Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rizika interakce léků a genů s genetickým testováním a bez něj u pacientů podstupujících MTM

22. února 2017 aktualizováno: Genelex Corporation

Management medikamentózní terapie v kombinaci se softwarem pro interakci léků a genů a testování cytochromové DNA mezi populací pacientů z polyfarmaceutické medicíny

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda má použití farmakogenetického testování prostřednictvím programu Medikace Therapy Management (MTM) příznivý dopad na problémy s farmakoterapií. Přesněji řečeno, testování cytochromové DNA, které poskytuje informace s ohledem na metabolismus léčiv specifických pro účastníky, bude použito při hodnocení léčebných režimů účastníků. Celkovým cílem projektu je vyhodnotit, zda přidání genetického testování CYP ke standardizovanému programu MTM poskytuje zvýšenou klinickou hodnotu. K zodpovězení této otázky se vyšetřovatelé podívají na problémy s drogovou terapií (DTP) identifikované genetickým testem ve srovnání s těmi DTP objevenými bez testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie obdrží komplexní hodnocení medikace (CMR). Jedna třetina bude mít provedeno standardní MTM. Další třetina účastníků bude randomizována k analýze rizik lékových interakcí MTM plus prostřednictvím softwaru YouScript. Zbývající třetina bude randomizována do MTM spolu s analýzou rizik lékových interakcí prostřednictvím softwaru YouScript a genetického testování. Software identifikuje polyfarmaceutické pacienty, kteří mohou mít prospěch z farmakogenetického testování na základě jejich aktuálního léčebného režimu. Výsledky testování budou zaslány jak účastníkovi, tak jeho poskytovateli. Účastníci, kteří projdou testováním, obdrží také následný telefonát. Všichni účastníci, včetně těch, kteří dostávají pouze MTM, obdrží o 3 měsíce později kontakt pro posouzení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 nebo více let a zapsán do Medicare Part-D Lékového plánu.
  • Aktuálně předepsaných ≥6 chronických léků.
  • Máte ≥ 3 chronické chorobné stavy včetně osteoartritidy, revmatoidní artritidy, srdečního selhání, cukrovky, dyslipidémie, hypertenze, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, fibrilace síní a onemocnění koronárních tepen.
  • Účastník vynaložil v předchozím čtvrtletí částku v dolarech nařízenou Medicare v nákladech souvisejících s léky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost uskutečnit MTM setkání kvůli životní situaci (např. pacient je zapsán v hospici nebo je v zařízení dlouhodobé péče).
  • Pacient není schopen provést MTM setkání kvůli kovovým zdravotním bariérám, jak je popsáno ve skóre Brief Interview for Mental Status (BIMS) <13 bodů.
  • Pacient se identifikuje jako neschopný provést funkci ústního výtěru genetického testu.
  • Pacient měl známé sezení MTM během předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontroly (žádná analýza nebo testování)
Samotný MTM (tj. Léčba jako obvykle)
Jiný: MTM
Management medikamentózní terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
MTM + analýza rizika interakce léků a genů založená na softwaru + farmakogenetické testování
Jiný: MTM
Management medikamentózní terapie
Genetický: Farmakogenetické testování
Genetické testování na polymorfismy 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Ostatní jména:
  • Personalizovaný systém předepisování YouScript(R).
Jiný: Softwarová analýza rizik lékových a genových interakcí
Posouzením seznamu léků pacienta spolu s četnostmi variantních fenotypů v populaci je YouScript schopen identifikovat, zda by u pacienta mohlo být riziko nežádoucí příhody léku, a navrhnout, kdy by bylo vhodné testování.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Pouze analýza rizik lékových a genových interakcí založená na softwaru MTM+
Jiný: MTM
Management medikamentózní terapie
Jiný: Softwarová analýza rizik lékových a genových interakcí
Posouzením seznamu léků pacienta spolu s četnostmi variantních fenotypů v populaci je YouScript schopen identifikovat, zda by u pacienta mohlo být riziko nežádoucí příhody léku, a navrhnout, kdy by bylo vhodné testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet problémů s drogovou terapií (DTP)
Časové okno: Základní linie
Tabulka počtu problémů s drogovou terapií identifikovaných analýzou rizika interakce léků a genů s genetickým testováním a bez něj.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: 8 měsíců
Tabulka nežádoucích účinků léků.
8 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení skóre kvality života prostřednictvím SF-12.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijímání doporučení lékárníky
Časové okno: Základní linie
Podíl doporučení považovaných místními lékárníky za klinicky relevantní.
Základní linie
Snížení rizika hlavních událostí
Časové okno: 8 měsíců
Sestavení tabulky závažných zdravotních událostí, kterým se zabránilo (např. mrtvice, srdeční infarkt a další události vyžadující hospitalizaci).
8 měsíců
Přijímání doporučení poskytovateli klinik
Časové okno: 8 měsíců
Podíl doporučení vedoucích ke změnám léků nebo dávek.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelex Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genelex 2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit