Evaluación de dosis-respuesta del producto Cellavita HD en pacientes con enfermedad de Huntington (ADORE-DH)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado;
2. Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 21 y ≤ 65 años;
3. Tener un informe de diagnóstico confirmatorio (PCR) de la enfermedad de Huntington con un número de repeticiones CAG en el cromosoma 4 mayor o igual a 40, y menor o igual a 50 (si el sujeto no realizó el examen y/o si no tiene un resultado disponible para este examen, se debe realizar un nuevo examen);
4. Una puntuación de 5 puntos o más para la evaluación motora de la escala UHDRS (Escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada) en el momento de la inscripción;
5. Puntuación de 8 a 11 puntos para la capacidad funcional de la escala UHDRS al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que participó en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Resolución CNS 251, 7 de agosto de 1997, inciso III, subinciso J), salvo que, a juicio del investigador, el sujeto obtenga un beneficio directo de ello;
2. Diagnóstico de la enfermedad de Huntington juvenil;
3. Diagnóstico de epilepsia;
4. Diagnóstico de trastorno cognitivo mayor;
5. enfermedad psiquiátrica activa descompensada;
6. Antecedentes actuales o previos de neoplasia;
7. Antecedentes actuales de patología gastrointestinal, hepática, renal, endocrina, pulmonar, hematológica, inmunológica, metabólica o enfermedades cardiovasculares graves no controladas;
8. Diagnóstico de cualquier infección activa, ya sea viral, bacteriana, fúngica o causada por otro patógeno;
9. Sujeto con contraindicación para los exámenes realizados en este estudio, por ejemplo, con marcapasos o clip quirúrgico; Abuso de alcohol y drogas (previamente diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - criterios DSM V);
10. Uso de drogas ilegales;
11. tabaquismo;
12. Fumador o dejado de fumar por menos de 6 meses;
13. Resultado positivo en una de las pruebas de suero: HIV 1 y 2 (Anti-HIV-1,2), HTLV I y II, HBV (HBsAg, Anti-HBc), HCV (anti-HCV-Ab) y FTA-ABS ( Treponema pallidum);
14. Antecedentes de alergia a medicamentos, incluidos los agentes de contraste utilizados en pruebas de imagen o productos derivados de bovinos;
15. Usar o espera usar medicamentos inmunosupresores o medicamentos prohibidos (ítem 5.3) durante los primeros tres meses después de la primera administración del producto en investigación;
16. Cualquier cambio clínico que el investigador considere un riesgo para la inscripción del sujeto en el estudio.