Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellen van intiem partnergeweld door middel van sterke punten en empowerment (RISE) (RISE)

26 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Herstellen van partnergeweld door middel van sterke punten en empowerment (RISE): op maat maken en evalueren van een patiëntgerichte counselinginterventie voor vrouwelijke veteranen

Intiem partnergeweld (IPV) is een groot gezondheidsprobleem voor vrouwelijke veteranen. IPV wordt in verband gebracht met tal van lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. VHA implementeert IPV-screeningprogramma's om vrouwelijke patiënten te identificeren die het afgelopen jaar HG hebben ervaren. Ondanks sterke aanwijzingen dat screening de detectie van HG vergroot, is er minder vastgesteld over hoe te interveniëren na openbaarmaking van HG in de gezondheidszorg, om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Bestaande zorginterventies hebben minimale effecten op gezondheid en welzijn, waarschijnlijk omdat ze te kort en generiek zijn.

Als reactie daarop heeft de PI Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE) ontwikkeld, gebaseerd op de HG-gerelateerde zorgbehoeften en voorkeuren van vrouwelijke veteranen. RISE is ontworpen om te worden geleverd in de eerstelijnszorg en is een geïndividualiseerde, modulaire interventie van variabele lengte die zich richt op

  • veiligheidsplanning;
  • voorlichting over de gezondheidseffecten van HG en waarschuwingssignalen;
  • het vergroten van copingvaardigheden en zelfzorg;
  • het vergroten van de sociale steun;
  • moeilijke beslissingen nemen; En
  • verbinden met middelen. Deze studie is gericht op het verfijnen en evalueren van RISE voor gebruik bij vrouwelijke VA-patiënten die afgelopen jaar HG hebben ervaren. Deze korte counselinginterventie is bedoeld om te worden toegediend in combinatie met eerstelijnszorg, aangezien dit een frequent contactpunt in de gezondheidszorg is voor vrouwelijke veteranen en waar onthulling van HG het meest voorkomt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zijn de snelst groeiende groep VHA-patiënten, en hun populatie is onlangs met 80% toegenomen. Vrouwelijke veteranen (WV's) lopen een hoger risico op HG dan hun niet-veteranen, met dat 1 op de 3 WV's melding maakt van levenslange HG, vergeleken met 1 op de 4 vrouwen in de algemene Amerikaanse bevolking. Onderzoek meldt dat tot 30% van de WV's het afgelopen jaar HG hebben ervaren. Als gevolg hiervan worden WV's beschouwd als een belangrijke populatie voor HG-screening en counselinginterventies. Als reactie hierop implementeren VHA Women's Health Services (WHS) en het IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) IPV-screeningprogramma's voor vrouwen en zoeken ze naar een effectieve interventie om in de zorg te implementeren. Bestaande korte counselinginterventies voor HG resulteren in minimale effecten op de gezondheid en veiligheid van patiënten. Een recent overzicht van onderzoeken naar HG-screening wees op onvoldoende intensiteit van counselinginterventies na openbaarmaking, en concludeerde dat bestaande interventies te kort, ongestructureerd en generiek zijn. Dergelijke minimale interventie-effecten van de huidige zorgstandaard hebben geleid tot leiders in het veld om te pleiten voor de ontwikkeling en het testen van nieuwe en meer uitgebreide IPV-interventies, vooral voor levering in combinatie met eerstelijnszorg. De interventie Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE) voorziet in deze behoefte.

De PI, een klinisch psycholoog en gezondheidsonderzoeker met expertise in en landelijke erkenning voor HG-onderzoek en -zorg, heeft een innovatieve HG-interventie ontwikkeld om in deze behoefte te voorzien. Herstel van HG door middel van Strengths and Empowerment (RISE) is gebaseerd op de zorgbehoeften en voorkeuren van WV's die HG hebben ervaren. RISE is ontwikkeld met behulp van rigoureuze methoden, voortbouwend op de wetenschappelijke basis van de HSR&D CDA van de aanvrager en op input van VHA-deskundigen in de eerstelijnszorg en gedragsgezondheid. RISE is gebaseerd op empowerment, een zeer relevant interventiemodel voor vrouwen die HG ervaren. Het is een geïndividualiseerde, modulaire interventie van variabele lengte die de belangrijkste factoren aanpakt:

  • veiligheidsplanning,
  • voorlichting geven over de gezondheidseffecten van HG en waarschuwingssignalen,
  • het verbeteren van coping en zelfzorg,
  • het vergroten van de sociale steun,
  • moeilijke beslissingen nemen, en
  • verbinden met middelen. RISE is geworteld in empowerment en bevat aspecten van Motivational Interviewing, een evidence-based benadering die is ontworpen om gedragsverandering te vergemakkelijken en die veel wordt gebruikt in VHA voor tal van gezondheidsproblemen.

Dit actuele onderzoeksproject pakt de kritieke leemte in de huidige zorg voor partnergeweld aan. Het zal RISE verfijnen en formeel evalueren met behulp van gevestigde methoden voor snelle en efficiënte effectiviteitstesten, waaronder een hybride 1 gerandomiseerde klinische studie (RCT) om RISE te evalueren die tegelijkertijd informatie verzamelt over belemmeringen voor en facilitators van implementatie. De studie wordt geleid door de eerste twee fasen van het Replicating Effective Programs (REP)-raamwerk, randvoorwaarden en pre-implementatie. Deze fasen leggen de nadruk op het op maat maken van interventies met input van belanghebbenden en iteratieve cycli van piloottesten binnen routinematige praktijkomstandigheden. Het gebruik van het REP-framework vergroot de kans dat RISE - als de effectiviteit ervan wordt aangetoond - gemakkelijk kan worden geïntegreerd in de routinezorg in VHA.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Pas RISE aan en verfijn het om tegemoet te komen aan verschillen in servicestructuren en personeel in verschillende eerstelijnszorgomgevingen door input van een Stakeholder Advisory Board, focusgroepen met WV's (vier groepen; n=24-32) en kwalitatieve interviews met zorgverleners (n=24) .
  2. Voer een formatieve evaluatie van RISE uit met WV's (n=tot 20) om de ontwikkeling van een gebruiksvriendelijk, op maat gemaakt implementatieprotocol en interventiehandboek te informeren.
  3. Onderzoek de effecten van RISE op de individuele psychosociale uitkomsten van WV's (n=60) (bijv. empowerment, zelfredzaamheid, gezondheidssymptomen, gebruik van diensten en kwaliteit van leven) in een RCT die RISE vergelijkt met een informatie-/verwijzingsconditie.

3a. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van RISE in het kader van de RCT.

Deze studie biedt de basis om de effectiviteit van RISE te onderzoeken. De gegevens zullen worden gebruikt om aan te tonen of de effecten van RISE veelbelovend lijken ter ondersteuning van een toekomstige grootschalige effectiviteitsimplementatie RCT, inclusief het bereik van effectgroottes dat redelijkerwijs te verwachten zou zijn in een toekomstige proef.

Het project werd oorspronkelijk uitgevoerd op twee locaties van het Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN) die IPV-screening hebben toegepast: de Women's Health Centers (WHC) bij VA Boston Healthcare System en VA Connecticut Healthcare System. De inschrijving voor de RCT-studie werd in juli 2019 stopgezet bij VA Connecticut vanwege een laag aantal inschrijvingen. Het VA Boston Healthcare System fungeert vanaf juli 2019 als de enige site voor gegevensverzameling en is de bron van de RCT-gegevens.

De COVID-19-pandemie heeft geleid tot wijzigingen in het IRB-protocol om over te schakelen van persoonlijke inschrijving, beoordelingen en sessies. Tijdens de eerste stopzetting waren verschillende vrouwen actief betrokken bij de proef. Nieuwe werving en inschrijving werden tijdelijk opgehaald tijdens de eerste maanden van COVID-19, met virtuele inschrijving vanaf juli 2020.

Werving en inschrijving werden in september 2020 voltooid omdat de inschrijvingsdoelen werden gehaald en de geplande steekproefomvang werd verkregen (N=60).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze:

  • Identificeer jezelf als een vrouw
  • Zijn minimaal 18 jaar oud
  • Een patiënt bij VA Boston Healthcare System
  • Zelf gerapporteerd dat ze het afgelopen jaar lichamelijk, seksueel of psychologisch HG hebben ervaren
  • Mogelijkheid om studieprocedures in het Engels te begrijpen
  • Geen symptomen van manie of psychose vertonen
  • Niet actief in suïcidale crisis die op handen zijnde ziekenhuisopname rechtvaardigt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke schending van opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPSTAAN
Dit door de provider beheerde korte counseling-interventieprogramma zal de zelfredzaamheid van vrouwelijke veteranen vergroten bij het aanpakken van geweld in hun huidige of vroegere relaties. De modulaire interventie met variabele duur (tot zes sessies) is gericht op het verschaffen van middelen voor WV's in de relevante domeinen van: 1) veiligheidsplanning, 2) voorlichting over de gezondheidseffecten van partnergeweld, 3) het verbeteren van coping en zelfzorg en rode vlaggen, 4) sociale steun vergroten, 5) moeilijke beslissingen nemen en 5) verbinding maken met middelen.
Dit door de zorgverlener beheerde korte counseling-interventieprogramma zal de zelfredzaamheid van vrouwelijke veteranen vergroten bij het aanpakken van geweld in hun huidige of vroegere relaties. De modulaire interventie met variabele duur (tot zes sessies) is gericht op het verschaffen van middelen voor WV's in de relevante domeinen van: 1) veiligheidsplanning, 2) voorlichting over gezondheidseffecten van HG en rode vlaggen, 3) verbetering van het omgaan met en zelfbeheersing zorg, 4) sociale steun vergroten, 5) moeilijke beslissingen nemen, en 5) verbinding maken met middelen.
Andere namen:
  • Herstellen van partnergeweld door sterke punten en empowerment
Actieve vergelijker: Voorwaarde voor informatie en verwijzing
Deze op een brochure gebaseerde interventie omvat voorlichting over partnergeweld, gezondheidseffecten van partnergeweld, middelen en verwijzingsmogelijkheden om een ​​breed scala aan gezondheids- en sociale problemen in verband met partnergeweld aan te pakken, en veiligheidsplanning. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen middelen en verwijzingen naar VA en gemeenschapsmiddelen aangeboden.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een op een brochure gebaseerde interventie ontvangen, bestaande uit onderwijs, ondersteuning en probleemoplossing, veiligheidsplanning, evenals middelen en verwijzingen om een ​​scala aan gezondheids- en sociale problemen in verband met partnergeweld aan te pakken (inclusief in VA en de gemeenschap) .
Andere namen:
  • Conditie onder controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empowerment via de schaal voor persoonlijke vooruitgang herzien
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Maatregelen verandering in gevoel van persoonlijke empowerment; minimale waarde = 28 en maximale score = 196; hogere scores duiden op een hogere persoonlijke empowerment
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Zelfeffectiviteit Via de Algemene Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Deze schaal is een zelfrapportage van verandering in algemene zelfeffectiviteit; minimale score = 4 en maximale score = 40; hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Vragenlijst Waardevol Wonen
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet verandering in gewaardeerd leven en congruentie tussen gestelde waarden en gewaardeerd gedrag van de afgelopen week; Samengestelde scores variëren van 10 (minimum) tot 100 (maximum). Hogere scores weerspiegelen een hoger gewaardeerd leven (d.w.z. een indicator van een hogere kwaliteit van leven)
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet verandering in de betrokkenheid van patiënten bij de benodigde gezondheidszorg; scores worden overgebracht naar een theoretische schaal van 0-100; hogere scores duiden op een hogere patiëntactivering.
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Maatregelen verandering in de ernst van de symptomen van DSM-5 PTSS. Scores variëren van 0-80; hogere scores weerspiegelen hogere/slechtere PTSS-symptomen.
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Maatregelen verandering in depressieve symptomen; Deze maat varieert van 0-60; hogere scores weerspiegelen (slechter) hogere niveaus van symptomen
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet verandering in kwaliteit van leven met betrekking tot lichamelijke gezondheid. Specifiek werden kwantitatieve beoordelingen van het algehele functioneren van de fysieke gezondheid beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5 (1 = uitstekend, 2 = zeer goed, 3 = goed, 4 = redelijk, 5 = slecht).
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Conflicttactiekschalen herzien
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Maatregelen veranderen in het totale aantal verschillende IPV-handelingen in de loop van de tijd (d.w.z. totale telscore). Deze maat varieert van 0-33; hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van HG (d.w.z. een slechter resultaat).
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Lichamelijk, Geestelijk en Maatschappelijk Zorggebruik
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet het totale aantal VA- en niet-VA-gezondheidszorgbezoeken (inclusief bezoeken voor fysieke, mentale gezondheid en sociale diensten).
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Vragenlijst voor klantenservice (CSQ-8)
Tijdsspanne: Controle na 10 weken
Meet de tevredenheid over de behandeling; Scores variëren van 8 tot 32; hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid met de behandeling (d.w.z. een beter resultaat)
Controle na 10 weken
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Maatregelen verandering in somatische en lichamelijke gezondheidsklachten; score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores hogere niveaus van lichamelijke gezondheidsproblemen vertegenwoordigen
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Checklist veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet het huidige gebruik van veiligheidsgedrag dat deelnemers momenteel gebruiken om zichzelf te beschermen. Elk van de 15 items van deze maatregel komt overeen met een specifiek veiligheidsgedrag. Deelnemer geeft aan of ze elk gedrag hebben gebruikt met behulp van een dichotome antwoordoptie (ja = 1; nee = 0). Scores worden opgeteld, met totaalscores variërend van 0-15. Hogere scores duiden op een hoger aantal uitgevoerde veiligheidsgedragingen.
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet de weerbaarheid van de patiënt; Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores hogere veerkracht weerspiegelen
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Depressie Angst Stress Schaal - Angst Subschaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet de ernst van angstsymptomen; Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Inventarisatie van copingstrategieën - verkort formulier
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Meet vaardigheden om met betrokkenheid om te gaan; Scores variëren van 8-40, waarbij een hogere score een betere coping weergeeft
Baseline, 10 weken follow-up en 14 weken follow-up beoordelingen
Kort semi-gestructureerd interview om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen, met beoordeling van waargenomen behulpzaamheid.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 10 weken follow-up of 14 weken follow-up, waarden aan het einde van 14 weken gerapporteerd
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviewvragen ontwikkeld voor het doel van dit onderzoek om de perceptie van de deelnemers van de aanvaardbaarheid te beoordelen, met een specifiek item om de algehele bruikbaarheid van de interventie te beoordelen. Specifiek werden kwantitatieve beoordelingen van algehele behulpzaamheid beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5 (1=zeer behulpzaam, 2 = enigszins behulpzaam, 3 = noch behulpzaam noch onbehulpzaam, 4 = enigszins onbehulpzaam, 5=zeer onbehulpzaam).
Beoordeeld na 10 weken follow-up of 14 weken follow-up, waarden aan het einde van 14 weken gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Partnergeweld

Klinische onderzoeken op OPSTAAN

Abonneren