Avaliação dose-resposta do produto Cellavita HD em pacientes com doença de Huntington (ADORE-DH)

Critério de inclusão:

1. Fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado;
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 21 e ≤ 65 anos;
3. Possuir laudo de diagnóstico confirmatório (PCR) de doença de Huntington com número de repetições CAG no cromossomo 4 maior ou igual a 40 e menor ou igual a 50 (se o sujeito não realizou o exame e/ou se não tiver resultado disponível para este exame, um novo exame deverá ser realizado);
4. Uma pontuação de 5 pontos ou mais para a avaliação motora da escala UHDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington) no momento da inscrição;
5. Escore de 8 a 11 pontos para a capacidade funcional da escala UHDRS no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que participou de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 07 de agosto de 1997, inciso III, subitem J), a menos que, a critério do investigador, o sujeito tenha benefício direto com isso;
2. Diagnóstico da doença de Huntington juvenil;
3. Diagnóstico de epilepsia;
4. Diagnóstico de distúrbio cognitivo maior;
5. Doença psiquiátrica descompensada ativa;
6. História atual ou pregressa de neoplasia;
7. História atual de patologia gastrointestinal, hepática, renal, endócrina, pulmonar, hematológica, imunológica, metabólica ou doenças cardiovasculares graves não controladas;
8. Diagnóstico de qualquer infecção ativa, seja ela viral, bacteriana, fúngica ou causada por outro patógeno;
9. Sujeito com contraindicação aos exames realizados neste estudo, por exemplo, com marca-passo ou clipe cirúrgico; Uso abusivo de álcool e drogas (previamente diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - DSM V);
10. Uso de drogas ilícitas;
11. Tabagismo;
12. Fumante ou parou de fumar há menos de 6 meses;
13. Resultado positivo em um dos testes sorológicos: HIV 1 e 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I e II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) e FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. História de alergia a medicamentos, inclusive a agentes de contraste usados ​​em exames de imagem ou derivados de bovinos;
15. Usou ou pretende usar drogas imunossupressoras ou drogas proibidas (item 5.3) durante os primeiros três meses após a primeira administração do produto experimental;
16. Qualquer alteração clínica que o investigador considere um risco para a inscrição do sujeito no estudo.