Dosis-responsevaluatie van het Cellavita HD-product bij patiënten met de ziekte van Huntington (ADORE-DH)

Inclusiecriteria:

1. Een schriftelijk, ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier verstrekken;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 21 en ≤ 65 jaar;
3. Een bevestigend diagnoserapport (PCR) hebben van de ziekte van Huntington met een aantal CAG-herhalingen in chromosoom 4 hoger dan of gelijk aan 40, en lager dan of gelijk aan 50 (als de proefpersoon het onderzoek niet heeft uitgevoerd en/of als hij/zij voor dit examen geen resultaat beschikbaar heeft, moet een nieuw examen worden afgenomen);
4. Een score van 5 punten of hoger voor de motorische evaluatie van de UHDRS-schaal (Unified Huntington's Disease Rating Scale) bij inschrijving;
5. Score van 8 tot 11 punten voor de functionele capaciteit van de UHDRS-schaal bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die in de afgelopen twaalf (12) maanden heeft deelgenomen aan protocollen voor klinische onderzoeken (Resolutie CNS 251, 7 augustus 1997, item III, subitem J), tenzij de proefpersoon er naar het oordeel van de onderzoeker direct baat bij zou hebben;
2. Diagnose van de ziekte van Huntington bij jongeren;
3. Diagnose van epilepsie;
4. Diagnose van ernstige cognitieve stoornis;
5. Actieve gedecompenseerde psychiatrische ziekte;
6. Huidige of eerdere geschiedenis van neoplasmata;
7. Huidige geschiedenis van gastro-intestinale, hepatische, renale, endocriene, pulmonale, hematologische, immunologische, metabolische pathologie of ernstige ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
8. Diagnose van elke actieve infectie, hetzij viraal, bacterieel, schimmel of veroorzaakt door een andere ziekteverwekker;
9. Proefpersoon met contra-indicatie voor de onderzoeken uitgevoerd in dit onderzoek, bijvoorbeeld met pacemaker of chirurgische clip; Alcohol- en drugsmisbruik (eerder gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM V-criteria);
10. Gebruik van illegale drugs;
11. tabagisme;
12. Roker of gestopt met roken voor minder dan 6 maanden;
13. Positief resultaat in een van de serumtesten: HIV 1 en 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I en II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) en FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Geschiedenis van geneesmiddelenallergie, inclusief contrastmiddelen die worden gebruikt bij beeldvormingstests of van runderen afgeleide producten;
15. Afweeronderdrukkende middelen of verboden middelen (rubriek 5.3) gebruikt of verwacht te gaan gebruiken gedurende de eerste drie maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
16. Elke klinische verandering die de onderzoeker als een risico beschouwt voor de inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.