Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení se z násilí na intimních partnerech prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) (RISE)

26. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zotavení se z násilí na intimních partnerech prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE): Přizpůsobení a vyhodnocení poradenské intervence zaměřené na pacienta pro veteránky

Intimní partnerské násilí (IPV) je hlavním zdravotním problémem žen veteránek. IPV je spojena s četnými fyzickými a duševními zdravotními stavy. VHA zavádí screeningové programy IPV k identifikaci pacientek, které prodělaly IPV v minulém roce. Navzdory silným důkazům, že screening zvyšuje detekci IPV, je méně známo, jak zasáhnout po zveřejnění IPV ve zdravotnických zařízeních, aby se zlepšily zdravotní výsledky. Stávající intervence založené na zdravotní péči mají minimální účinky na zdraví a pohodu, pravděpodobně proto, že jsou příliš krátké a obecné.

V reakci na to vyvinula PI Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), na základě potřeb zdravotní péče souvisejících s IPV a preferencí žen veteránek. RISE je navržena tak, aby byla poskytnuta v primární péči a je individualizovanou, modulární intervencí s variabilní délkou, která řeší

  • bezpečnostní plánování;
  • vzdělávání o zdravotních účincích IPV a varovných signálech;
  • zvyšování dovedností zvládání situací a sebeobsluhy;
  • posílení sociální podpory;
  • dělat obtížná rozhodnutí; a
  • spojení se zdroji. Tato studie je zaměřena na upřesnění a vyhodnocení RISE pro použití u pacientek s VA, které v minulém roce prodělaly IPV. Tato krátká poradenská intervence je určena k poskytování ve spojení s primární péčí, protože jde o častý bod zdravotního kontaktu pro ženy-veteránky a kde nejvíce převládá odhalení IPV.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy jsou nejrychleji rostoucí skupinou pacientů s VHA, jejich populace se v poslední době zvýšila o 80 %. Ženy veteránky (WV's) jsou vystaveny vyššímu riziku IPV než jejich vrstevnice bez veteránů, přičemž 1 ze 3 WV hlásí celoživotní IPV ve srovnání s 1 ze 4 žen v běžné populaci USA. Výzkum uvádí, že až 30 % WV zažilo IPV v minulém roce. V důsledku toho jsou WV považováni za důležitou populaci pro screening a poradenské intervence IPV. V reakci na to, VHA Women's Health Services (WHS) a IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) zavádějí IPV screeningové programy pro ženy a hledají účinnou intervenci, která by byla implementována do péče. Dosavadní krátké poradenské intervence pro IPV mají za následek minimální účinky na zdraví a bezpečnost pacientů. Nedávný přehled screeningových studií IPV poukázal na nedostatečnou intenzitu poradenských intervencí po odhalení a dospěl k závěru, že stávající intervence jsou příliš krátké, nestrukturované a generické. Takové minimální intervenční účinky současného standardu péče vedly vedoucí pracovníky v oboru k tomu, aby požadovali vývoj a testování nových a komplexnějších intervencí IPV, zejména pro poskytování ve spojení s primární péčí. Intervence Zotavení se z IPV prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) tuto potřebu naplňuje.

PI, klinický psycholog a výzkumník zdravotnických služeb s odbornými znalostmi a národním uznáním pro výzkum a péči o IPV, vyvinul inovativní intervence IPV, aby na tuto potřebu reagoval. Zotavení z IPV prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) je založeno na zdravotních potřebách a preferencích WV, kteří zažili IPV. RISE byl vyvinut za použití přísných metod, založených na důkazní základně z HSR&D CDA žadatele a na vstupech odborníků na primární péči VHA a behaviorálního zdraví. RISE je založen na zmocnění, vysoce relevantním intervenčním modelu pro ženy, které zažívají IPV. Jedná se o individualizovaný modulární zásah s variabilní délkou, který řeší klíčové faktory:

  • bezpečnostní plánování,
  • poučení o zdravotních účincích IPV a varovných signálech,
  • zlepšení zvládání a péče o sebe,
  • posílení sociální podpory,
  • dělat obtížná rozhodnutí a
  • spojení se zdroji. RISE je zakořeněno v posílení postavení a zahrnuje aspekty motivačního pohovoru, přístupu založeného na důkazech, který je navržen tak, aby usnadnil změnu chování, který je široce používán ve VHA pro řadu zdravotních problémů.

Tento aktuální výzkumný projekt řeší kritickou mezeru v současné péči o IPV. Zdokonalí a formálně vyhodnotí RISE pomocí zavedených metod pro rychlé a efektivní testování účinnosti, včetně hybridní 1 randomizované klinické studie (RCT) k vyhodnocení RISE, která současně shromažďuje informace o překážkách a facilitátorech implementace. Studie se řídí prvními dvěma fázemi rámce replikujících se efektivních programů (REP), předpoklady a předimplementací. Tyto fáze kladou důraz na přizpůsobení intervencí se vstupem zúčastněných stran a opakovanými cykly pilotního testování v podmínkách běžné praxe. Použití rámce REP maximalizuje pravděpodobnost, že RISE – pokud by byla prokázána jeho účinnost – lze snadno integrovat do rutinní péče ve VHA.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  1. Přizpůsobte a zpřesněte RISE tak, aby vyhovovaly rozdílům ve strukturách služeb a personálu v různých prostředích primární péče prostřednictvím vstupů od poradního sboru zainteresovaných stran, cílových skupin s WV (čtyři skupiny; n=24–32) a kvalitativních rozhovorů s poskytovateli (n=24) .
  2. Proveďte formativní vyhodnocení RISE s WV (n=až 20), abyste získali informace pro vývoj uživatelsky přívětivého, na míru šitého implementačního protokolu a intervenční příručky.
  3. Prozkoumejte účinky RISE na individuální psychosociální výsledky WV (n=60) (např. zmocnění, sebeúčinnost, zdravotní symptomy, využívání služeb a kvalitu života) v RCT, která srovnává RISE se stavem informace/doporučení.

3a. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost RISE v kontextu RCT.

Tato studie poskytuje základ pro zkoumání účinnosti RISE. Data budou použita k prokázání toho, zda se účinky RISE zdají být slibné pro podporu budoucího rozsáhlého RCT zavádění účinnosti, včetně rozsahu velikostí účinků, které by bylo rozumné očekávat v budoucí studii.

Projekt byl původně proveden na dvou pracovištích Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN), která přijala IPV screening – Women's Health Centers (WHC) ve VA Boston Healthcare System a VA Connecticut Healthcare System. Zápis do studie RCT byl na VA Connecticut přerušen v červenci 2019 kvůli nízkému počtu přihlášených. VA Boston Healthcare System slouží jako jediné místo pro sběr dat od července 2019 a je zdrojem dat RCT.

Pandemie COVID-19 vedla k úpravám protokolu IRB, aby se přešlo z osobní registrace, hodnocení a sezení. Během počáteční odstávky se do pokusu aktivně zapojilo několik žen. Nový nábor a registrace byly dočasně staženy během prvních měsíců COVID-19, přičemž virtuální registrace začala od července 2020.

Nábor a zápis byly dokončeny v září 2020, protože byly splněny cíle zápisu a byla získána plánovaná velikost vzorku (N=60).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se budou moci zúčastnit, pokud:

  • Identifikujte se jako žena
  • Jsou starší 18 let
  • Pacient ve VA Boston Healthcare System
  • Sami uvedli, že v minulém roce zažili fyzické, sexuální nebo psychické IPV
  • Schopnost porozumět studijním postupům v angličtině
  • Nevykazují příznaky mánie nebo psychózy
  • Není aktivně v sebevražedné krizi vyžadující bezprostřední hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli porušení kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STOUPAT
Tento poskytovatelem řízený intervenční program krátkého poradenství zvýší sebeúčinnost žen – veteránek při řešení násilí v jejich současných nebo minulých vztazích. Modulární intervence s proměnlivou délkou (až šest sezení) má za cíl poskytnout zdroje pro WV v příslušných oblastech: 1) plánování bezpečnosti, 2) vzdělávání o zdravotních účincích IPV, 3) zlepšení zvládání a sebepéče a červená příznaky, 4) zvýšení sociální podpory, 5) činění obtížných rozhodnutí a 5) spojení se zdroji.
Tento intervenční program krátkého poradenství řízený poskytovatelem zvýší sebeúčinnost žen – veteránek při řešení násilí v jejich současných nebo minulých vztazích. Modulární intervence s proměnlivou délkou (až šest sezení) má za cíl poskytnout zdroje pro WV v příslušných oblastech: 1) plánování bezpečnosti, 2) vzdělávání o zdravotních účincích IPV a varovných vlajkách, 3) zlepšení zvládání a sebekontroly. péče, 4) zvýšení sociální podpory, 5) činění obtížných rozhodnutí a 5) spojení se zdroji.
Ostatní jména:
  • Zotavení z IPV prostřednictvím silných stránek a posílení
Aktivní komparátor: Informace a podmínky doporučení
Tato intervence založená na brožuře zahrnuje vzdělávání o IPV, zdravotních účincích IPV, zdrojích a možnostech doporučení k řešení široké řady zdravotních a sociálních problémů spojených s IPV a plánování bezpečnosti. Účastníkům randomizovaným do této větve jsou nabídnuty zdroje a doporučení pro VA a komunitní zdroje.
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci na základě brožury, která se skládá ze vzdělávání, podpory a řešení problémů, plánování bezpečnosti a také zdrojů a doporučení k řešení řady zdravotních a sociálních problémů spojených s IPV (včetně ve VA a komunitě). .
Ostatní jména:
  • Kontrolní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení pravomocí prostřednictvím osobní škály pokroku
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změny ve smyslu osobního zmocnění; minimální hodnota = 28 a maximální skóre = 196; vyšší skóre znamená vyšší osobní zmocnění
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Vlastní účinnost prostřednictvím obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Tato škála je self-report změn v obecné self-efficacy; minimální skóre = 4 a maximální skóre = 40; vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Hodnotný životní dotazník
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změnu hodnotného života a shodu mezi stanovenými hodnotami a hodnotným chováním za poslední týden; Složené skóre se pohybuje od 10 (minimum) do 100 (maximum). Vyšší skóre odráží život s vyšší hodnotou (tj. ukazatel vyšší kvality života)
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změnu v zapojení pacientů do potřebné zdravotní péče; skóre jsou převedena na teoretickou stupnici 0-100; vyšší skóre značí vyšší aktivaci pacienta.
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změnu závažnosti symptomů PTSD DSM-5. Skóre se pohybuje od 0 do 80; vyšší skóre odráží vyšší/horší příznaky PTSD.
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změnu v symptomech deprese; Tato míra se pohybuje v rozmezí 0-60; vyšší skóre odráží (horší) vyšší úrovně symptomů
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
SF-12 Health Survey
Časové okno: Základní, 10týdenní sledování a 14týdenní následné hodnocení
Měří změny v kvalitě života související s fyzickým zdravím. Konkrétně byla kvantitativní hodnocení celkového fungování fyzického zdraví hodnocena na Likertově stupnici 1-5 (1 = vynikající, 2 = velmi dobré, 3 = dobré, 4 = dobré, 5 = špatné).
Základní, 10týdenní sledování a 14týdenní následné hodnocení
Přepracované škály taktiky konfliktů
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změnu celkového počtu různých IPV aktů v průběhu času (tj. celkové skóre počtu). Tato míra se pohybuje v rozmezí 0-33; vyšší skóre odráží vyšší úrovně IPV (tj. horší výsledek).
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Využití fyzické, duševní a sociální péče
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří celkový počet návštěv VA a non-VA zdravotní péče (včetně návštěv fyzického, duševního zdraví a sociálních služeb).
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Dotazník klientských služeb (CSQ-8)
Časové okno: 10týdenní následné hodnocení
Měří spokojenost s léčbou; Skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší skóre odráží vyšší spokojenost s léčbou (tj. lepší výsledek)
10týdenní následné hodnocení
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří změny somatických a fyzických zdravotních symptomů; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzických zdravotních problémů
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Kontrolní seznam bezpečnostního chování
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Opatření, které účastníci v současné době používají k tomu, aby se chránili. Každá z 15 položek tohoto opatření odpovídá specifickému bezpečnostnímu chování. Účastník uvádí, zda každé chování použil, pomocí možnosti dichotomické odpovědi (ano = 1; ne = 0). Skóre se sečtou, s celkovým skóre v rozmezí 0–15. Vyšší skóre značí vyšší počet přijatých bezpečnostních opatření.
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří odolnost pacienta; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odolnost
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Deprese, úzkost, stresová škála – subškála úzkosti
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří závažnost symptomů úzkosti; Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Inventář copingových strategií – krátká forma
Časové okno: Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Měří dovednosti zvládání zapojení; Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre odráží lepší zvládání
Základní, 10-týdenní sledování a 14-týdenní sledování
Krátký polostrukturovaný rozhovor k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence s hodnocením vnímané užitečnosti.
Časové okno: Hodnoceno při 10týdenním sledování nebo 14týdenním sledování, hodnoty na konci 14. týdne hlášeny
Polostrukturované otázky kvalitativního rozhovoru vyvinuté pro účely této studie k posouzení toho, jak účastníci vnímají přijatelnost, s konkrétní položkou k posouzení celkové užitečnosti intervence. Konkrétně byla kvantitativní hodnocení celkové užitečnosti hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5 (1 = velmi užitečné, 2 = poněkud užitečné, 3 = ani užitečné, ani neužitečné, 4 = poněkud neužitečné, 5 = vysoce užitečné).
Hodnoceno při 10týdenním sledování nebo 14týdenním sledování, hodnoty na konci 14. týdne hlášeny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STOUPAT

Předplatit