Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после насилия со стороны интимного партнера с помощью сильных сторон и расширения возможностей (RISE) (RISE)

26 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Восстановление после насилия со стороны интимного партнера с помощью сильных сторон и расширения прав и возможностей (RISE): адаптация и оценка ориентированного на пациента консультирования для женщин-ветеранов

Насилие со стороны интимного партнера (IPV) является серьезной проблемой для здоровья женщин-ветеранов. ИПВ связана с многочисленными состояниями физического и психического здоровья. VHA реализует программы скрининга ИПВ для выявления пациентов женского пола, перенесших ИПВ в прошлом году. Несмотря на убедительные доказательства того, что скрининг увеличивает выявление ИПВ, меньше установлено о том, как вмешиваться после раскрытия информации о ИПВ в медицинских учреждениях, чтобы улучшить результаты в отношении здоровья. Существующие вмешательства, основанные на здравоохранении, оказывают минимальное влияние на здоровье и благополучие, вероятно, потому, что они слишком кратки и универсальны.

В ответ на это PI разработал программу «Восстановление после ИПВ с помощью сильных сторон и расширения прав и возможностей» (RISE), основанную на связанных с ИПВ медицинских потребностях и предпочтениях женщин-ветеранов. RISE предназначен для оказания первичной медико-санитарной помощи и представляет собой индивидуальное, модульное вмешательство переменной продолжительности, направленное на

  • планирование безопасности;
  • просвещение о воздействии ИПВ на здоровье и предупреждающих знаках;
  • повышение навыков преодоления трудностей и самообслуживания;
  • усиление социальной поддержки;
  • принятие трудных решений; и
  • подключение к ресурсам. Это исследование направлено на уточнение и оценку RISE для использования с женщинами-пациентами с ВА, перенесшими ИПВ в прошлом году. Это краткое консультационное вмешательство предназначено для проведения в сочетании с первичной медико-санитарной помощью, поскольку женщины-ветераны часто обращаются за медицинской помощью и где наиболее распространено раскрытие ИПВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины являются самой быстрорастущей группой пациентов с ВГА, их популяция в последнее время увеличилась на 80%. Женщины-ветераны (WV) подвергаются более высокому риску ИПВ, чем их сверстники, не являющиеся ветеранами, при этом 1 из 3 женщин-ветеранов сообщают о ИПВ на протяжении всей жизни по сравнению с 1 из 4 женщин в общей популяции США. Исследования сообщают, что до 30% WV пережили ИПВ в прошлом году. В результате WV считаются важной группой населения для проведения скрининга и консультирования в отношении ИПВ. В ответ Служба женского здоровья VHA (WHS) и Программа помощи ИПВ в области управления уходом и социальных услуг (CMSWS) внедряют программы скрининга ИПВ для женщин и ищут эффективные меры для внедрения в уход. Существующие краткие консультационные вмешательства по поводу ИПВ оказывают минимальное воздействие на здоровье и безопасность пациентов. Недавний обзор скрининговых испытаний ИПВ выявил недостаточную интенсивность вмешательств по консультированию после раскрытия информации, сделав вывод о том, что существующие вмешательства являются слишком краткими, неструктурированными и общими. Такие минимальные интервенционные эффекты текущего стандарта лечения побудили лидеров в этой области призвать к разработке и тестированию новых и более комплексных вмешательств ИПВ, особенно для родовспоможения в сочетании с первичной медико-санитарной помощью. Вмешательство «Восстановление после ИПВ через силу и расширение возможностей» (RISE) удовлетворяет эту потребность.

PI, клинический психолог и исследователь в области здравоохранения, обладающий опытом и признанием на национальном уровне в области исследований и лечения ИПВ, разработал инновационное вмешательство в области ИПВ, чтобы удовлетворить эту потребность. Восстановление после ИПВ с помощью программы «Сильные стороны и расширение возможностей» (RISE) основано на медицинских потребностях и предпочтениях WV, которые испытали ИПВ. RISE был разработан с использованием строгих методов, основанных на доказательной базе HSR&D CDA заявителя, а также на вкладе экспертов VHA в области первичной медико-санитарной помощи и поведенческого здоровья. RISE основан на расширении прав и возможностей, очень актуальной модели вмешательства для женщин, которые сталкиваются с ИПВ. Это индивидуальное, модульное вмешательство переменной продолжительности, направленное на ключевые факторы:

  • планирование безопасности,
  • информирование о влиянии ИПВ на здоровье и предупреждающих знаках,
  • улучшение совладания и самообслуживания,
  • усиление социальной поддержки,
  • принимать сложные решения и
  • подключение к ресурсам. RISE основан на расширении прав и возможностей и включает в себя аспекты мотивационного интервьюирования, основанного на фактических данных подхода, разработанного для облегчения изменения поведения, который широко используется в VHA для решения многочисленных проблем со здоровьем.

Этот своевременный исследовательский проект направлен на устранение критического пробела в современной помощи ИПВ. Он усовершенствует и официально оценит RISE с использованием установленных методов быстрого и эффективного тестирования эффективности, включая рандомизированное клиническое испытание Hybrid 1 (RCT) для оценки RISE, которое одновременно собирает информацию о препятствиях и факторах, способствующих внедрению. Исследование руководствуется первыми двумя этапами структуры репликации эффективных программ (REP), предварительными условиями и предварительным внедрением. На этих этапах основное внимание уделяется адаптации вмешательств с участием заинтересованных сторон и итеративным циклам пилотного тестирования в условиях обычной практики. Использование структуры REP максимизирует вероятность того, что RISE — если будет продемонстрирована его эффективность — может быть легко интегрирована в рутинную помощь в VHA.

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Адаптируйте и доработайте RISE, чтобы учесть различия в структурах обслуживания и персонале в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи на основе информации, полученной от Консультативного совета заинтересованных сторон, фокус-групп с ВП (четыре группы; n = 24–32) и качественных интервью с поставщиками (n = 24). .
  2. Проведите формирующую оценку RISE с WV (n = до 20), чтобы сообщить о разработке удобного, адаптированного протокола внедрения и руководства по вмешательству.
  3. Изучите влияние RISE на индивидуальные психосоциальные результаты WV (n = 60) (например, расширение прав и возможностей, самоэффективность, симптомы со здоровьем, использование услуг и качество жизни) в РКИ, в котором RISE сравнивается с состоянием информации / направления.

3а. Оцените осуществимость и приемлемость RISE в контексте РКИ.

Это исследование обеспечивает основу для изучения эффективности RISE. Эти данные будут использованы, чтобы продемонстрировать, кажутся ли эффекты RISE многообещающими для поддержки будущих крупномасштабных РКИ по эффективности и внедрению, включая диапазон размеров эффекта, который было бы разумно ожидать в будущем испытании.

Первоначально проект проводился в двух центрах Исследовательской сети, основанной на практике женского здоровья (PBRN), которые внедрили скрининг ИПВ, - в Центрах женского здоровья (WHC) в VA Boston Healthcare System и VA Connecticut Healthcare System. Набор в исследование RCT был прекращен в штате Вирджиния, Коннектикут, в июле 2019 года из-за низкого набора. VA Boston Healthcare System служит единственным сайтом для сбора данных с июля 2019 года и является источником данных РКИ.

Пандемия COVID-19 привела к изменениям в протоколе IRB, чтобы отказаться от личной регистрации, оценок и сессий. Во время первоначального закрытия в судебном процессе активно участвовало несколько женщин. Новый набор и зачисление были временно приостановлены в первые месяцы COVID-19, а виртуальная регистрация началась с июля 2020 года.

Набор и зачисление были завершены в сентябре 2020 г., поскольку цели по зачислению были достигнуты и был получен запланированный размер выборки (N = 60).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники будут допущены к участию, если они:

  • Осознать себя женщиной
  • Возраст не менее 18 лет
  • Пациент в VA Boston Healthcare System
  • Самостоятельно сообщили, что в прошлом году они пережили физическое, сексуальное или психологическое ИПВ.
  • Способность понимать учебные процедуры на английском языке
  • Отсутствие симптомов мании или психоза
  • Отсутствие активности в суицидальном кризисе, требующем неминуемой госпитализации

Критерий исключения:

  • Любое нарушение критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РОСТ
Эта программа краткого консультирования, проводимая медицинским работником, повысит самоэффективность женщин-ветеранов в борьбе с насилием в их нынешних или прошлых отношениях. Модульное вмешательство переменной продолжительности (до шести сеансов) направлено на предоставление ресурсов для ВП в соответствующих областях: 1) планирование безопасности, 2) обучение влиянию ИПВ на здоровье, 3) улучшение преодоления трудностей и самопомощи, а также флаги, 4) усиление социальной поддержки, 5) принятие трудных решений и 5) связь с ресурсами.
Эта программа краткого консультирования, проводимая медицинским работником, повысит самоэффективность женщин-ветеранов в борьбе с насилием в их нынешних или прошлых отношениях. Вмешательство переменной продолжительности (до шести сеансов) на модульной основе направлено на предоставление ресурсов для ВП в соответствующих областях: 1) планирование безопасности, 2) обучение влиянию ИПВ на здоровье и тревогам, 3) улучшение преодоления трудностей и самоконтроля. уход, 4) усиление социальной поддержки, 5) принятие трудных решений и 5) связь с ресурсами.
Другие имена:
  • Восстановление после ИПВ с помощью сильных сторон и расширения возможностей
Активный компаратор: Информация и реферальные условия
Это основанное на брошюре вмешательство включает в себя информацию об ИПВ, влиянии ИПВ на здоровье, ресурсах и вариантах направления для решения широкого спектра медицинских и социальных проблем, связанных с ИПВ, а также о планировании безопасности. Участникам, рандомизированным в эту группу, предлагаются ресурсы и направления к ресурсам VA и сообщества.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат интервенцию на основе брошюры, состоящую из обучения, поддержки и решения проблем, планирования безопасности, а также ресурсов и направлений для решения множества медицинских и социальных проблем, связанных с ИПВ (в том числе в VA и в сообществе) .
Другие имена:
  • Состояние контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение прав и возможностей с помощью пересмотренной шкалы личного прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение и 14-недельная последующая оценка
Меры меняются в смысле личных полномочий; минимальное значение = 28 и максимальное количество баллов = 196; более высокие баллы указывают на более высокие личные полномочия
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение и 14-недельная последующая оценка
Самоэффективность через общую шкалу самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Эта шкала представляет собой самоотчет об изменении общей самоэффективности; минимальный балл = 4 и максимальный балл = 40; более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Опросник ценной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет изменение ценной жизни и соответствие между заявленными ценностями и ценным поведением на прошлой неделе; Суммарные баллы варьируются от 10 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы отражают более ценную жизнь (т. е. показатель более высокого качества жизни).
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет изменения в вовлеченности пациентов в необходимую медицинскую помощь; баллы переводятся в теоретическую шкалу от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокую активацию пациента.
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Диапазон значений от 0 до 80; более высокие баллы отражают более выраженные/хуже симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет изменение депрессивных симптомов; Эта мера колеблется от 0 до 60; более высокие баллы отражают (хуже) более высокий уровень симптомов
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: Базовый уровень, 10-недельное последующее наблюдение и 14-недельное последующее наблюдение.
Измеряет изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем. В частности, количественные оценки общего функционирования физического здоровья оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно, 5 = плохо).
Базовый уровень, 10-недельное последующее наблюдение и 14-недельное последующее наблюдение.
Пересмотренные тактические шкалы конфликтов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет изменение общего количества различных действий ИПВ с течением времени (т. е. общий балл подсчета). Этот показатель находится в диапазоне от 0 до 33; более высокие баллы отражают более высокие уровни ИПВ (т. е. худший результат).
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Использование физических, психических и социальных услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет общее количество обращений за медицинской помощью, связанных с виртуальными активами и не связанными с ними (включая посещения, связанные с физическим и психическим здоровьем, а также посещения социальных служб).
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Анкета обслуживания клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 10-недельная последующая оценка
Измеряет удовлетворенность лечением; Баллы варьируются от 8 до 32; более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность лечением (т. е. лучший результат)
10-недельная последующая оценка
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет изменение симптомов соматического и физического здоровья; оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы представляют более высокие уровни проблем с физическим здоровьем.
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Контрольный список безопасного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет текущее использование безопасного поведения, которое участники в настоящее время используют, чтобы защитить себя. Каждый из 15 пунктов этой меры соответствует определенному безопасному поведению. Участник указывает, использовали ли они каждое поведение, используя вариант дихотомического ответа (да = 1; нет = 0). Баллы суммируются, общая сумма баллов варьируется от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на большее количество принятых мер безопасности.
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет устойчивость пациента; Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокую устойчивость.
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Шкала депрессии, тревоги и стресса — подшкала тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет тяжесть симптомов тревоги; Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Перечень стратегий преодоления трудностей — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Измеряет навыки преодоления вовлеченности; Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокий балл отражает лучшее преодоление
Исходный уровень, последующие 10-недельные и 14-недельные последующие оценки
Краткое полуструктурированное интервью для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства с предполагаемой оценкой полезности.
Временное ограничение: Оценивали через 10 или 14 недель наблюдения, сообщали значения в конце 14 недель.
Полуструктурированные качественные вопросы для интервью, разработанные для целей данного исследования, чтобы оценить восприятие участниками приемлемости, с конкретным пунктом для оценки общей полезности вмешательства. В частности, количественные оценки общей полезности оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = очень полезно, 2 = в некоторой степени полезно, 3 = ни полезно, ни бесполезно, 4 = несколько бесполезно, 5 = крайне бесполезно).
Оценивали через 10 или 14 недель наблюдения, сообщали значения в конце 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОСТ

Подписаться