Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämta sig från våld i nära relationer genom styrkor och egenmakt (RISE) (RISE)

26 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Återhämta sig från våld i intim partner genom styrkor och bemyndigande (RISE): Skräddarsy och utvärdera en patientcentrerad rådgivningsintervention för kvinnliga veteraner

Intimt partnervåld (IPV) är ett stort hälsoproblem för kvinnliga veteraner. IPV är förknippat med många fysiska och psykiska hälsotillstånd. VHA implementerar IPV-screeningprogram för att identifiera kvinnliga patienter som upplever IPV under det senaste året. Trots starka bevis för att screening ökar upptäckten av IPV, finns mindre etablerade om hur man ska ingripa efter IPV-avslöjande i hälsovårdsmiljöer, för att förbättra hälsoresultaten. Befintliga vårdbaserade insatser resulterar i minimala effekter på hälsa och välbefinnande, troligen för att de är för korta och generiska.

Som svar har PI utvecklat Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), baserat på IPV-relaterade hälsovårdsbehov och preferenser hos kvinnliga veteraner. RISE är designad för att levereras i primärvården och är en individualiserad, modulbaserad intervention med variabel längd som tar itu med

  • säkerhetsplanering;
  • utbildning om hälsoeffekterna av IPV och varningsskyltar;
  • ökad hanteringsförmåga och egenvård;
  • förbättra det sociala stödet;
  • fatta svåra beslut; och
  • koppling till resurser. Denna studie syftar till att förfina och utvärdera RISE för användning med kvinnliga VA-patienter som har upplevt det senaste året IPV. Denna korta rådgivningsintervention är avsedd att administreras i samband med primärvården, eftersom detta är en frekvent kontaktpunkt för sjukvården för kvinnliga veteraner och där avslöjande av IPV är vanligast.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor är den snabbast växande gruppen av VHA-patienter, med deras befolkning som nyligen ökat med 80 %. Kvinnliga veteraner (WV) löper högre risk för IPV än sina icke-veterankamrater, med att 1 av 3 WVs rapporterar livstids IPV, jämfört med 1 av 4 kvinnor i den allmänna amerikanska befolkningen. Forskningsrapporter upp till 30% av WVs upplever det senaste året IPV. Som ett resultat anses WVs vara en viktig population för IPV-screening och rådgivningsinsatser. Som svar implementerar VHA Women's Health Services (WHS) och IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) IPV-screeningprogram för kvinnor och söker en effektiv intervention för att implementera i vården. Befintliga korta rådgivningsinsatser för IPV resulterar i minimala effekter på patienternas hälsa och säkerhet. En nyligen genomförd granskning av IPV-screeningstudier visade på otillräcklig intensitet av rådgivningsinterventioner efter avslöjande, vilket drog slutsatsen att befintliga interventioner är för korta, ostrukturerade och generiska. Sådana minimala interventionseffekter av den nuvarande vårdstandarden har lett till att ledare inom området efterlyser utveckling och testning av nya och mer omfattande IPV-insatser, särskilt för leverans i samband med primärvård. Återhämtning från IPV genom Strengths and Empowerment (RISE)-insatsen fyller detta behov.

PI, en klinisk psykolog och hälsovårdsforskare med expertis inom och nationellt erkännande för IPV-forskning och -vård, har utvecklat en innovativ IPV-intervention för att möta detta behov. Att återhämta sig från IPV genom Strengths and Empowerment (RISE) baseras på vårdbehov och preferenser hos WVs som har upplevt IPV. RISE utvecklades med rigorösa metoder, som bygger på evidensbasen från sökandens HSR&D CDA och på input från VHA-primärvårds- och beteendehälsoexperter. RISE bygger på empowerment, en mycket relevant interventionsmodell för kvinnor som upplever IPV. Det är en individualiserad, modulbaserad intervention med variabel längd som tar itu med nyckelfaktorer:

  • säkerhetsplanering,
  • utbilda om hälsoeffekterna av IPV och varningsskyltar,
  • förbättra hanteringen och egenvården,
  • stärka det sociala stödet,
  • att fatta svåra beslut, och
  • koppling till resurser. RISE har sina rötter i empowerment och innehåller aspekter av Motivational Interviewing, ett evidensbaserat tillvägagångssätt utformat för att underlätta beteendeförändringar som används allmänt inom VHA för många hälsoproblem.

Detta lägliga forskningsprojekt tar upp det kritiska gapet i nuvarande IPV-vård. Den kommer att förfina och formellt utvärdera RISE med hjälp av etablerade metoder för snabb och effektiv effektivitetstestning, inklusive en hybrid 1 randomiserad klinisk studie (RCT) för att utvärdera RISE som samtidigt samlar information om hinder för och underlättar implementering. Studien styrs av de två första faserna av ramverket för replikerande effektiva program (REP), förutsättningar och förimplementering. Dessa faser betonar att skräddarsy insatser med input från intressenter och iterativa cykler av pilottestning inom rutinmässiga praxisförhållanden. Användning av REP-ramverket kommer att maximera sannolikheten för att RISE - om dess effektivitet kan påvisas - lätt kan integreras i rutinvård vid VHA.

De specifika målen för denna studie är följande:

  1. Skräddarsy och förfina RISE för att tillgodose skillnader i servicestrukturer och personal i olika primärvårdsmiljöer genom input från en Stakeholder Advisory Board, fokusgrupper med WVs (fyra grupper; n=24-32) och kvalitativa intervjuer med leverantörer (n=24) .
  2. Genomför en formativ utvärdering av RISE med WVs (n=upp till 20) för att informera om utvecklingen av ett användarvänligt, skräddarsytt implementeringsprotokoll och interventionsmanual.
  3. Undersök effekterna av RISE på WVs (n=60) individuella psykosociala utfall (t.ex. empowerment, self-efficacy, hälsosymtom, serviceanvändning och livskvalitet) i en RCT som jämför RISE med ett informations-/remisstillstånd.

3a. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av RISE i samband med RCT.

Denna studie ger grunden för att undersöka effektiviteten av RISE. Data kommer att användas för att visa huruvida effekterna av RISE verkar lovande för att stödja en framtida storskalig effektivitetsimplementering RCT, inklusive intervallet av effektstorlekar som skulle vara rimligt att förvänta sig i ett framtida försök.

Projektet genomfördes ursprungligen på två PBRN-webbplatser som har antagit IPV-screening - Women's Health Centers (WHC) vid VA Boston Healthcare System och VA Connecticut Healthcare System. RCT-studieregistreringen avbröts vid VA Connecticut i juli 2019 på grund av låg registrering. VA Boston Healthcare System fungerar som den enda platsen för datainsamling från och med juli 2019 och kommer från RCT-data.

Covid-19-pandemin resulterade i modifieringar av IRB-protokollet för att byta från personlig registrering, bedömningar och sessioner. Det var flera kvinnor som var aktivt involverade i rättegången under den första nedläggningen. Nyrekrytering och nyrekrytering togs tillfälligt in under de första månaderna av covid-19, med virtuell registrering som börjar från och med juli 2020.

Rekrytering och inskrivning slutfördes i september 2020 eftersom inskrivningsmålen uppfylldes och den planerade urvalsstorleken erhölls (N=60).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att vara berättigade att delta om de:

  • Identifiera dig själv som kvinna
  • Är minst 18 år
  • En patient på VA Boston Healthcare System
  • Självrapporterade att de har upplevt fysisk, sexuell eller psykologisk IPV det senaste året
  • Förmåga att förstå studieprocedurer på engelska
  • Uppvisar inte symtom på mani eller psykos
  • Inte aktivt i suicidal kris som motiverar en nära förestående sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Varje brott mot inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STIGA
Detta leverantörsadministrerade korta rådgivningsinterventionsprogram kommer att öka Women Veterans själveffektivitet när det gäller att ta itu med våld i sina nuvarande eller tidigare relationer. Den modulbaserade interventionen med variabel längd (upp till sex sessioner) syftar till att tillhandahålla resurser för WVs inom de relevanta områdena: 1) säkerhetsplanering, 2) utbildning om hälsoeffekter av IPV, 3) förbättra coping och egenvård och reda flaggar, 4) stärka socialt stöd, 5) fatta svåra beslut och 5) ansluta till resurser.
Detta leverantörsadministrerade korta rådgivningsinterventionsprogram kommer att öka Women Veterans själveffektivitet när det gäller att ta itu med våld i sina nuvarande eller tidigare relationer. Den modulbaserade interventionen med variabel längd (upp till sex sessioner) syftar till att tillhandahålla resurser för WVs inom de relevanta domänerna: 1) säkerhetsplanering, 2) utbildning om hälsoeffekter av IPV och röda flaggor, 3) förbättra coping och själv- vård, 4) stärka socialt stöd, 5) fatta svåra beslut och 5) ansluta till resurser.
Andra namn:
  • Återhämta sig från IPV genom styrkor och empowerment
Aktiv komparator: Information och remissvillkor
Denna broschyrbaserade intervention inkluderar utbildning om IPV, hälsoeffekter av IPV, resurser och remissalternativ för att ta itu med ett brett spektrum av hälso- och sociala frågor associerade med IPV, och säkerhetsplanering. Deltagare som randomiserats till denna arm erbjuds resurser och hänvisningar till VA och samhällsresurser.
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en broschyrbaserad intervention, bestående av utbildning, stöd och problemlösning, säkerhetsplanering samt resurser och remisser för att ta itu med en rad hälso- och sociala frågor associerade med IPV (inklusive i VA och samhället) .
Andra namn:
  • Kontrolltillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empowerment via Personal Progress Scale Reviderad
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i känslan av personlig egenmakt; minimivärde = 28 och maximal poäng = 196; högre poäng indikerar högre personlig egenmakt
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Self-efficacy Via General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Denna skala är en självrapport om förändring i allmän själveffektivitet; minsta poäng = 4 och maximal poäng = 40; högre poäng indikerar högre self-efficacy
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Värderat levande frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i värdesatt boende, och överensstämmelse mellan angivna värderingar och senaste veckans värderade beteende; Sammansatta poäng varierar från 10 (minst) till 100 (maximalt). Högre poäng återspeglar ett högre värdefullt boende (dvs en indikator på högre livskvalitet)
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i patientens engagemang i nödvändig hälsovård; poäng överförs till en teoretisk skala 0-100; högre poäng indikerar högre patientaktivering.
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i DSM-5 PTSD-symptom. Poäng varierar från 0-80; högre poäng återspeglar högre/värre PTSD-symtom.
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i depressiva symtom; Detta mått sträcker sig från 0-60; högre poäng återspeglar (sämre) högre nivåer av symtom
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
SF-12 Health Survey
Tidsram: Baseline, 10-veckors uppföljning och 14-veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i fysisk hälsorelaterad livskvalitet. Specifikt bedömdes kvantitativa bedömningar av övergripande fysisk hälsofunktion på en Likert-skala från 1-5 (1 = utmärkt, 2 = mycket bra, 3 = bra, 4 = rättvist, 5 = dåligt).
Baseline, 10-veckors uppföljning och 14-veckors uppföljningsbedömningar
Konflikttaktiska skalor reviderade
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Åtgärder förändras i det totala antalet olika IPV-handlingar över tiden (dvs. totalt antal poäng). Detta mått sträcker sig från 0-33; högre poäng återspeglar högre nivåer av IPV (dvs ett sämre resultat).
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Användning av fysisk, psykisk och social vård
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter det totala antalet VA-besök och icke-VA-vårdbesök (inklusive besök för fysisk, psykisk hälsa och socialtjänstanvändning).
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Kundtjänst frågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 10 veckors uppföljningsbedömning
Mäter tillfredsställelse med behandlingen; Poäng varierar från 8 till 32; högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse med behandlingen (dvs ett bättre resultat)
10 veckors uppföljningsbedömning
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter förändring i somatiska och fysiska hälsosymtom; poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng representerar högre nivåer av fysiska hälsoproblem
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Checklista för säkerhetsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mått den nuvarande användningen av säkerhetsbeteenden som deltagarna för närvarande använder för att skydda sig själva. Var och en av de 15 punkterna i denna åtgärd motsvarar ett specifikt säkerhetsbeteende. Deltagaren anger om de har använt varje beteende med hjälp av ett dikotomt svarsalternativ (ja = 1; nej = 0). Poängen summeras, med totalpoäng från 0-15. Högre poäng indikerar ett högre antal säkerhetsbeteenden som antagits.
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter patientens motståndskraft; Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som återspeglar högre motståndskraft
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Depression Anxiety Stress Scale- Anxiety Subscale
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter svårighetsgraden av ångestsymptom; Poäng varierar från 0-42, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest.
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Coping Strategier Inventering - Kort formulär
Tidsram: Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Mäter engagemangshanteringsförmåga; Poäng varierar från 8-40, med högre poäng återspeglar bättre coping
Baslinje, 10 veckors uppföljning och 14 veckors uppföljningsbedömningar
Kort halvstrukturerad intervju för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av interventionen, med upplevd hjälpsamhetsbetyg.
Tidsram: Bedömt vid 10 veckors uppföljning eller 14 veckors uppföljning, värden vid slutet av 14 veckor rapporterade
Semistrukturerade kvalitativa intervjufrågor utvecklade för denna studies syfte för att bedöma deltagarnas uppfattningar om acceptansen, med ett särskilt objekt för att bedöma den övergripande användbarheten av interventionen. Specifikt betygsattes kvantitativa betyg av övergripande hjälpsamhet på en Likert-skala från 1-5 (1=mycket hjälpsam, 2 = något hjälpsam, 3 = varken hjälpsam eller ohjälpsam, 4 = något ohjälpsam, 5=mycket ohjälpsam).
Bedömt vid 10 veckors uppföljning eller 14 veckors uppföljning, värden vid slutet av 14 veckor rapporterade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STIGA

Prenumerera