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強さとエンパワーメント(RISE)による親密なパートナーの暴力からの回復 (RISE)

2023年7月26日 更新者:VA Office of Research and Development

強さとエンパワーメント(RISE)による親密なパートナーの暴力からの回復:女性退役軍人のための患者中心のカウンセリング介入の調整と評価

親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、女性の退役軍人にとって大きな健康問題です。 IPV は、多くの身体的および精神的健康状態に関連しています。 VHA は、過去 1 年間に IPV を経験した女性患者を特定するために、IPV スクリーニング プログラムを実施しています。 スクリーニングにより IPV の検出が増加するという強力な証拠があるにもかかわらず、健康転帰を改善するために、ヘルスケア環境で IPV の開示後にどのように介入するかについては、ほとんど確立されていません。 既存のヘルスケアベースの介入は、おそらくあまりにも簡潔で一般的であるため、健康と幸福への影響は最小限に抑えられています.

これに対応して、PI は女性退役軍人の IPV 関連のヘルスケアのニーズと好みに基づいて、強みとエンパワーメント (RISE) による IPV からの回復を開発しました。 RISE はプライマリケアで提供されるように設計されており、個別化された可変長のモジュラーベースの介入であり、

  • 安全計画;
  • IPV の健康への影響と警告サインに関する教育。
  • 対処スキルとセルフケアの向上。
  • 社会的支援の強化;
  • 難しい決断をする;と
  • リソースと接続します。 この研究は、過去 1 年間の IPV を経験した女性の VA 患者に使用する RISE を改良および評価することを目的としています。 この短いカウンセリング介入は、プライマリ ケアと併せて実施されることを意図しています。これは、女性の退役軍人が頻繁に医療機関に連絡する場所であり、IPV の開示が最も一般的であるためです。

調査の概要

詳細な説明

女性は VHA 患者の中で最も急速に増加しているグループであり、その人口は最近 80% 増加しています。 女性退役軍人 (WV) は、非退役軍人よりも IPV のリスクが高く、米国の一般人口の 4 人に 1 人の女性と比較して、3 人に 1 人の WV が生涯 IPV を報告しています。 調査によると、WV の最大 30% が過去 1 年間に IPV を経験しています。 その結果、WV は IPV スクリーニングおよびカウンセリング介入の重要な集団と見なされます。 これに対応して、VHA Women's Health Services (WHS) と IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) は、女性向けの IPV スクリーニング プログラムを実施しており、ケアに実施するための効果的な介入を求めています。 IPV に対する既存の簡単なカウンセリング介入は、患者の健康と安全への影響を最小限に抑えます。 IPV スクリーニング試験の最近のレビューでは、開示後のカウンセリング介入の強度が不十分であることが強調され、既存の介入はあまりにも簡潔で、構造化されておらず、一般的であると結論付けられています。 現在の標準治療のこのような最小限の介入効果により、この分野のリーダーは、特にプライマリケアと組み合わせて提供するための、新しくより包括的な IPV 介入の開発とテストを求めるようになりました。 強みとエンパワーメント (RISE) 介入による IPV からの回復は、このニーズを満たします。

IPV の研究とケアの専門知識と全国的な認知度を持つ臨床心理学者であり、医療サービスの研究者である PI は、このニーズに応える革新的な IPV 介入を開発しました。 強みとエンパワーメント (RISE) による IPV からの回復は、IPV を経験した WV のヘルスケアのニーズと好みに基づいています。 RISE は、申請者の HSR&D CDA からのエビデンス ベースと、VHA のプライマリ ケアおよび行動健康の専門家のインプットに基づいて、厳密な方法を使用して開発されました。 RISE は、IPV を経験する女性に関連性の高い介入モデルであるエンパワメントに基づいています。 これは、個別化された可変長のモジュラーベースの介入であり、主な要因に対処します。

  • 安全計画、
  • IPV の健康への影響と警告サインについて教育し、
  • 対処とセルフケアの改善、
  • 社会的支援の強化、
  • 難しい決断を下すこと、そして
  • リソースと接続します。 RISE はエンパワーメントに根ざしており、多くの健康問題の VHA で広く使用されている行動の変化を促進するように設計されたエビデンスに基づくアプローチである動機付け面接の側面を取り入れています。

このタイムリーな研究プロジェクトは、現在の IPV ケアにおける重大なギャップに対処しています。 ハイブリッド 1 無作為化臨床試験 (RCT) を含む、迅速かつ効率的な有効性テストのための確立された方法を使用して、RISE を改良し、正式に評価します。これには、実装の障壁とファシリテーターに関する情報を同時に収集する RISE が評価されます。 この調査は、Replicating Effective Programs (REP) フレームワークの最初の 2 つのフェーズである前提条件と事前実装によってガイドされます。 これらの段階では、利害関係者の意見を取り入れた調整介入と、定期的な実践条件内でのパイロット テストの反復サイクルを強調しています。 REP フレームワークを使用すると、RISE の有効性が実証された場合に、VHA のルーチン ケアに容易に統合できる可能性が最大になります。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 利害関係者諮問委員会、WV を含むフォーカス グループ (4 つのグループ; n=24-32)、およびプロバイダーとの定性的なインタビュー (n=24) からの入力を通じて、さまざまなプライマリ ケア設定におけるサービス構造と人員の違いに対応するために、RISE を調整および改良します。 .
  2. ユーザーフレンドリーで調整された実装プロトコルと介入マニュアルの開発を通知するために、WV (n = 最大 20) を使用して RISE の形成的評価を実施します。
  3. RISE を情報/紹介条件と比較する RCT で、WV (n=60) の個々の心理社会的結果 (エンパワーメント、自己効力感、健康症状、サービスの利用、生活の質など) に対する RISE の影響を調べます。

3a. RCT の文脈で RISE の実現可能性と受容性を評価します。

この研究は、RISE の有効性を調べるための基礎を提供します。 このデータは、RISE の効果が、将来の大規模な有効性を実施する RCT をサポートするために有望であると思われるかどうかを示すために使用されます。これには、将来の試験で期待される妥当な効果サイズの範囲が含まれます。

このプロジェクトは当初、IPV スクリーニングを採用している 2 つの Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN) サイト (VA Boston Healthcare System と VA Connecticut Healthcare System の Women's Health Centers (WHC)) で実施されました。 RCT 研究の登録は、登録が少ないため、2019 年 7 月に VA コネチカットで中止されました。 VA Boston Healthcare System は、2019 年 7 月以降のデータ収集の唯一のサイトとして機能し、RCT データのソースです。

COVID-19 パンデミックにより、IRB プロトコルが変更され、対面での登録、評価、およびセッションから切り替えられました。 最初の閉鎖中、数人の女性が積極的に試験に参加していました。 新しい募集と登録は、COVID-19 の初期の数か月間一時的に行われ、2020 年 7 月から仮想登録が開始されました。

2020 年 9 月には、登録目標を達成し、予定のサンプル数 (N=60) が得られたため、募集と登録は完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の場合に参加資格があります。

  • 女性としての自己認識
  • 18歳以上である
  • VA ボストン ヘルスケア システムの患者
  • 過去 1 年間に身体的、性的、または心理的な IPV を経験したことを自己申告した
  • 英語での学習手順が理解できること
  • 躁病または精神病の症状を示さない
  • -差し迫った入院を正当化する自殺危機に積極的ではない

除外基準:

  • 包含基準の違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上昇
このプロバイダーが管理する簡単なカウンセリング介入プログラムは、現在または過去の関係における暴力に対処する上で、退役軍人女性の自己効力感を高めます。 可変長 (最大 6 セッション) のモジュラーベースの介入は、次の関連領域で WV にリソースを提供することを目的としています。フラグ、4) 社会的支援の強化、5) 困難な意思決定、および 5) リソースとの接続。
このプロバイダーが管理する簡単なカウンセリング介入プログラムは、現在または過去の関係における暴力に対処する上で、退役軍人女性の自己効力感を高めます。 可変長 (最大 6 セッション) のモジュラーベースの介入は、次の関連領域で WV にリソースを提供することを目的としています。ケア、4) 社会的支援の強化、5) 困難な意思決定、および 5) リソースとの接続。
他の名前:
  • 強みとエンパワメントによる IPV からの回復
アクティブコンパレータ:情報と照会条件
このパンフレットベースの介入には、IPV に関する教育、IPV の健康への影響、IPV に関連する幅広い健康および社会問題に対処するためのリソースと紹介オプション、および安全計画が含まれます。 このアームに無作為に割り付けられた参加者には、VA およびコミュニティ リソースへのリソースと紹介が提供されます。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、パンフレットベースの介入を受け取ります。これには、教育、サポートと問題解決、安全計画、および IPV に関連する一連の健康および社会問題に対処するためのリソースと紹介が含まれます (VA およびコミュニティを含む)。 .
他の名前:
  • 制御条件

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された「進歩する個人の尺度」によるエンパワーメント
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
個人のエンパワーメントの意味で変化を測定します。最小値 = 28 および最大スコア = 196;スコアが高いほど、個人のエンパワーメントが高いことを示します
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
一般的な自己効力感尺度による自己効力感
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
この尺度は、一般的な自己効力感の変化の自己報告です。最小スコア = 4 および最大スコア = 40;スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
大切な暮らしアンケート
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
価値ある生活の変化を測定し、表明された価値観と過去 1 週間の価値ある行動との一致を測定します。複合スコアの範囲は 10 (最小) から 100 (最大) です。 より高いスコアは、より価値のある生活を反映しています (つまり、より高い生活の質の指標)。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
患者活性化測定 (PAM-13)
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
必要なヘルスケアへの患者の関与の変化を測定します。スコアは理論上の 0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
DSM-5 PTSD 症状の重症度の変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 80 です。より高いスコアは、より高い/より悪い PTSD 症状を反映します。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
抑うつ症状の変化を測定します。この測定値の範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、症状のレベルが高い (悪い) ことを反映しています。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
SF-12健康調査
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
身体的健康に関連する生活の質の変化を測定します。 具体的には、全体的な身体的健康機能の定量的評価は、1 ~ 5 のリッカート尺度で評価されました (1 = 非常に良い、2 = 非常に良い、3 = 良い、4 = 普通、5 = 悪い)。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
紛争戦術スケールの改訂
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
時間の経過に伴うさまざまな IPV 行為の総数の変化を測定します (つまり、合計カウント スコア)。 この測定値の範囲は 0 ~ 33 です。スコアが高いほど、IPV のレベルが高い (つまり、結果が悪い) ことを反映しています。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
身体的、精神的、社会的サービスのケアの使用
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
VA および非 VA ヘルスケア訪問の全体数を測定します (身体的、精神的健康、および社会サービス使用の訪問を含む)。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
顧客サービスアンケート (CSQ-8)
時間枠:10週間のフォローアップ評価
治療に対する満足度を測定します。スコアの範囲は 8 ~ 32 です。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高い (つまり、より良い結果) ことを反映しています。
10週間のフォローアップ評価
患者健康アンケート
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
身体的および身体的健康症状の変化を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど身体的健康問題のレベルが高いことを表します
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
安全行動チェックリスト
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
参加者が自分自身を守るために現在使用している安全行動の現在の使用を測定します。 この対策の 15 項目のそれぞれは、特定の安全行動に対応しています。 参加者は、二分法応答オプション (はい = 1; いいえ = 0) を使用して、各行動を使用したかどうかを示します。 スコアは合計され、合計スコアは 0 ~ 15 の範囲です。 スコアが高いほど、実施された安全行動の数が多いことを示します。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
Connor-Davidson レジリエンス スケール
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
患者の回復力を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
うつ病不安ストレススケール - 不安サブスケール
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
不安症状の重症度を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
対処戦略インベントリ - 短い形式
時間枠:ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
エンゲージメント対処スキルを測定します。スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど対処が適切であることを示します
ベースライン、10 週間のフォローアップ、および 14 週間のフォローアップ評価
介入の受容性と実現可能性を評価するための簡単な半構造化インタビュー。
時間枠:10週間のフォローアップまたは14週間のフォローアップで評価し、14週間の終わりの値を報告
介入の全体的な有用性を評価するための特定の項目を使用して、参加者の受容性に対する認識を評価するために、この研究の目的のために開発された半構造化された質的インタビューの質問。 具体的には、全体的な有用性の定量的評価は、1 ~ 5 のリッカート尺度で評価されました (1 = 非常に役立つ、2 = やや役立つ、3 = 役に立たない、役に立たない、4 = やや役に立たない、5 = 非常に役に立たない)。
10週間のフォローアップまたは14週間のフォローアップで評価し、14週間の終わりの値を報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine M. Iverson, PhD MA BA、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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