Dosis-respons evaluering af Cellavita HD-produktet hos patienter med Huntingtons sygdom (ADORE-DH)

Inklusionskriterier:

1. Giv en skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 21 og ≤ 65 år;
3. Har en bekræftende diagnoserapport (PCR) af Huntingtons sygdom med et antal CAG-gentagelser i kromosom 4 højere end eller lig med 40 og lavere end eller lig med 50 (hvis forsøgspersonen ikke udførte undersøgelsen og/eller hvis han/hun ikke har et tilgængeligt resultat for denne eksamen, skal en ny eksamen udføres);
4. En score på 5 point eller højere for den motoriske evaluering af UHDRS-skalaen (Unified Huntington's Disease Rating Scale) ved tilmelding;
5. Score på 8 til 11 point for UHDRS-skalaens funktionelle kapacitet ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste tolv (12) måneder (Resolution CNS 251, 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre forsøgspersonen efter investigatorens mening ville have en direkte fordel af det;
2. Diagnose af juvenil Huntingtons sygdom;
3. Diagnose af epilepsi;
4. Diagnose af større kognitiv lidelse;
5. Aktiv dekompenseret psykiatrisk sygdom;
6. Nuværende eller tidligere historie med neoplasmer;
7. Aktuel historie med gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, hæmatologiske, immunologiske, metaboliske patologier eller alvorlige ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme;
8. Diagnose af enhver aktiv infektion, uanset om den er viral, bakteriel, svampe eller forårsaget af et andet patogen;
9. Genstand med kontraindikation til undersøgelserne udført i denne undersøgelse, for eksempel med pacemaker eller kirurgisk klip; Alkohol- og narkotikamisbrug (tidligere diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM V-kriterier);
10. Brug af ulovlige stoffer;
11. tabagisme;
12. Ryger eller holder op med at ryge i mindre end 6 måneder;
13. Positivt resultat i en af ​​serumtestene: HIV 1 og 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I og II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) og FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Anamnese med lægemiddelallergi, herunder over for kontrastmidler anvendt i billeddiagnostiske tests eller bovint afledte produkter;
15. Brug af eller forventer at bruge immunsuppressive lægemidler eller forbudte lægemidler (punkt 5.3) i løbet af de første tre måneder efter den første administration af forsøgsproduktet;
16. Enhver klinisk ændring, som investigator betragter som en risiko for forsøgspersonens optagelse i undersøgelsen.