Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TMB-607 u HIV-negativních dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let v den screeningu
  2. HIV-negativní dobrovolníci, ochotní podstoupit HIV testování a poradenství a získat výsledky HIV testů
  3. Normální 12svodové EKG při screeningu a v den 0, včetně normální sinusové frekvence a rytmu, QTc intervalu ≤ 440 ms, PR intervalu ≤ 200 ms a absence jakýchkoli známek srdeční blokády nebo blokády levého nebo pravého raménka raménka
  4. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
  5. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby porozuměl poskytnutým informacím; před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
  6. Souhlasí s použitím bariérové ​​formy antikoncepce, pokud se zapojí do sexuální aktivity kdykoli v průběhu studie (muži a ženy) – pokud se účastníci zapojí, musí být použity dvě spolehlivé formy bariérové ​​antikoncepce bránice, intrauterinní tělísko (IUD), spermicidy nebo kondomy při sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství; hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, injekční nebo implantabilní antikoncepce) se nesmí v této studii spoléhat; všechny účastnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časech uvedených v Plánu akcí a procedur
  7. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test z moči při screeningu a do 96 hodin před randomizací; ženy s reprodukčním potenciálem jsou definovány jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měly menses během předchozích 24 měsíců) nebo neprošly chirurgickou sterilizací (např. salpingektomie nebo podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří mají nebo splňují některou z následujících podmínek nebo charakteristik, budou ze studie vyloučeni:

  1. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
  2. V současné době těhotná nebo kojící
  3. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho formulace nebo známá alergie na sulfonamidové léky
  4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého dlouhého QT intervalu, Wolff-Parkinsonova-Whiteova syndromu nebo vrozené srdeční choroby
  5. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo nevysvětlitelné srdeční smrti u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 40 let
  6. Synkopa, bušení srdce, nevysvětlitelné závratě, hypokalémie, srdeční arytmie nebo významné srdeční onemocnění v anamnéze
  7. Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární porucha vyžadující léčbu, pokus o sebevraždu v předchozích 3 letech
  8. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 21 dnů před randomizací
  9. Příjem imunomodulačních látek (např. interleukiny, interferony, cyklosporin, systémové kortikosteroidy), vakcína proti HIV, systémová cytotoxická chemoterapie nebo výzkumná terapie během 180 dnů před vstupem do studie
  10. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast
  11. Jakákoli laboratorní hodnota stupně 1 nebo vyšší podle NCI Common Toxicity Criteria (Příloha A)
  12. Potvrzená diagnóza hepatitidy B (povrchový antigen, HbsAg) nebo hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  13. Aktuální potvrzená STD infekce
  14. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol