- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261700
Zotavení se z násilí na intimních partnerech prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) (RISE)
Zotavení se z násilí na intimních partnerech prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE): Přizpůsobení a vyhodnocení poradenské intervence zaměřené na pacienta pro veteránky
Intimní partnerské násilí (IPV) je hlavním zdravotním problémem žen veteránek. IPV je spojena s četnými fyzickými a duševními zdravotními stavy. VHA zavádí screeningové programy IPV k identifikaci pacientek, které prodělaly IPV v minulém roce. Navzdory silným důkazům, že screening zvyšuje detekci IPV, je méně známo, jak zasáhnout po zveřejnění IPV ve zdravotnických zařízeních, aby se zlepšily zdravotní výsledky. Stávající intervence založené na zdravotní péči mají minimální účinky na zdraví a pohodu, pravděpodobně proto, že jsou příliš krátké a obecné.
V reakci na to vyvinula PI Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), na základě potřeb zdravotní péče souvisejících s IPV a preferencí žen veteránek. RISE je navržena tak, aby byla poskytnuta v primární péči a je individualizovanou, modulární intervencí s variabilní délkou, která řeší
- bezpečnostní plánování;
- vzdělávání o zdravotních účincích IPV a varovných signálech;
- zvyšování dovedností zvládání situací a sebeobsluhy;
- posílení sociální podpory;
- dělat obtížná rozhodnutí; a
- spojení se zdroji. Tato studie je zaměřena na upřesnění a vyhodnocení RISE pro použití u pacientek s VA, které v minulém roce prodělaly IPV. Tato krátká poradenská intervence je určena k poskytování ve spojení s primární péčí, protože jde o častý bod zdravotního kontaktu pro ženy-veteránky a kde nejvíce převládá odhalení IPV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy jsou nejrychleji rostoucí skupinou pacientů s VHA, jejich populace se v poslední době zvýšila o 80 %. Ženy veteránky (WV's) jsou vystaveny vyššímu riziku IPV než jejich vrstevnice bez veteránů, přičemž 1 ze 3 WV hlásí celoživotní IPV ve srovnání s 1 ze 4 žen v běžné populaci USA. Výzkum uvádí, že až 30 % WV zažilo IPV v minulém roce. V důsledku toho jsou WV považováni za důležitou populaci pro screening a poradenské intervence IPV. V reakci na to, VHA Women's Health Services (WHS) a IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) zavádějí IPV screeningové programy pro ženy a hledají účinnou intervenci, která by byla implementována do péče. Dosavadní krátké poradenské intervence pro IPV mají za následek minimální účinky na zdraví a bezpečnost pacientů. Nedávný přehled screeningových studií IPV poukázal na nedostatečnou intenzitu poradenských intervencí po odhalení a dospěl k závěru, že stávající intervence jsou příliš krátké, nestrukturované a generické. Takové minimální intervenční účinky současného standardu péče vedly vedoucí pracovníky v oboru k tomu, aby požadovali vývoj a testování nových a komplexnějších intervencí IPV, zejména pro poskytování ve spojení s primární péčí. Intervence Zotavení se z IPV prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) tuto potřebu naplňuje.
PI, klinický psycholog a výzkumník zdravotnických služeb s odbornými znalostmi a národním uznáním pro výzkum a péči o IPV, vyvinul inovativní intervence IPV, aby na tuto potřebu reagoval. Zotavení z IPV prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) je založeno na zdravotních potřebách a preferencích WV, kteří zažili IPV. RISE byl vyvinut za použití přísných metod, založených na důkazní základně z HSR&D CDA žadatele a na vstupech odborníků na primární péči VHA a behaviorálního zdraví. RISE je založen na zmocnění, vysoce relevantním intervenčním modelu pro ženy, které zažívají IPV. Jedná se o individualizovaný modulární zásah s variabilní délkou, který řeší klíčové faktory:
- bezpečnostní plánování,
- poučení o zdravotních účincích IPV a varovných signálech,
- zlepšení zvládání a péče o sebe,
- posílení sociální podpory,
- dělat obtížná rozhodnutí a
- spojení se zdroji. RISE je zakořeněno v posílení postavení a zahrnuje aspekty motivačního pohovoru, přístupu založeného na důkazech, který je navržen tak, aby usnadnil změnu chování, který je široce používán ve VHA pro řadu zdravotních problémů.
Tento aktuální výzkumný projekt řeší kritickou mezeru v současné péči o IPV. Zdokonalí a formálně vyhodnotí RISE pomocí zavedených metod pro rychlé a efektivní testování účinnosti, včetně hybridní 1 randomizované klinické studie (RCT) k vyhodnocení RISE, která současně shromažďuje informace o překážkách a facilitátorech implementace. Studie se řídí prvními dvěma fázemi rámce replikujících se efektivních programů (REP), předpoklady a předimplementací. Tyto fáze kladou důraz na přizpůsobení intervencí se vstupem zúčastněných stran a opakovanými cykly pilotního testování v podmínkách běžné praxe. Použití rámce REP maximalizuje pravděpodobnost, že RISE – pokud by byla prokázána jeho účinnost – lze snadno integrovat do rutinní péče ve VHA.
Konkrétní cíle této studie jsou následující:
- Přizpůsobte a zpřesněte RISE tak, aby vyhovovaly rozdílům ve strukturách služeb a personálu v různých prostředích primární péče prostřednictvím vstupů od poradního sboru zainteresovaných stran, cílových skupin s WV (čtyři skupiny; n=24–32) a kvalitativních rozhovorů s poskytovateli (n=24) .
- Proveďte formativní vyhodnocení RISE s WV (n=až 20), abyste získali informace pro vývoj uživatelsky přívětivého, na míru šitého implementačního protokolu a intervenční příručky.
- Prozkoumejte účinky RISE na individuální psychosociální výsledky WV (n=60) (např. zmocnění, sebeúčinnost, zdravotní symptomy, využívání služeb a kvalitu života) v RCT, která srovnává RISE se stavem informace/doporučení.
3a. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost RISE v kontextu RCT.
Tato studie poskytuje základ pro zkoumání účinnosti RISE. Data budou použita k prokázání toho, zda se účinky RISE zdají být slibné pro podporu budoucího rozsáhlého RCT zavádění účinnosti, včetně rozsahu velikostí účinků, které by bylo rozumné očekávat v budoucí studii.
Projekt byl původně proveden na dvou pracovištích Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN), která přijala IPV screening – Women's Health Centers (WHC) ve VA Boston Healthcare System a VA Connecticut Healthcare System. Zápis do studie RCT byl na VA Connecticut přerušen v červenci 2019 kvůli nízkému počtu přihlášených. VA Boston Healthcare System slouží jako jediné místo pro sběr dat od července 2019 a je zdrojem dat RCT.
Pandemie COVID-19 vedla k úpravám protokolu IRB, aby se přešlo z osobní registrace, hodnocení a sezení. Během počáteční odstávky se do pokusu aktivně zapojilo několik žen. Nový nábor a registrace byly dočasně staženy během prvních měsíců COVID-19, přičemž virtuální registrace začala od července 2020.
Nábor a zápis byly dokončeny v září 2020, protože byly splněny cíle zápisu a byla získána plánovaná velikost vzorku (N=60).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci se budou moci zúčastnit, pokud:
- Identifikujte se jako žena
- Jsou starší 18 let
- Pacient ve VA Boston Healthcare System
- Sami uvedli, že v minulém roce zažili fyzické, sexuální nebo psychické IPV
- Schopnost porozumět studijním postupům v angličtině
- Nevykazují příznaky mánie nebo psychózy
- Není aktivně v sebevražedné krizi vyžadující bezprostřední hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli porušení kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STOUPAT
Tento poskytovatelem řízený intervenční program krátkého poradenství zvýší sebeúčinnost žen – veteránek při řešení násilí v jejich současných nebo minulých vztazích.
Modulární intervence s proměnlivou délkou (až šest sezení) má za cíl poskytnout zdroje pro WV v příslušných oblastech: 1) plánování bezpečnosti, 2) vzdělávání o zdravotních účincích IPV, 3) zlepšení zvládání a sebepéče a červená příznaky, 4) zvýšení sociální podpory, 5) činění obtížných rozhodnutí a 5) spojení se zdroji.
|
Tento intervenční program krátkého poradenství řízený poskytovatelem zvýší sebeúčinnost žen – veteránek při řešení násilí v jejich současných nebo minulých vztazích.
Modulární intervence s proměnlivou délkou (až šest sezení) má za cíl poskytnout zdroje pro WV v příslušných oblastech: 1) plánování bezpečnosti, 2) vzdělávání o zdravotních účincích IPV a varovných vlajkách, 3) zlepšení zvládání a sebekontroly. péče, 4) zvýšení sociální podpory, 5) činění obtížných rozhodnutí a 5) spojení se zdroji.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Informace a podmínky doporučení
Tato intervence založená na brožuře zahrnuje vzdělávání o IPV, zdravotních účincích IPV, zdrojích a možnostech doporučení k řešení široké řady zdravotních a sociálních problémů spojených s IPV a plánování bezpečnosti.
Účastníkům randomizovaným do této větve jsou nabídnuty zdroje a doporučení pro VA a komunitní zdroje.
|
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci na základě brožury, která se skládá ze vzdělávání, podpory a řešení problémů, plánování bezpečnosti a také zdrojů a doporučení k řešení řady zdravotních a sociálních problémů spojených s IPV (včetně ve VA a komunitě). .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posílení pravomocí prostřednictvím osobní škály pokroku
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změny ve smyslu osobního zmocnění; minimální hodnota = 28 a maximální skóre = 196; vyšší skóre znamená vyšší osobní zmocnění
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Vlastní účinnost prostřednictvím obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Tato škála je self-report změn v obecné self-efficacy; minimální skóre = 4 a maximální skóre = 40; vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Hodnotný životní dotazník
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změnu hodnotného života a shodu mezi stanovenými hodnotami a hodnotným chováním za poslední týden; Složené skóre se pohybuje od 10 (minimum) do 100 (maximum).
Vyšší skóre odráží život s vyšší hodnotou (tj. ukazatel vyšší kvality života)
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změnu v zapojení pacientů do potřebné zdravotní péče; skóre jsou převedena na teoretickou stupnici 0-100; vyšší skóre značí vyšší aktivaci pacienta.
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změnu závažnosti symptomů PTSD DSM-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80; vyšší skóre odráží vyšší/horší příznaky PTSD.
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změnu v symptomech deprese; Tato míra se pohybuje v rozmezí 0-60; vyšší skóre odráží (horší) vyšší úrovně symptomů
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: Základní, 10týdenní sledování a 14týdenní následné hodnocení
|
Měří změny v kvalitě života související s fyzickým zdravím.
Konkrétně byla kvantitativní hodnocení celkového fungování fyzického zdraví hodnocena na Likertově stupnici 1-5 (1 = vynikající, 2 = velmi dobré, 3 = dobré, 4 = dobré, 5 = špatné).
|
Základní, 10týdenní sledování a 14týdenní následné hodnocení
|
|
Přepracované škály taktiky konfliktů
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změnu celkového počtu různých IPV aktů v průběhu času (tj. celkové skóre počtu).
Tato míra se pohybuje v rozmezí 0-33; vyšší skóre odráží vyšší úrovně IPV (tj. horší výsledek).
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Využití fyzické, duševní a sociální péče
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří celkový počet návštěv VA a non-VA zdravotní péče (včetně návštěv fyzického, duševního zdraví a sociálních služeb).
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Dotazník klientských služeb (CSQ-8)
Časové okno: 10týdenní následné hodnocení
|
Měří spokojenost s léčbou; Skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší skóre odráží vyšší spokojenost s léčbou (tj. lepší výsledek)
|
10týdenní následné hodnocení
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří změny somatických a fyzických zdravotních symptomů; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzických zdravotních problémů
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Kontrolní seznam bezpečnostního chování
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Opatření, které účastníci v současné době používají k tomu, aby se chránili.
Každá z 15 položek tohoto opatření odpovídá specifickému bezpečnostnímu chování.
Účastník uvádí, zda každé chování použil, pomocí možnosti dichotomické odpovědi (ano = 1; ne = 0).
Skóre se sečtou, s celkovým skóre v rozmezí 0–15.
Vyšší skóre značí vyšší počet přijatých bezpečnostních opatření.
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří odolnost pacienta; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odolnost
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Deprese, úzkost, stresová škála – subškála úzkosti
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří závažnost symptomů úzkosti; Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Inventář copingových strategií – krátká forma
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
Měří dovednosti zvládání zapojení; Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre odráží lepší zvládání
|
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
|
|
Krátký polostrukturovaný rozhovor k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence s hodnocením vnímané užitečnosti.
Časové okno: Hodnoceno při 10týdenním sledování nebo 14týdenním sledování, hodnoty na konci 14. týdne hlášeny
|
Polostrukturované otázky kvalitativního rozhovoru vyvinuté pro účely této studie k posouzení toho, jak účastníci vnímají přijatelnost, s konkrétní položkou k posouzení celkové užitečnosti intervence.
Konkrétně byla kvantitativní hodnocení celkové užitečnosti hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5 (1 = velmi užitečné, 2 = poněkud užitečné, 3 = ani užitečné, ani neužitečné, 4 = poněkud neužitečné, 5 = vysoce užitečné).
|
Hodnoceno při 10týdenním sledování nebo 14týdenním sledování, hodnoty na konci 14. týdne hlášeny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dardis CM, Dichter ME, Iverson KM. Empowerment, PTSD and revictimization among women who have experienced intimate partner violence. Psychiatry Res. 2018 Aug;266:103-110. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.034. Epub 2018 May 30.
- Grillo AR, Danitz SB, Dichter ME, Driscoll MA, Gerber MR, Hamilton AB, Wiltsey-Stirman S, Iverson KM. Strides Toward Recovery From Intimate Partner Violence: Elucidating Patient-Centered Outcomes to Optimize a Brief Counseling Intervention for Women. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8431-NP8453. doi: 10.1177/0886260519840408. Epub 2019 Apr 17.
- Iverson KM, Dardis CM, Grillo AR, Galovski TE, Pogoda TK. Associations between traumatic brain injury from intimate partner violence and future psychosocial health risks in women. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:13-21. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Danitz SB, Stirman SW, Grillo AR, Dichter ME, Driscoll M, Gerber MR, Gregor K, Hamilton AB, Iverson KM. When user-centered design meets implementation science: integrating provider perspectives in the development of an intimate partner violence intervention for women treated in the United States' largest integrated healthcare system. BMC Womens Health. 2019 Nov 27;19(1):145. doi: 10.1186/s12905-019-0837-8.
- Iverson KM, Danitz SB, Driscoll M, Vogt D, Hamilton AB, Gerber MR, Wiltsey Stirman S, Shayani DR, Suvak MK, Dichter ME. Recovering from intimate partner violence through Strengths and Empowerment (RISE): Development, pilot testing, and refinement of a patient-centered brief counseling intervention for women. Psychol Serv. 2022;19(Suppl 2):102-112. doi: 10.1037/ser0000544. Epub 2021 Jun 10.
- Iverson KM, Danitz SB, Shayani DR, Vogt D, Stirman SW, Hamilton AB, Mahoney CT, Gerber MR, Dichter ME. Recovering From Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment: Findings From a Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 23;83(1):21m14041. doi: 10.4088/JCP.21m14041.
- Shayani DR, Danitz SB, Low SK, Hamilton AB, Iverson KM. Women Tell All: A Comparative Thematic Analysis of Women's Perspectives on Two Brief Counseling Interventions for Intimate Partner Violence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 22;19(5):2513. doi: 10.3390/ijerph19052513.
- Davin KR, Dardis CM, Barth MR, Iverson KM. Prospective mental health effects of intimate partner stalking among women veterans. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):751-758. doi: 10.1037/tra0001144. Epub 2021 Nov 4.
- Iverson KM, Dardis CM, Cowlishaw S, Webermann AR, Shayani DR, Dichter ME, Mitchell KS, Mattocks KM, Gerber MR, Portnoy GR. Effects of Intimate Partner Violence During COVID-19 and Pandemic-Related Stress on the Mental and Physical Health of Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):724-733. doi: 10.1007/s11606-022-07589-z. Epub 2022 Aug 30.
- Webermann AR, Dardis CM, Iverson KM. The role of general self-efficacy in intimate partner violence and symptoms of posttraumatic stress disorder among women veterans. J Trauma Stress. 2022 Jun;35(3):868-878. doi: 10.1002/jts.22794. Epub 2022 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-062
- 1I01HX002178-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STOUPAT
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Mukozitida vyvolaná zářenímČína
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Can Tho Stroke International Services HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Intrakraniální krvácení | Cévní mozková příhoda, ischemická | Stenóza stentu | Akutní mrtvice | Mozková ischemie | Intrakraniální ateroskleróza | Okluze stentu | Trombotická mrtvice, akutníVietnam
-
GlaxoSmithKlineNáborNovotvary, plíceAustrálie, Japonsko, Španělsko, Švýcarsko, Brazílie, Bulharsko, Řecko, Maďarsko, Rumunsko, Kanada, Argentina, Irsko, Mexiko, Spojené království, Polsko, Francie, Finsko, Portugalsko, Izrael, Německo, Itálie, Švédsko, Jižní Korea, Turecko...
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoPrimární osteoporózaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineNáborNovotvarySpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Kanada, Izrael, Japonsko, Francie, Hongkong, Itálie, Argentina, Panama, Jižní Korea
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenieSpojené státy