Dos-respons-utvärdering av Cellavita HD-produkten hos patienter med Huntingtons sjukdom (ADORE-DH)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahålla ett skriftligt, undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke;
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 21 och ≤ 65 år;
3. Ha en bekräftande diagnosrapport (PCR) av Huntingtons sjukdom med ett antal CAG-repetitioner i kromosom 4 högre än eller lika med 40, och lägre än eller lika med 50 (om försökspersonen inte utförde undersökningen och/eller om han/hon inte har något tillgängligt resultat för denna examen, måste en ny undersökning utföras);
4. En poäng på 5 poäng eller högre för den motoriska utvärderingen av UHDRS-skalan (Unified Huntington's Disease Rating Scale) vid inskrivningen;
5. Poäng på 8 till 11 poäng för UHDRS-skalans funktionella kapacitet vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som deltagit i protokoll för kliniska prövningar under de senaste tolv (12) månaderna (Resolution CNS 251, 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J), såvida inte, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen skulle ha en direkt nytta av det;
2. Diagnos av juvenil Huntingtons sjukdom;
3. Diagnos av epilepsi;
4. Diagnos av allvarlig kognitiv störning;
5. Aktiv dekompenserad psykiatrisk sjukdom;
6. Nuvarande eller tidigare historia av neoplasm;
7. Aktuell historia av gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina, pulmonella, hematologiska, immunologiska, metaboliska patologier eller allvarliga okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar;
8. Diagnos av aktiv infektion, oavsett om den är viral, bakteriell, svamp eller orsakad av en annan patogen;
9. Föremål med kontraindikation för de undersökningar som utförs i denna studie, till exempel med pacemaker eller kirurgisk klämma; Alkohol- och drogmissbruk (tidigare diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM V-kriterier);
10. Användning av illegala droger;
11. tabagism;
12. Rökare eller sluta röka i mindre än 6 månader;
13. Positivt resultat i ett av serumtesterna: HIV 1 och 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I och II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) och FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Historik av läkemedelsallergi, inklusive mot kontrastmedel som används i bildbehandlingstester eller nötkreatursbaserade produkter;
15. Använder eller förväntar sig att använda immunsuppressiva läkemedel eller förbjudna läkemedel (punkt 5.3) under de första tre månaderna efter den första administreringen av prövningsprodukten;
16. Varje klinisk förändring som utredaren anser vara en risk för försökspersonens inskrivning i studien.