krevní tlak 50–90 mmHg a tepová frekvence 50–90 tepů/min (včetně), měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárního, oftalmologického, neurologického vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ACT-709478 nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby
  • QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms (pomocí metody korekce HR pomocí EKG přístroje) při screeningu a v den -1
  • Léčba jinou hodnocenou léčbou během 2 měsíců nebo 5 t1/2 (podle toho, co je nejdelší) před screeningem nebo účast ve více než čtyřech studiích hodnocené léčby během 1 roku před screeningem
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-709478

40 subjektů dostane více dávek ACT-709478 v plánovaných hladinách dávek 30, 60, 100 a 200 mg.

Každá úroveň dávky bude zkoumána v nové kohortě 10 zdravých mužů a žen (4 muži na aktivním léku a 1 na placebu, 4 ženské subjekty na aktivním léku a 1 na placebu), kteří podstoupí jedno léčebné období s dávkovacím schématem jednou denně .
Lék: ACT-709478
Tvrdé želatinové kapsle pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané odpovídajícím způsobem
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím ACT-709478
Jiný: Midazolam
4 mg užívané ústy v den 1 odpovídající kohorty
Lék: Midazolam
Midazolam perorální roztok (2 mg/ml) aplikovaný injekční stříkačkou
Experimentální: ACT-709478 v kombinaci s midazolamem
V den 22 a den 30 se souběžně podá midazolam (4 mg) a ACT-709478 (60 mg nebo 100 mg).
Lék: ACT-709478 v kombinaci s midazolamem
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání (ACT-709478), které se mají užít jako první, poté perorální roztok Midazolamu (2 mg/ml) aplikovaný injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do dne 23
Bude uvedeno procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
do dne 23
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: do dne 23
Vitální funkce zahrnují diastolický a systolický krevní tlak a tepovou frekvenci
do dne 23
Výskyt jakýchkoli klinicky relevantních nálezů v proměnných EKG
Časové okno: do dne 23
Bude uveden počet subjektů s jakýmikoli abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) souvisejícími s léčbou
do dne 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-709478
Časové okno: do dne 23
Cmax je odvozena z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
do dne 23
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-709478
Časové okno: do dne 23
tmax je přímo odvozeno z pozorovaných plazmatických koncentrací
do dne 23
Terminální poločas (t1/2) ACT-709478
Časové okno: do dne 23
tl/2 se vypočítá z koncové rychlostní konstanty získané z křivek plazmatické koncentrace-čas
do dne 23
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas AUC(tau) ACT-709478
Časové okno: do dne 23
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během jednoho dávkovacího intervalu
do dne 23
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase AUC(tau) midazolamu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky v den 1, den 22 a den 30
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během jednoho dávkovacího intervalu
24 hodin po podání dávky v den 1, den 22 a den 30
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: 24 hodin po podání dávky v den 1, den 22 a den 30
tmax je přímo odvozeno z pozorovaných plazmatických koncentrací
24 hodin po podání dávky v den 1, den 22 a den 30
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-709478
Časové okno: 24 hodin po podání dávky v den 1, den 22 a den 30
Cmax je odvozena z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
24 hodin po podání dávky v den 1, den 22 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-709478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit