Hodnocení odpovědi na dávku přípravku Cellavita HD u pacientů s Huntingtonovou chorobou (ADORE-DH)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný, podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
2. Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 21 a ≤ 65 let;
3. mít potvrzení o diagnóze (PCR) Huntingtonovy choroby s počtem opakování CAG na chromozomu 4 vyšším nebo rovným 40 a nižším než nebo rovným 50 (pokud subjekt neprovedl zkoušku a/nebo pokud nemá k dispozici výsledek této zkoušky, je třeba provést novou zkoušku);
4. Skóre 5 bodů nebo vyšší za hodnocení motoru podle stupnice UHDRS (Unified Huntington's Disease Rating Scale) při registraci;
5. Skóre 8 až 11 bodů za funkční kapacitu škály UHDRS při zápisu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který se účastnil protokolů klinických zkoušek v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce CNS 251, 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud by z toho podle názoru zkoušejícího neměl subjekt přímý prospěch;
2. Diagnóza juvenilní Huntingtonovy choroby;
3. Diagnóza epilepsie;
4. Diagnóza velké kognitivní poruchy;
5. Aktivní dekompenzované psychiatrické onemocnění;
6. Současná nebo předchozí anamnéza novotvaru;
7. Současná anamnéza gastrointestinálních, jaterních, renálních, endokrinních, plicních, hematologických, imunologických, metabolických patologií nebo závažných nekontrolovaných kardiovaskulárních onemocnění;
8. Diagnostika jakékoli aktivní infekce, ať už virové, bakteriální, plísňové nebo způsobené jiným patogenem;
9. Subjekt s kontraindikací k vyšetřením prováděným v této studii, například s kardiostimulátorem nebo chirurgickou svorkou; Zneužívání alkoholu a drog (dříve diagnostikované podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – kritéria DSM V);
10. Užívání nelegálních drog;
11. tabagismus;
12. kuřák nebo přestat kouřit na méně než 6 měsíců;
13. Pozitivní výsledek v jednom ze sérových testů: HIV 1 a 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I a II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) a FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Anamnéza alergie na léky, včetně kontrastních látek používaných v zobrazovacích testech nebo produktů získaných z hovězího dobytka;
15. užívání nebo předpokládané užívání imunosupresiv nebo zakázaných léků (bod 5.3) během prvních tří měsíců po prvním podání hodnoceného přípravku;
16. Jakákoli klinická změna, kterou zkoušející považuje za riziko pro zařazení subjektu do studie.