- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261700
Se remettre de la violence conjugale par les forces et l'autonomisation (RISE) (RISE)
Récupérer de la violence conjugale par les forces et l'autonomisation (RISE) : Adaptation et évaluation d'une intervention de conseil centrée sur le patient pour les femmes vétérans
La violence entre partenaires intimes (VPI) est un problème de santé majeur pour les femmes vétérans. La VPI est associée à de nombreux problèmes de santé physique et mentale. VHA met en œuvre des programmes de dépistage de la VPI pour identifier les patientes qui ont subi une VPI au cours de l'année précédente. Malgré des preuves solides que le dépistage augmente la détection de la VPI, on en sait moins sur la façon d'intervenir après la divulgation de la VPI dans les établissements de soins de santé, afin d'améliorer les résultats de santé. Les interventions existantes axées sur les soins de santé entraînent des effets minimes sur la santé et le bien-être, probablement parce qu'elles sont trop brèves et génériques.
En réponse, l'IP a développé Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), basé sur les besoins de soins de santé liés à la VPI et les préférences des femmes vétérans. RISE est conçu pour être dispensé en soins primaires et est une intervention individualisée, de durée variable et modulaire qui aborde
- planification de la sécurité ;
- l'éducation sur les effets de la VPI sur la santé et les signes avant-coureurs ;
- accroître les capacités d'adaptation et les soins personnels;
- améliorer le soutien social;
- prendre des décisions difficiles; et
- connexion avec les ressources. Cette étude vise à affiner et à évaluer RISE pour une utilisation avec des patientes VA qui ont subi une VPI au cours de l'année précédente. Cette brève intervention de conseil est destinée à être administrée en conjonction avec les soins primaires, car il s'agit d'un point de contact fréquent pour les soins de santé pour les femmes vétérans et où la divulgation de la VPI est la plus répandue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes sont le groupe de patients VHA qui connaît la croissance la plus rapide, leur population ayant récemment augmenté de 80 %. Les femmes vétérans (WV) sont plus à risque de VPI que leurs homologues non vétérans, 1 VV sur 3 signalant une VPI à vie, contre 1 femme sur 4 dans la population générale des États-Unis. La recherche rapporte que jusqu'à 30 % des VM ont subi une VPI au cours de l'année précédente. Par conséquent, les VM sont considérées comme une population importante pour les interventions de dépistage et de conseil en VPI. En réponse, VHA Women's Health Services (WHS) et le programme d'assistance à la VPI des services de gestion des soins et de travail social (CMSWS) mettent en œuvre des programmes de dépistage de la VPI pour les femmes et recherchent une intervention efficace à mettre en œuvre dans les soins. Les brèves interventions de conseil existantes pour la VPI ont des effets minimes sur la santé et la sécurité des patients. Une revue récente des essais de dépistage de la VPI a mis en évidence une intensité insuffisante des interventions de conseil post-divulgation, concluant que les interventions existantes sont trop brèves, non structurées et génériques. Ces effets d'intervention minimes de la norme de soins actuelle ont conduit les leaders dans le domaine à appeler au développement et à l'essai de nouvelles interventions de VPI plus complètes, en particulier pour la prestation en conjonction avec les soins primaires. L'intervention RISE (Recovering from IPV through Strengths and Empowerment) répond à ce besoin.
Le PI, un psychologue clinicien et chercheur en services de santé avec une expertise et une reconnaissance nationale pour la recherche et les soins en VPI, a développé une intervention novatrice en VPI pour répondre à ce besoin. Se remettre de la violence conjugale par le biais des forces et de l'autonomisation (RISE) est basé sur les besoins et les préférences en matière de soins de santé des VM qui ont subi une violence conjugale. RISE a été développé à l'aide de méthodes rigoureuses, en s'appuyant sur la base de preuves de l'ADC HSR&D du demandeur et sur la contribution des experts en soins primaires et en santé comportementale de la VHA. RISE est basé sur l'autonomisation, un modèle d'intervention très pertinent pour les femmes qui subissent la violence conjugale. Il s'agit d'une intervention individualisée, de durée variable et modulaire qui aborde les facteurs clés :
- planification de la sécurité,
- éduquer sur les effets du VPI sur la santé et les signes avant-coureurs,
- améliorer l'adaptation et les soins personnels,
- renforcer l'accompagnement social,
- prendre des décisions difficiles et
- connexion avec les ressources. RISE est ancré dans l'autonomisation et intègre des aspects de l'entretien motivationnel, une approche fondée sur des preuves conçue pour faciliter le changement de comportement qui est largement utilisée dans VHA pour de nombreux problèmes de santé.
Ce projet de recherche opportun comble la lacune critique dans les soins actuels de VPI. Il affinera et évaluera formellement RISE en utilisant des méthodes établies pour des tests d'efficacité rapides et efficaces, y compris un essai clinique randomisé (ECR) hybride 1 pour évaluer RISE qui recueille simultanément des informations sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre. L'étude est guidée par les deux premières phases du cadre de réplication de programmes efficaces (REP), les conditions préalables et la pré-mise en œuvre. Ces phases mettent l'accent sur l'adaptation des interventions avec la contribution des parties prenantes et des cycles itératifs de tests pilotes dans des conditions de pratique de routine. L'utilisation du cadre REP maximisera la probabilité que RISE - si son efficacité est démontrée - puisse être facilement intégré dans les soins de routine en VHA.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
- Adapter et affiner RISE pour tenir compte des différences dans les structures de service et le personnel dans différents contextes de soins primaires grâce à la contribution d'un conseil consultatif des parties prenantes, de groupes de discussion avec des VM (quatre groupes ; n = 24-32) et d'entretiens qualitatifs avec des prestataires (n = 24) .
- Mener une évaluation formative de RISE avec les VM (n = jusqu'à 20) pour éclairer l'élaboration d'un protocole de mise en œuvre et d'un manuel d'intervention conviviaux et adaptés.
- Examiner les effets de RISE sur les résultats psychosociaux individuels des VM (n = 60) (par exemple, l'autonomisation, l'auto-efficacité, les symptômes de santé, l'utilisation des services et la qualité de vie) dans un ECR qui compare RISE à une condition d'information/d'orientation.
3a. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de RISE dans le cadre du RCT.
Cette étude fournit les bases pour examiner l'efficacité de RISE. Les données seront utilisées pour démontrer si les effets de RISE semblent prometteurs pour soutenir un futur ECR de mise en œuvre de l'efficacité à grande échelle, y compris la gamme de tailles d'effet qu'il serait raisonnable d'attendre dans un futur essai.
Le projet a été initialement mené sur deux sites du Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN) qui ont adopté le dépistage de la VPI - les Women's Health Centers (WHC) du VA Boston Healthcare System et du VA Connecticut Healthcare System. L'inscription à l'étude ECR a été interrompue à VA Connecticut en juillet 2019 en raison du faible nombre d'inscriptions. Le VA Boston Healthcare System sert de site unique pour la collecte de données à partir de juillet 2019 et est la source des données RCT.
La pandémie de COVID-19 a entraîné des modifications du protocole IRB pour passer de l'inscription, des évaluations et des sessions en personne. Plusieurs femmes ont participé activement à l'essai lors de la fermeture initiale. Les nouveaux recrutements et inscriptions ont été temporairement suspendus au cours des premiers mois de COVID-19, les inscriptions virtuelles commençant en juillet 2020.
Le recrutement et l'inscription ont été achevés en septembre 2020 car les objectifs d'inscription ont été atteints et la taille d'échantillon prévue a été obtenue (N = 60).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront éligibles pour participer s'ils :
- S'identifier en tant que femme
- Avoir au moins 18 ans
- Un patient du VA Boston Healthcare System
- Auto-déclaré avoir subi une VPI physique, sexuelle ou psychologique au cours de la dernière année
- Capacité à comprendre les procédures d'étude en anglais
- Ne présentant pas de symptômes de manie ou de psychose
- Pas activement en crise suicidaire justifiant une hospitalisation imminente
Critère d'exclusion:
- Toute violation des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUGMENTER
Ce programme d'intervention de brefs conseils administré par un fournisseur augmentera l'auto-efficacité des femmes vétérans pour lutter contre la violence dans leurs relations actuelles ou passées.
L'intervention modulaire de durée variable (jusqu'à six séances) vise à fournir des ressources aux VM dans les domaines pertinents suivants : 1) planification de la sécurité, 2) éducation sur les effets de la VPI sur la santé, 3) amélioration de l'adaptation et des soins personnels et rouge drapeaux, 4) améliorer le soutien social, 5) prendre des décisions difficiles et 5) établir des liens avec les ressources.
|
Ce programme d'intervention de brefs conseils administré par un fournisseur augmentera l'auto-efficacité des femmes vétérans pour lutter contre la violence dans leurs relations actuelles ou passées.
L'intervention modulaire de durée variable (jusqu'à six sessions) vise à fournir des ressources aux VM dans les domaines pertinents suivants : 1) planification de la sécurité, 2) éducation sur les effets sur la santé de la VPI et des signaux d'alerte, 3) amélioration de l'adaptation et de l'auto- soins, 4) améliorer le soutien social, 5) prendre des décisions difficiles et 5) se connecter aux ressources.
Autres noms:
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Comparateur actif: Information et condition de référence
Cette intervention basée sur une brochure comprend une éducation sur la VPI, les effets de la VPI sur la santé, des ressources et des options d'orientation pour aborder un large éventail de problèmes de santé et sociaux associés à la VPI, et la planification de la sécurité.
Les participants randomisés dans ce bras se voient offrir des ressources et des références à VA et aux ressources communautaires.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront une intervention basée sur une brochure, comprenant l'éducation, le soutien et la résolution de problèmes, la planification de la sécurité ainsi que des ressources et des références pour résoudre un éventail de problèmes de santé et sociaux associés à la VPI (y compris en VA et la communauté) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autonomisation via l'échelle de progression personnelle révisée
Délai: Évaluations de base, de suivi de 10 semaines et de suivi de 14 semaines
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Mesure le changement dans le sens de l'autonomisation personnelle ; valeur minimale = 28 et score maximal = 196 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie personnelle
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Évaluations de base, de suivi de 10 semaines et de suivi de 14 semaines
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Auto-efficacité via l'échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Cette échelle est une auto-évaluation de l'évolution de l'auto-efficacité générale ; note minimale = 4 et note maximale = 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Questionnaire sur la vie valorisée
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure le changement dans la vie valorisée et la congruence entre les valeurs déclarées et le comportement valorisé de la semaine précédente ; Les scores composites vont de 10 (minimum) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés reflètent une vie plus valorisée (c'est-à-dire un indicateur d'une meilleure qualité de vie)
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
|
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Mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure le changement dans l'engagement des patients dans les soins de santé nécessaires ; les scores sont transférés sur une échelle théorique de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du patient.
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure le changement dans la sévérité des symptômes du DSM-5 PTSD.
Les scores vont de 0 à 80 ; des scores plus élevés reflètent des symptômes de SSPT plus élevés/plus graves.
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure l'évolution des symptômes dépressifs ; Cette mesure varie de 0 à 60 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux (pires) plus élevés de symptômes
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Enquête sur la santé SF-12
Délai: Évaluations de base, de suivi de 10 semaines et de suivi de 14 semaines
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Mesure l'évolution de la qualité de vie liée à la santé physique.
Plus précisément, les évaluations quantitatives du fonctionnement général de la santé physique ont été évaluées sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = excellent, 2 = très bon, 3 = bon, 4 = passable, 5 = mauvais).
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Évaluations de base, de suivi de 10 semaines et de suivi de 14 semaines
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Échelles tactiques de conflit révisées
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure l'évolution du nombre total d'actes de VPI différents au fil du temps (c'est-à-dire le score de comptage total).
Cette mesure varie de 0 à 33 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de VPI (c'est-à-dire un résultat pire).
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Utilisation des services de soins physiques, mentaux et sociaux
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure le nombre total de visites de soins de santé VA et non VA (y compris les visites d'utilisation des services physiques, de santé mentale et sociaux).
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Questionnaire sur les services à la clientèle (CSQ-8)
Délai: Évaluation de suivi à 10 semaines
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Mesure la satisfaction à l'égard du traitement ; Les scores vont de 8 à 32 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement (c'est-à-dire un meilleur résultat)
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Évaluation de suivi à 10 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure les changements dans les symptômes de santé somatiques et physiques ; le score varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de problèmes de santé physique
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Liste de contrôle des comportements de sécurité
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure l'utilisation actuelle des comportements de sécurité que les participants utilisent actuellement pour se protéger.
Chacun des 15 items de cette mesure correspond à un comportement de sécurité spécifique.
Le participant indique s'il a utilisé chaque comportement en utilisant une option de réponse dichotomique (oui = 1 ; non = 0).
Les scores sont additionnés, les scores totaux allant de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent un nombre plus élevé de comportements de sécurité adoptés.
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure la résilience du patient ; Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Échelle de dépression et de stress anxieux - Sous-échelle d'anxiété
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure la gravité des symptômes d'anxiété ; Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Inventaire des stratégies d'adaptation - Formulaire abrégé
Délai: Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Mesure les capacités d'adaptation à l'engagement ; Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé reflétant une meilleure adaptation
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Évaluations de base, de suivi à 10 semaines et de suivi à 14 semaines
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Bref entretien semi-structuré pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, avec évaluation de l'utilité perçue.
Délai: Évalué au suivi de 10 semaines ou de suivi de 14 semaines, valeurs au bout de 14 semaines rapportées
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Questions d'entrevue qualitatives semi-structurées élaborées aux fins de cette étude pour évaluer les perceptions des participants quant à l'acceptabilité, avec un élément particulier pour évaluer l'utilité globale de l'intervention.
Plus précisément, les évaluations quantitatives de l'utilité globale ont été notées sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=très utile, 2=plutôt utile, 3=ni utile ni inutile, 4=plutôt inutile, 5=très inutile).
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Évalué au suivi de 10 semaines ou de suivi de 14 semaines, valeurs au bout de 14 semaines rapportées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dardis CM, Dichter ME, Iverson KM. Empowerment, PTSD and revictimization among women who have experienced intimate partner violence. Psychiatry Res. 2018 Aug;266:103-110. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.034. Epub 2018 May 30.
- Grillo AR, Danitz SB, Dichter ME, Driscoll MA, Gerber MR, Hamilton AB, Wiltsey-Stirman S, Iverson KM. Strides Toward Recovery From Intimate Partner Violence: Elucidating Patient-Centered Outcomes to Optimize a Brief Counseling Intervention for Women. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8431-NP8453. doi: 10.1177/0886260519840408. Epub 2019 Apr 17.
- Iverson KM, Dardis CM, Grillo AR, Galovski TE, Pogoda TK. Associations between traumatic brain injury from intimate partner violence and future psychosocial health risks in women. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:13-21. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Danitz SB, Stirman SW, Grillo AR, Dichter ME, Driscoll M, Gerber MR, Gregor K, Hamilton AB, Iverson KM. When user-centered design meets implementation science: integrating provider perspectives in the development of an intimate partner violence intervention for women treated in the United States' largest integrated healthcare system. BMC Womens Health. 2019 Nov 27;19(1):145. doi: 10.1186/s12905-019-0837-8.
- Iverson KM, Danitz SB, Driscoll M, Vogt D, Hamilton AB, Gerber MR, Wiltsey Stirman S, Shayani DR, Suvak MK, Dichter ME. Recovering from intimate partner violence through Strengths and Empowerment (RISE): Development, pilot testing, and refinement of a patient-centered brief counseling intervention for women. Psychol Serv. 2022;19(Suppl 2):102-112. doi: 10.1037/ser0000544. Epub 2021 Jun 10.
- Iverson KM, Danitz SB, Shayani DR, Vogt D, Stirman SW, Hamilton AB, Mahoney CT, Gerber MR, Dichter ME. Recovering From Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment: Findings From a Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 23;83(1):21m14041. doi: 10.4088/JCP.21m14041.
- Shayani DR, Danitz SB, Low SK, Hamilton AB, Iverson KM. Women Tell All: A Comparative Thematic Analysis of Women's Perspectives on Two Brief Counseling Interventions for Intimate Partner Violence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 22;19(5):2513. doi: 10.3390/ijerph19052513.
- Davin KR, Dardis CM, Barth MR, Iverson KM. Prospective mental health effects of intimate partner stalking among women veterans. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):751-758. doi: 10.1037/tra0001144. Epub 2021 Nov 4.
- Iverson KM, Dardis CM, Cowlishaw S, Webermann AR, Shayani DR, Dichter ME, Mitchell KS, Mattocks KM, Gerber MR, Portnoy GR. Effects of Intimate Partner Violence During COVID-19 and Pandemic-Related Stress on the Mental and Physical Health of Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):724-733. doi: 10.1007/s11606-022-07589-z. Epub 2022 Aug 30.
- Webermann AR, Dardis CM, Iverson KM. The role of general self-efficacy in intimate partner violence and symptoms of posttraumatic stress disorder among women veterans. J Trauma Stress. 2022 Jun;35(3):868-878. doi: 10.1002/jts.22794. Epub 2022 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 16-062
- 1I01HX002178-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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