- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03243240
Počítačová tomografie u gastrointestinálního krvácení
Role trojfázové počítačové tomografie při detekci akutního nevarikózního gastrointestinálního krvácení
Gastrointestinální krvácení představuje závažný klinický problém a častou příčinu hospitalizace s úmrtností 6-10 % na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a 4 % na krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu vyžaduje multidisciplinární přístup zahrnující gastroenterology, endoskopisty, chirurgy a radiology.
Gastrointestinální krvácení v 80 % případů samo odezní a vyžaduje pouze podpůrná opatření. Přetrvávání krvácení však představuje diagnostickou výzvu k lokalizaci místa krvácení zejména u těžkého krvácení a ke stanovení, pokud možno, jeho příčiny. To umožní zvolit nejvhodnější terapeutický přístup ke snížení morbidity a mortality, délky hospitalizace a potřeby transfuze.
Současné diagnostické algoritmy se značně liší od instituce k instituci a od lékaře k lékaři. Základem diagnostického přístupu zůstávají zobrazovací modality. Patří mezi ně endoskopie, videokapsule, radionuklidové zobrazování, katetrizační angiografie a multidetektorové zobrazení počítačovou tomografií.
V posledních letech se multidetektorová počítačová tomografie ukázala jako slibná technologie pro hodnocení gastrointestinálního krvácení. Snadné použití této modality a rychlé výsledky podporují její použití v jakékoli naléhavé situaci. Kromě toho dnešní vysokorychlostní, úzkou kolimační multidetektorová technologie umožňuje velkou oblast pokrytí s minimálními pohybovými artefakty se schopností snadno zachytit arteriální i venózní fázi. Multidetektorová počítačová tomografie se stále více používá, protože se jedná o široce dostupnou, neinvazivní a rychlou diagnostickou techniku, která umožňuje vizualizaci celého střevního traktu a jeho lézí, identifikaci vaskularity a případných cévních abnormalit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 30 pacientů s akutním gastrointestinálním krvácením.
Pro maximalizaci detekční schopnosti je zásadní, aby počítačová tomografická angiografie začala co nejdříve, dokud pacient aktivně krvácí. Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením jsou zařazeni na jednotky intenzivní péče a pacienti v šoku jsou okamžitě resuscitováni. Lékaři na jednotce intenzivní péče poskytují vhodné monitorování hemodynamicky nestabilních pacientů podstupujících multidetektorovou počítačovou tomografickou angiografii. Multidetektorová počítačová tomografická angiografie by měla být provedena bez předchozího perorálního podání vody nebo kontrastní látky. Extravazace aktivní kontrastní látky v lumen střeva je zakryta perorální kontrastní látkou, což vede k falešně negativním výsledkům.
Získávání dat: Vyšetřovatelé provedou multidetektorovou počítačovou tomografickou angiografii s 16-násobným skenerem výpočetní tomografie s vysokou rychlostí lékařského systému. Protokol bude zahrnovat nezdokonalené skenování a poté provede trojfázovou angiografii, která zahrnuje arteriální, portální a žilní fázi k detekci akutního gastrointestinálního krvácení.
Snímky budou pořízeny s následujícími parametry tloušťka řezu 5 mm pro nezvýšenou fázi a 1,25 mm pro arteriální fázi a Porto-venózní fáze, rozteč 1,375, 300 Miliambiar, 120 kilovoltů a doba rotace 0,7 sekundy.
Získané snímky jsou rekonstruovány pro koronální, sagitální, objemové vykreslování a projekci s maximální intenzitou. Podobný protokol lze použít se skenerem počítačové tomografie 64-Multislice.
Dávka 1-2 ml/kg tělesné hmotnosti o koncentraci 370 mg/ml neionizované kontrastní látky bude podávána rychlostí 4 ml/s, s horní hranicí 150 ml. Venózní přístup je antekubitální žíla s kanylou 14 nebo alespoň 18G. Doba zpoždění skenování pro obrazy arteriální fáze se získá pomocí sledování bolusu s kruhovou oblastí zájmu umístěnou v břišní aortě a předem definovaným prahem spouštění bolusu 90 housenfieldových jednotek do začátku automatického skenování. Pokrytí od těsně nad bránicí až po ischiální tuberosity včetně rekta ve všech případech.
Následné zpracování interpretace studie bude prováděno na pracovní stanici verze 4.6. Všechny studie jsou posuzovány v axiální rovině as multiplanárními reformačními snímky. Projekční obrazy s maximální intenzitou v reálném čase usnadňují rychlou interpretaci studie pro optimální správu případu.
Radiolog se pokusí získat následující informace:
- přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
- lokalizovat místo krvácení.
- zjistit příčinu krvácení: nádor, arteriovenózní malformace…. Potvrzení výsledků trojfázové počítačové tomografie Multislice bude provedeno angiografickou intervencí a embolizací krvácející cévy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zahrnuto 30 pacientů s akutním gastrointestinálním krvácením.
Tato studie bude provedena na radiodiagnostickém oddělení ve Fakultní nemocnici Assiut.
Provedeme multidetektorovou počítačovou tomografickou angiografii s 16 nebo 64 více plátkovými počítačovými tomografickými skenery.
náš protokol bude zahrnovat nezdokonalené skenování a poté provede trojfázovou angiografii, která zahrnuje arteriální, portální a venózní fázi k detekci gastrointestinálního krvácení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nevysvětlitelným nevarixovým gastrointestinálním krvácením
Kritéria vyloučení:
- pacientů s poruchou renálních funkcí nebo terminálním jaterním selháním. těhotenství. pacienti, o kterých je známo, že jsou citliví na kontrastní látky. případy diagnostikované endoskopicky jako krvácení z varixů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role trojfázové počítačové tomografie při detekci akutního krvácení z gastrointestinálního traktu mimo varixy
Časové okno: jeden rok
|
Počet 30 pacientů s akutním gastrointestinálním krvácením podstoupí víceřezovou počítačovou tomografickou angiografii s 16 víceřezovým počítačovým tomografickým skenerem s dávkou 1-2 ml/kg tělesné hmotnosti kontrastní látky a studie bude revidována tak, aby detekovala extravazaci kontrastu, což znamená aktivní krvácení, a bude detekovat příčina krvácení jako nádor, aneuryzma, arteriovenózní malformace....a potvrzení těchto výsledků bude provedeno angiografickou intervencí a embolizací krvácející cévy
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Abdelsabour, resident, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT git bleeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika