Dosis-Wirkungs-Bewertung des Cellavita HD-Produkts bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (ADORE-DH)

Einschlusskriterien:

1. Stellen Sie eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit;
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 21 und ≤ 65 Jahren;
3. Haben Sie einen Bestätigungsdiagnosebericht (PCR) der Huntington-Krankheit mit einer Anzahl von CAG-Wiederholungen in Chromosom 4 höher als oder gleich 40 und niedriger als oder gleich 50 (wenn der Proband die Untersuchung nicht durchgeführt hat und/oder wenn er/sie kein verfügbares Ergebnis für diese Prüfung vorliegt, muss eine neue Prüfung durchgeführt werden);
4. Eine Punktzahl von 5 oder mehr Punkten für die motorische Bewertung der UHDRS-Skala (Unified Huntington's Disease Rating Scale) bei der Einschreibung;
5. Bewertung von 8 bis 11 Punkten für die Funktionsfähigkeit der UHDRS-Skala bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das innerhalb der letzten zwölf (12) Monate an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (Resolution CNS 251, 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, das Subjekt würde nach Ansicht des Prüfarztes einen direkten Nutzen daraus ziehen;
2. Diagnose der juvenilen Huntington-Krankheit;
3. Diagnose von Epilepsie;
4. Diagnose einer schweren kognitiven Störung;
5. Aktive dekompensierte psychiatrische Erkrankung;
6. Aktuelle oder Vorgeschichte von Neoplasmen;
7. Aktuelle Vorgeschichte von gastrointestinalen, hepatischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen Pathologien oder schweren unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen;
8. Diagnose einer aktiven Infektion, ob viral, bakteriell, durch Pilze oder durch einen anderen Erreger verursacht;
9. Proband mit Kontraindikation für die in dieser Studie durchgeführten Untersuchungen, z. B. mit Herzschrittmacher oder chirurgischem Clip; Alkohol- und Drogenmissbrauch (zuvor diagnostiziert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM V);
10. Konsum illegaler Drogen;
11. Tabagismus;
12. Raucher oder seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört;
13. Positives Ergebnis bei einem der Serumtests: HIV 1 und 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I und II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (Anti-HCV-Ab) und FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, einschließlich Kontrastmitteln, die in Bildgebungstests verwendet werden, oder von Rindern stammenden Produkten;
15. Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von Immunsuppressiva oder verbotenen Arzneimitteln (Punkt 5.3) während der ersten drei Monate nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
16. Jede klinische Änderung, die der Prüfarzt als Risiko für die Aufnahme des Probanden in die Studie betrachtet.