- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261700
Återhämta sig från våld i nära relationer genom styrkor och egenmakt (RISE) (RISE)
Återhämta sig från våld i intim partner genom styrkor och bemyndigande (RISE): Skräddarsy och utvärdera en patientcentrerad rådgivningsintervention för kvinnliga veteraner
Intimt partnervåld (IPV) är ett stort hälsoproblem för kvinnliga veteraner. IPV är förknippat med många fysiska och psykiska hälsotillstånd. VHA implementerar IPV-screeningprogram för att identifiera kvinnliga patienter som upplever IPV under det senaste året. Trots starka bevis för att screening ökar upptäckten av IPV, finns mindre etablerade om hur man ska ingripa efter IPV-avslöjande i hälsovårdsmiljöer, för att förbättra hälsoresultaten. Befintliga vårdbaserade insatser resulterar i minimala effekter på hälsa och välbefinnande, troligen för att de är för korta och generiska.
Som svar har PI utvecklat Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), baserat på IPV-relaterade hälsovårdsbehov och preferenser hos kvinnliga veteraner. RISE är designad för att levereras i primärvården och är en individualiserad, modulbaserad intervention med variabel längd som tar itu med
- säkerhetsplanering;
- utbildning om hälsoeffekterna av IPV och varningsskyltar;
- ökad hanteringsförmåga och egenvård;
- förbättra det sociala stödet;
- fatta svåra beslut; och
- koppling till resurser. Denna studie syftar till att förfina och utvärdera RISE för användning med kvinnliga VA-patienter som har upplevt det senaste året IPV. Denna korta rådgivningsintervention är avsedd att administreras i samband med primärvården, eftersom detta är en frekvent kontaktpunkt för sjukvården för kvinnliga veteraner och där avslöjande av IPV är vanligast.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor är den snabbast växande gruppen av VHA-patienter, med deras befolkning som nyligen ökat med 80 %. Kvinnliga veteraner (WV) löper högre risk för IPV än sina icke-veterankamrater, med att 1 av 3 WVs rapporterar livstids IPV, jämfört med 1 av 4 kvinnor i den allmänna amerikanska befolkningen. Forskningsrapporter upp till 30% av WVs upplever det senaste året IPV. Som ett resultat anses WVs vara en viktig population för IPV-screening och rådgivningsinsatser. Som svar implementerar VHA Women's Health Services (WHS) och IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) IPV-screeningprogram för kvinnor och söker en effektiv intervention för att implementera i vården. Befintliga korta rådgivningsinsatser för IPV resulterar i minimala effekter på patienternas hälsa och säkerhet. En nyligen genomförd granskning av IPV-screeningstudier visade på otillräcklig intensitet av rådgivningsinterventioner efter avslöjande, vilket drog slutsatsen att befintliga interventioner är för korta, ostrukturerade och generiska. Sådana minimala interventionseffekter av den nuvarande vårdstandarden har lett till att ledare inom området efterlyser utveckling och testning av nya och mer omfattande IPV-insatser, särskilt för leverans i samband med primärvård. Återhämtning från IPV genom Strengths and Empowerment (RISE)-insatsen fyller detta behov.
PI, en klinisk psykolog och hälsovårdsforskare med expertis inom och nationellt erkännande för IPV-forskning och -vård, har utvecklat en innovativ IPV-intervention för att möta detta behov. Att återhämta sig från IPV genom Strengths and Empowerment (RISE) baseras på vårdbehov och preferenser hos WVs som har upplevt IPV. RISE utvecklades med rigorösa metoder, som bygger på evidensbasen från sökandens HSR&D CDA och på input från VHA-primärvårds- och beteendehälsoexperter. RISE bygger på empowerment, en mycket relevant interventionsmodell för kvinnor som upplever IPV. Det är en individualiserad, modulbaserad intervention med variabel längd som tar itu med nyckelfaktorer:
- säkerhetsplanering,
- utbilda om hälsoeffekterna av IPV och varningsskyltar,
- förbättra hanteringen och egenvården,
- stärka det sociala stödet,
- att fatta svåra beslut, och
- koppling till resurser. RISE har sina rötter i empowerment och innehåller aspekter av Motivational Interviewing, ett evidensbaserat tillvägagångssätt utformat för att underlätta beteendeförändringar som används allmänt inom VHA för många hälsoproblem.
Detta lägliga forskningsprojekt tar upp det kritiska gapet i nuvarande IPV-vård. Den kommer att förfina och formellt utvärdera RISE med hjälp av etablerade metoder för snabb och effektiv effektivitetstestning, inklusive en hybrid 1 randomiserad klinisk studie (RCT) för att utvärdera RISE som samtidigt samlar information om hinder för och underlättar implementering. Studien styrs av de två första faserna av ramverket för replikerande effektiva program (REP), förutsättningar och förimplementering. Dessa faser betonar att skräddarsy insatser med input från intressenter och iterativa cykler av pilottestning inom rutinmässiga praxisförhållanden. Användning av REP-ramverket kommer att maximera sannolikheten för att RISE - om dess effektivitet kan påvisas - lätt kan integreras i rutinvård vid VHA.
De specifika målen för denna studie är följande:
- Skräddarsy och förfina RISE för att tillgodose skillnader i servicestrukturer och personal i olika primärvårdsmiljöer genom input från en Stakeholder Advisory Board, fokusgrupper med WVs (fyra grupper; n=24-32) och kvalitativa intervjuer med leverantörer (n=24) .
- Genomför en formativ utvärdering av RISE med WVs (n=upp till 20) för att informera om utvecklingen av ett användarvänligt, skräddarsytt implementeringsprotokoll och interventionsmanual.
- Undersök effekterna av RISE på WVs (n=60) individuella psykosociala utfall (t.ex. empowerment, self-efficacy, hälsosymtom, serviceanvändning och livskvalitet) i en RCT som jämför RISE med ett informations-/remisstillstånd.
3a. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av RISE i samband med RCT.
Denna studie ger grunden för att undersöka effektiviteten av RISE. Data kommer att användas för att visa huruvida effekterna av RISE verkar lovande för att stödja en framtida storskalig effektivitetsimplementering RCT, inklusive intervallet av effektstorlekar som skulle vara rimligt att förvänta sig i ett framtida försök.
Projektet genomfördes ursprungligen på två PBRN-webbplatser som har antagit IPV-screening - Women's Health Centers (WHC) vid VA Boston Healthcare System och VA Connecticut Healthcare System. RCT-studieregistreringen avbröts vid VA Connecticut i juli 2019 på grund av låg registrering. VA Boston Healthcare System fungerar som den enda platsen för datainsamling från och med juli 2019 och kommer från RCT-data.
Covid-19-pandemin resulterade i modifieringar av IRB-protokollet för att byta från personlig registrering, bedömningar och sessioner. Det var flera kvinnor som var aktivt involverade i rättegången under den första nedläggningen. Nyrekrytering och nyrekrytering togs tillfälligt in under de första månaderna av covid-19, med virtuell registrering som börjar från och med juli 2020.
Rekrytering och inskrivning slutfördes i september 2020 eftersom inskrivningsmålen uppfylldes och den planerade urvalsstorleken erhölls (N=60).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara berättigade att delta om de:
- Identifiera dig själv som kvinna
- Är minst 18 år
- En patient på VA Boston Healthcare System
- Självrapporterade att de har upplevt fysisk, sexuell eller psykologisk IPV det senaste året
- Förmåga att förstå studieprocedurer på engelska
- Uppvisar inte symtom på mani eller psykos
- Inte aktivt i suicidal kris som motiverar en nära förestående sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Varje brott mot inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STIGA
Detta leverantörsadministrerade korta rådgivningsinterventionsprogram kommer att öka Women Veterans själveffektivitet när det gäller att ta itu med våld i sina nuvarande eller tidigare relationer.
Den modulbaserade interventionen med variabel längd (upp till sex sessioner) syftar till att tillhandahålla resurser för WVs inom de relevanta områdena: 1) säkerhetsplanering, 2) utbildning om hälsoeffekter av IPV, 3) förbättra coping och egenvård och reda flaggar, 4) stärka socialt stöd, 5) fatta svåra beslut och 5) ansluta till resurser.
|
Detta leverantörsadministrerade korta rådgivningsinterventionsprogram kommer att öka Women Veterans själveffektivitet när det gäller att ta itu med våld i sina nuvarande eller tidigare relationer.
Den modulbaserade interventionen med variabel längd (upp till sex sessioner) syftar till att tillhandahålla resurser för WVs inom de relevanta domänerna: 1) säkerhetsplanering, 2) utbildning om hälsoeffekter av IPV och röda flaggor, 3) förbättra coping och själv- vård, 4) stärka socialt stöd, 5) fatta svåra beslut och 5) ansluta till resurser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Information och remissvillkor
Denna broschyrbaserade intervention inkluderar utbildning om IPV, hälsoeffekter av IPV, resurser och remissalternativ för att ta itu med ett brett spektrum av hälso- och sociala frågor associerade med IPV, och säkerhetsplanering.
Deltagare som randomiserats till denna arm erbjuds resurser och hänvisningar till VA och samhällsresurser.
|
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en broschyrbaserad intervention, bestående av utbildning, stöd och problemlösning, säkerhetsplanering samt resurser och remisser för att ta itu med en rad hälso- och sociala frågor associerade med IPV (inklusive i VA och samhället) .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empowerment via Personal Progress Scale Reviderad
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i känslan av personlig egenmakt; minimivärde = 28 och maximal poäng = 196; högre poäng indikerar högre personlig egenmakt
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Self-efficacy Via General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Denna skala är en självrapport om förändring i allmän själveffektivitet; minsta poäng = 4 och maximal poäng = 40; högre poäng indikerar högre self-efficacy
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Värderat levande frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i värdesatt boende, och överensstämmelse mellan angivna värderingar och senaste veckans värderade beteende; Sammansatta poäng varierar från 10 (minst) till 100 (maximalt).
Högre poäng återspeglar ett högre värdefullt boende (dvs en indikator på högre livskvalitet)
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i patientens engagemang i nödvändig hälsovård; poäng överförs till en teoretisk skala 0-100; högre poäng indikerar högre patientaktivering.
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i DSM-5 PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0-80; högre poäng återspeglar högre/värre PTSD-symtom.
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i depressiva symtom; Detta mått sträcker sig från 0-60; högre poäng återspeglar (sämre) högre nivåer av symtom
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning och 14-veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i fysisk hälsorelaterad livskvalitet.
Specifikt bedömdes kvantitativa bedömningar av övergripande fysisk hälsofunktion på en Likert-skala från 1-5 (1 = utmärkt, 2 = mycket bra, 3 = bra, 4 = rättvist, 5 = dåligt).
|
Baseline, 10-veckors uppföljning och 14-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Konflikttaktiska skalor reviderade
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Åtgärder förändras i det totala antalet olika IPV-handlingar över tiden (dvs. totalt antal poäng).
Detta mått sträcker sig från 0-33; högre poäng återspeglar högre nivåer av IPV (dvs ett sämre resultat).
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Användning av fysisk, psykisk och social vård
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter det totala antalet VA-besök och icke-VA-vårdbesök (inklusive besök för fysisk, psykisk hälsa och socialtjänstanvändning).
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Kundtjänst frågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 10 veckors uppföljningsbedömning
|
Mäter tillfredsställelse med behandlingen; Poäng varierar från 8 till 32; högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse med behandlingen (dvs ett bättre resultat)
|
10 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter förändring i somatiska och fysiska hälsosymtom; poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng representerar högre nivåer av fysiska hälsoproblem
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Checklista för säkerhetsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mått den nuvarande användningen av säkerhetsbeteenden som deltagarna för närvarande använder för att skydda sig själva.
Var och en av de 15 punkterna i denna åtgärd motsvarar ett specifikt säkerhetsbeteende.
Deltagaren anger om de har använt varje beteende med hjälp av ett dikotomt svarsalternativ (ja = 1; nej = 0).
Poängen summeras, med totalpoäng från 0-15.
Högre poäng indikerar ett högre antal säkerhetsbeteenden som antagits.
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter patientens motståndskraft; Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar högre motståndskraft
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Depression Anxiety Stress Scale- Anxiety Subscale
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter svårighetsgraden av ångestsymptom; Poäng varierar från 0-42, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Coping Strategier Inventering - Kort formulär
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
Mäter engagemangshanteringsförmåga; Poäng varierar från 8-40, med högre poäng återspeglar bättre coping
|
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Kort halvstrukturerad intervju för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av interventionen, med upplevd hjälpsamhetsbetyg.
Tidsram: Bedömt vid 10 veckors uppföljning eller 14 veckors uppföljning, värden vid slutet av 14 veckor rapporterade
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjufrågor utvecklade för denna studies syfte för att bedöma deltagarnas uppfattningar om acceptansen, med ett särskilt objekt för att bedöma den övergripande användbarheten av interventionen.
Specifikt betygsattes kvantitativa betyg av övergripande hjälpsamhet på en Likert-skala från 1-5 (1=mycket hjälpsam, 2 = något hjälpsam, 3 = varken hjälpsam eller ohjälpsam, 4 = något ohjälpsam, 5=mycket ohjälpsam).
|
Bedömt vid 10 veckors uppföljning eller 14 veckors uppföljning, värden vid slutet av 14 veckor rapporterade
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dardis CM, Dichter ME, Iverson KM. Empowerment, PTSD and revictimization among women who have experienced intimate partner violence. Psychiatry Res. 2018 Aug;266:103-110. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.034. Epub 2018 May 30.
- Grillo AR, Danitz SB, Dichter ME, Driscoll MA, Gerber MR, Hamilton AB, Wiltsey-Stirman S, Iverson KM. Strides Toward Recovery From Intimate Partner Violence: Elucidating Patient-Centered Outcomes to Optimize a Brief Counseling Intervention for Women. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8431-NP8453. doi: 10.1177/0886260519840408. Epub 2019 Apr 17.
- Iverson KM, Dardis CM, Grillo AR, Galovski TE, Pogoda TK. Associations between traumatic brain injury from intimate partner violence and future psychosocial health risks in women. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:13-21. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Danitz SB, Stirman SW, Grillo AR, Dichter ME, Driscoll M, Gerber MR, Gregor K, Hamilton AB, Iverson KM. When user-centered design meets implementation science: integrating provider perspectives in the development of an intimate partner violence intervention for women treated in the United States' largest integrated healthcare system. BMC Womens Health. 2019 Nov 27;19(1):145. doi: 10.1186/s12905-019-0837-8.
- Iverson KM, Danitz SB, Driscoll M, Vogt D, Hamilton AB, Gerber MR, Wiltsey Stirman S, Shayani DR, Suvak MK, Dichter ME. Recovering from intimate partner violence through Strengths and Empowerment (RISE): Development, pilot testing, and refinement of a patient-centered brief counseling intervention for women. Psychol Serv. 2022;19(Suppl 2):102-112. doi: 10.1037/ser0000544. Epub 2021 Jun 10.
- Iverson KM, Danitz SB, Shayani DR, Vogt D, Stirman SW, Hamilton AB, Mahoney CT, Gerber MR, Dichter ME. Recovering From Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment: Findings From a Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 23;83(1):21m14041. doi: 10.4088/JCP.21m14041.
- Shayani DR, Danitz SB, Low SK, Hamilton AB, Iverson KM. Women Tell All: A Comparative Thematic Analysis of Women's Perspectives on Two Brief Counseling Interventions for Intimate Partner Violence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 22;19(5):2513. doi: 10.3390/ijerph19052513.
- Davin KR, Dardis CM, Barth MR, Iverson KM. Prospective mental health effects of intimate partner stalking among women veterans. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):751-758. doi: 10.1037/tra0001144. Epub 2021 Nov 4.
- Iverson KM, Dardis CM, Cowlishaw S, Webermann AR, Shayani DR, Dichter ME, Mitchell KS, Mattocks KM, Gerber MR, Portnoy GR. Effects of Intimate Partner Violence During COVID-19 and Pandemic-Related Stress on the Mental and Physical Health of Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):724-733. doi: 10.1007/s11606-022-07589-z. Epub 2022 Aug 30.
- Webermann AR, Dardis CM, Iverson KM. The role of general self-efficacy in intimate partner violence and symptoms of posttraumatic stress disorder among women veterans. J Trauma Stress. 2022 Jun;35(3):868-878. doi: 10.1002/jts.22794. Epub 2022 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 16-062
- 1I01HX002178-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STIGA
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutadMetaboliska sjukdomar
-
University of Santo TomasAnmälan via inbjudanDyslipidemier | Övervikt eller fetma | Hyperglykemi (icke diabetiker)Filippinerna
-
Chinese Academy of SciencesHarvard School of Public Health (HSPH)Avslutad
-
Tufts UniversityAvslutad
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Madras Diabetes Research FoundationAvslutadDiabetes mellitusIndien
-
National Taiwan University HospitalRekryteringHyperglykemi | Diabetes typ 2 | HyperlipidemiTaiwan
-
University of ParmaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancer | Strålningsinducerad mukositKina