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Recupero dalla violenza del partner intimo attraverso i punti di forza e l'empowerment (RISE) (RISE)

26 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Recupero dalla violenza del partner intimo attraverso i punti di forza e l'empowerment (RISE): personalizzare e valutare un intervento di consulenza incentrato sul paziente per le donne veterane

La violenza da parte del partner intimo (IPV) è un grave problema di salute per le donne veterane. L'IPV è associato a numerose condizioni di salute fisica e mentale. VHA sta implementando programmi di screening IPV per identificare le pazienti di sesso femminile che hanno subito IPV nell'ultimo anno. Nonostante la forte evidenza che lo screening aumenti il ​​rilevamento dell'IPV, meno si sa su come intervenire dopo la divulgazione dell'IPV nelle strutture sanitarie, al fine di migliorare i risultati di salute. Gli interventi sanitari esistenti hanno effetti minimi sulla salute e sul benessere, probabilmente perché sono troppo brevi e generici.

In risposta, il PI ha sviluppato Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), sulla base delle esigenze sanitarie e delle preferenze relative all'IPV delle donne veterane. RISE è progettato per essere erogato nelle cure primarie ed è un intervento personalizzato, di durata variabile e modulare che si rivolge

  • pianificazione della sicurezza;
  • educazione sugli effetti sulla salute dell'IPV e sui segnali di pericolo;
  • aumentare le capacità di coping e la cura di sé;
  • migliorare il sostegno sociale;
  • prendere decisioni difficili; E
  • connessione con le risorse. Questo studio ha lo scopo di perfezionare e valutare RISE per l'uso con pazienti VA di sesso femminile che hanno sperimentato IPV nell'ultimo anno. Questo breve intervento di consulenza è destinato a essere somministrato in concomitanza con le cure primarie, in quanto questo è un frequente punto di contatto sanitario per le donne veterane e dove la divulgazione dell'IPV è più diffusa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne sono il gruppo in più rapida crescita di pazienti affetti da VHA, con una popolazione recentemente aumentata dell'80%. Le donne veterane (WV) sono a più alto rischio di IPV rispetto ai loro coetanei non veterani, con quel 1 WV su 3 che riferisce IPV a vita, rispetto a 1 donna su 4 nella popolazione generale degli Stati Uniti. La ricerca riporta che fino al 30% dei WV ha subito IPV nell'ultimo anno. Di conseguenza, i WV sono considerati una popolazione importante per gli interventi di screening e consulenza IPV. In risposta, VHA Women's Health Services (WHS) e IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) stanno implementando programmi di screening IPV per le donne e stanno cercando un intervento efficace da implementare nell'assistenza. Gli attuali interventi di consulenza breve per l'IPV hanno effetti minimi sulla salute e sulla sicurezza dei pazienti. Una recente revisione degli studi di screening dell'IPV ha evidenziato un'intensità insufficiente degli interventi di consulenza post-divulgazione, concludendo che gli interventi esistenti sono troppo brevi, non strutturati e generici. Tali effetti minimi di intervento dell'attuale standard di cura hanno portato i leader del settore a richiedere lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi e più completi interventi IPV, in particolare per la consegna in combinazione con le cure primarie. L'intervento RISE (Recovering from IPV through Strengths and Empowerment) soddisfa questa esigenza.

Il PI, psicologo clinico e ricercatore nei servizi sanitari con esperienza e riconoscimento nazionale per la ricerca e la cura dell'IPV, ha sviluppato un intervento IPV innovativo per rispondere a questa esigenza. Il recupero dall'IPV attraverso i punti di forza e l'empowerment (RISE) si basa sulle esigenze sanitarie e sulle preferenze dei WV che hanno sperimentato l'IPV. RISE è stato sviluppato utilizzando metodi rigorosi, basandosi sulla base di prove del CDA HSR&D del richiedente e sul contributo degli esperti di cure primarie e di salute comportamentale del VHA. RISE si basa sull'empowerment, un modello di intervento molto rilevante per le donne che subiscono l'IPV. Si tratta di un intervento personalizzato, di durata variabile e modulare che affronta i fattori chiave:

  • pianificazione della sicurezza,
  • educare sugli effetti sulla salute dell'IPV e sui segnali di pericolo,
  • migliorare il coping e la cura di sé,
  • migliorare il sostegno sociale,
  • prendere decisioni difficili e
  • connessione con le risorse. RISE è radicato nell'empowerment e incorpora aspetti del colloquio motivazionale, un approccio basato sull'evidenza progettato per facilitare il cambiamento del comportamento che è ampiamente utilizzato in VHA per numerosi problemi di salute.

Questo tempestivo progetto di ricerca affronta il divario critico nell'attuale cura dell'IPV. Perfezionerà e valuterà formalmente RISE utilizzando metodi consolidati per test di efficacia rapidi ed efficienti, incluso uno studio clinico randomizzato Hybrid 1 (RCT) per valutare RISE che raccoglie simultaneamente informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori dell'implementazione. Lo studio è guidato dalle prime due fasi del quadro Replicating Effective Programs (REP), precondizioni e pre-implementazione. Queste fasi enfatizzano la personalizzazione degli interventi con il contributo delle parti interessate e cicli iterativi di test pilota all'interno delle condizioni pratiche di routine. L'uso del framework REP massimizzerà la probabilità che RISE, qualora la sua efficacia fosse dimostrata, possa essere facilmente integrato nelle cure di routine in VHA.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  1. Personalizzare e perfezionare RISE per accogliere le differenze nelle strutture di servizio e nel personale in diversi contesti di assistenza primaria attraverso il contributo di un comitato consultivo delle parti interessate, focus group con WV (quattro gruppi; n=24-32) e interviste qualitative con i fornitori (n=24) .
  2. Condurre una valutazione formativa di RISE con WV (n = fino a 20) per informare lo sviluppo di un protocollo di implementazione e un manuale di intervento di facile utilizzo e su misura.
  3. Esaminare gli effetti di RISE sugli esiti psicosociali individuali dei WV (n=60) (ad esempio, empowerment, autoefficacia, sintomi di salute, uso del servizio e qualità della vita) in un RCT che confronta RISE con una condizione di informazione/riferimento.

3a. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di RISE nel contesto dell'RCT.

Questo studio fornisce le basi per esaminare l'efficacia di RISE. I dati saranno utilizzati per dimostrare se gli effetti di RISE sembrano promettenti per supportare un futuro RCT di implementazione dell'efficacia su larga scala, compresa la gamma di dimensioni dell'effetto che sarebbe ragionevole aspettarsi in una sperimentazione futura.

Il progetto è stato originariamente condotto presso due siti del Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN) che hanno adottato lo screening IPV: i Women's Health Centers (WHC) presso il VA Boston Healthcare System e il VA Connecticut Healthcare System. L'iscrizione allo studio RCT è stata interrotta presso VA Connecticut nel luglio 2019 a causa della scarsa iscrizione. Il VA Boston Healthcare System funge da unico sito per la raccolta dei dati da luglio 2019 in poi ed è la fonte dei dati RCT.

La pandemia di COVID-19 ha comportato modifiche al protocollo IRB per passare dall'iscrizione, alle valutazioni e alle sessioni di persona. C'erano diverse donne attivamente coinvolte nel processo durante la chiusura iniziale. Le nuove assunzioni e iscrizioni sono state temporaneamente sospese durante i primi mesi di COVID-19, con l'iscrizione virtuale a partire da luglio 2020.

Il reclutamento e l'iscrizione sono stati completati a settembre 2020 perché gli obiettivi di iscrizione sono stati raggiunti ed è stata ottenuta la dimensione del campione pianificata (N=60).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno ammessi a partecipare se:

  • Identificarsi come donna
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Un paziente del VA Boston Healthcare System
  • Autoriferito di aver sperimentato l'IPV fisico, sessuale o psicologico nell'ultimo anno
  • Capacità di comprendere le procedure di studio in lingua inglese
  • Non mostrare sintomi di mania o psicosi
  • Non attivamente in crisi suicidarie che giustificano un ricovero imminente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi violazione dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SALITA
Questo programma di intervento di consulenza breve amministrato dal fornitore aumenterà l'autoefficacia delle donne veterane nell'affrontare la violenza nelle loro relazioni attuali o passate. L'intervento modulare di durata variabile (fino a sei sessioni) mira a fornire risorse per i WV nei settori pertinenti di: 1) pianificazione della sicurezza, 2) educazione sugli effetti sulla salute dell'IPV, 3) miglioramento del coping e della cura di sé e bandiere, 4) migliorare il supporto sociale, 5) prendere decisioni difficili e 5) connettersi con le risorse.
Questo programma di intervento di consulenza breve amministrato dal fornitore aumenterà l'autoefficacia delle donne veterane nell'affrontare la violenza nelle loro relazioni attuali o passate. L'intervento modulare di durata variabile (fino a sei sessioni) mira a fornire risorse per i WV nei settori pertinenti di: 1) pianificazione della sicurezza, 2) educazione sugli effetti sulla salute dell'IPV e dei segnali d'allarme, 3) miglioramento del coping e dell'auto- cura, 4) migliorare il supporto sociale, 5) prendere decisioni difficili e 5) connettersi con le risorse.
Altri nomi:
  • Recupero dall'IPV attraverso i punti di forza e l'empowerment
Comparatore attivo: Informazioni e condizioni di riferimento
Questo intervento basato su opuscolo include informazioni sull'IPV, gli effetti sulla salute dell'IPV, le risorse e le opzioni di riferimento per affrontare un'ampia gamma di questioni sanitarie e sociali associate all'IPV e la pianificazione della sicurezza. Ai partecipanti randomizzati a questo braccio vengono offerte risorse e riferimenti a VA e risorse della comunità.
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un intervento basato su opuscolo, costituito da istruzione, supporto e risoluzione dei problemi, pianificazione della sicurezza, nonché risorse e riferimenti per affrontare una serie di problemi sanitari e sociali associati all'IPV (incluso in VA e la comunità) .
Altri nomi:
  • Condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziamento tramite la scala del progresso personale rivista
Lasso di tempo: Valutazione basale, follow-up a 10 settimane e follow-up a 14 settimane
Le misure cambiano nel senso di empowerment personale; valore minimo = 28 e punteggio massimo = 196; punteggi più alti indicano un maggiore empowerment personale
Valutazione basale, follow-up a 10 settimane e follow-up a 14 settimane
Autoefficacia tramite la scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Questa scala è un'autovalutazione del cambiamento nell'autoefficacia generale; punteggio minimo = 4 e punteggio massimo = 40; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Questionario sulla vita stimata
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura il cambiamento nella vita stimata e la congruenza tra i valori dichiarati e il comportamento valutato nell'ultima settimana; I punteggi compositi vanno da 10 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti riflettono una vita di maggior valore (cioè, un indicatore di una migliore qualità della vita)
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura il cambiamento nell'impegno del paziente nell'assistenza sanitaria necessaria; i punteggi vengono trasferiti su una scala teorica 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente.
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura il cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 80; punteggi più alti riflettono sintomi di PTSD più alti/peggiori.
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura il cambiamento dei sintomi depressivi; Questa misura va da 0 a 60; punteggi più alti riflettono (peggiori) livelli più alti di sintomi
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento, follow-up a 10 settimane e follow-up a 14 settimane
Misura il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute fisica. Nello specifico, le valutazioni quantitative del funzionamento generale della salute fisica sono state valutate su una scala Likert da 1 a 5 (1 = eccellente, 2 = molto buono, 3 = buono, 4 = discreto, 5 = scarso).
Valutazioni di riferimento, follow-up a 10 settimane e follow-up a 14 settimane
Scale tattiche di conflitto riviste
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura la variazione del numero complessivo di diversi atti IPV nel tempo (ovvero, il punteggio del conteggio totale). Questa misura va da 0 a 33; punteggi più alti riflettono livelli più alti di IPV (cioè un risultato peggiore).
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Uso di assistenza fisica, mentale e sociale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura il numero complessivo di visite sanitarie VA e non VA (comprese le visite per l'uso dei servizi di salute fisica, mentale e sociale).
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Questionario sui servizi ai clienti (CSQ-8)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 settimane
Misura la soddisfazione per il trattamento; I punteggi vanno da 8 a 32; punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per il trattamento (cioè un risultato migliore)
Valutazione di follow-up a 10 settimane
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura il cambiamento dei sintomi di salute somatica e fisica; il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di problemi di salute fisica
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Lista di controllo dei comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura l'uso attuale dei comportamenti di sicurezza che i partecipanti stanno attualmente utilizzando per proteggersi. Ciascuno dei 15 elementi di questa misura corrisponde a uno specifico comportamento di sicurezza. Il partecipante indica se ha utilizzato ciascun comportamento utilizzando un'opzione di risposta dicotomica (sì = 1; no = 0). I punteggi vengono sommati, con punteggi totali compresi tra 0 e 15. Punteggi più alti indicano un maggior numero di comportamenti di sicurezza messi in atto.
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura la resilienza del paziente; I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Depression Anxiety Stress Scale - Anxiety Subscale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura la gravità dei sintomi dell'ansia; I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Inventario delle strategie di coping - Forma breve
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Misura le capacità di coping del coinvolgimento; I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che riflette un miglior coping
Valutazioni al basale, al follow-up a 10 settimane e al follow-up a 14 settimane
Breve colloquio semistrutturato per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, con valutazione dell'utilità percepita.
Lasso di tempo: Valutato a 10 settimane di follow-up o a 14 settimane di follow-up, valori riportati alla fine delle 14 settimane
Domande di intervista qualitativa semi-strutturate sviluppate ai fini di questo studio per valutare le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità, con un elemento particolare per valutare l'utilità complessiva dell'intervento. Nello specifico, le valutazioni quantitative della disponibilità complessiva sono state valutate su una scala Likert da 1 a 5 (1 = molto utile, 2 = abbastanza utile, 3 = né utile né inutile, 4 = piuttosto inutile, 5 = altamente inutile).
Valutato a 10 settimane di follow-up o a 14 settimane di follow-up, valori riportati alla fine delle 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Violenza intima del partner

Prove cliniche su SALITA

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