Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie po intymnej przemocy ze strony partnera poprzez mocne strony i wzmocnienie (RISE) (RISE)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Powrót do zdrowia po przemocy ze strony partnera poprzez mocne strony i wzmocnienie (RISE): Dostosowanie i ocena interwencji doradczej skoncentrowanej na pacjencie dla weteranek

Intymna przemoc ze strony partnera (IPV) jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet weteranów. IPV wiąże się z licznymi schorzeniami fizycznymi i psychicznymi. VHA wdraża programy badań przesiewowych IPV w celu identyfikacji pacjentek, które doświadczyły IPV w ciągu ostatniego roku. Pomimo mocnych dowodów na to, że badania przesiewowe zwiększają wykrywalność IPV, mniej wiadomo, jak interweniować po ujawnieniu IPV w placówkach opieki zdrowotnej, aby poprawić wyniki zdrowotne. Istniejące interwencje oparte na opiece zdrowotnej mają minimalny wpływ na zdrowie i samopoczucie, prawdopodobnie dlatego, że są zbyt krótkie i ogólne.

W odpowiedzi PI opracowała Odzyskiwanie z IPV poprzez mocne strony i wzmocnienie (RISE), w oparciu o potrzeby i preferencje kobiet-weteranów w zakresie opieki zdrowotnej związane z IPV. RISE jest przeznaczony do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej i jest zindywidualizowaną, modułową interwencją o zmiennej długości, która jest adresowana

  • planowanie bezpieczeństwa;
  • edukacja na temat skutków zdrowotnych IPV i znaków ostrzegawczych;
  • zwiększenie umiejętności radzenia sobie i dbania o siebie;
  • zwiększenie wsparcia społecznego;
  • podejmowanie trudnych decyzji; I
  • łączenie z zasobami. To badanie ma na celu udoskonalenie i ocenę RISE do stosowania u pacjentek z VA, które doświadczyły IPV w ciągu ostatniego roku. Ta krótka interwencja doradcza ma być prowadzona w połączeniu z podstawową opieką zdrowotną, ponieważ jest to częsty punkt kontaktu z opieką zdrowotną dla kobiet weteranów i gdzie ujawnienie IPV jest najbardziej rozpowszechnione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety są najszybciej rosnącą grupą pacjentów z VHA, a ich populacja wzrosła ostatnio o 80%. Weteranki (WV) są bardziej narażone na IPV niż ich rówieśniczki niebędące weteranami, przy czym 1 na 3 WV zgłasza IPV w ciągu całego życia, w porównaniu z 1 na 4 kobiety w ogólnej populacji USA. Badania donoszą, że nawet 30% WV doświadczyło IPV w zeszłym roku. W rezultacie WV są uważane za ważną populację do badań przesiewowych IPV i interwencji doradczych. W odpowiedzi VHA Women's Health Services (WHS) oraz IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) wdrażają programy badań przesiewowych IPV dla kobiet i poszukują skutecznej interwencji do wdrożenia w opiece. Istniejące krótkie interwencje doradcze dotyczące IPV mają minimalny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Niedawny przegląd badań przesiewowych IPV wykazał niewystarczającą intensywność interwencji doradczych po ujawnieniu, stwierdzając, że istniejące interwencje są zbyt krótkie, nieustrukturyzowane i ogólne. Takie minimalne efekty interwencji obecnego standardu opieki skłoniły liderów w tej dziedzinie do wezwania do opracowania i przetestowania nowych i bardziej kompleksowych interwencji IPV, zwłaszcza w przypadku dostarczania w połączeniu z podstawową opieką zdrowotną. Interwencja Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE) zaspokaja tę potrzebę.

PI, psycholog kliniczny i badacz usług zdrowotnych z doświadczeniem i uznaniem w kraju dla badań i opieki nad IPV, opracował innowacyjną interwencję IPV, aby odpowiedzieć na tę potrzebę. Odzyskiwanie z IPV poprzez mocne strony i wzmocnienie (RISE) opiera się na potrzebach zdrowotnych i preferencjach WV, które doświadczyły IPV. RISE został opracowany przy użyciu rygorystycznych metod, opierając się na dowodach z CDA HSR&D wnioskodawcy oraz na wkładzie ekspertów VHA ds. Podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia behawioralnego. RISE opiera się na upodmiotowieniu, bardzo odpowiednim modelu interwencji dla kobiet, które doświadczają IPV. Jest to zindywidualizowana, modułowa interwencja o zmiennej długości, uwzględniająca kluczowe czynniki:

  • planowanie bezpieczeństwa,
  • edukowanie o skutkach zdrowotnych IPV i znakach ostrzegawczych,
  • poprawa radzenia sobie i samoopieki,
  • zwiększenie wsparcia społecznego,
  • podejmowanie trudnych decyzji i
  • łączenie z zasobami. RISE jest zakorzeniony we wzmocnieniu i obejmuje aspekty wywiadu motywującego, opartego na dowodach podejścia zaprojektowanego w celu ułatwienia zmiany zachowania, które jest szeroko stosowane w VHA w przypadku wielu problemów zdrowotnych.

Ten aktualny projekt badawczy dotyczy krytycznej luki w obecnej opiece IPV. Dopracuje i formalnie oceni RISE przy użyciu ustalonych metod szybkiego i wydajnego testowania skuteczności, w tym randomizowanego badania klinicznego Hybrid 1 (RCT) w celu oceny RISE, które jednocześnie gromadzi informacje na temat barier i ułatwień we wdrażaniu. Badanie opiera się na dwóch pierwszych fazach ram Replicating Effective Programs (REP), warunkach wstępnych i fazie przedwdrożeniowej. Fazy ​​te kładą nacisk na dostosowywanie interwencji z udziałem interesariuszy i iteracyjne cykle testów pilotażowych w rutynowych warunkach praktycznych. Wykorzystanie ram REP zmaksymalizuje prawdopodobieństwo, że RISE – jeśli jego skuteczność zostanie wykazana – będzie można łatwo zintegrować z rutynową opieką w VHA.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Dostosuj i udoskonal RISE, aby uwzględnić różnice w strukturach usług i personelu w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez wkład Rady Doradczej Interesariuszy, grupy fokusowe z WV (cztery grupy; n=24-32) oraz wywiady jakościowe z dostawcami (n=24) .
  2. Przeprowadź ewaluację formatywną RISE z WV (n = do 20), aby opracować przyjazny dla użytkownika, dostosowany protokół wdrażania i podręcznik interwencji.
  3. Zbadaj wpływ RISE na indywidualne wyniki psychospołeczne WV (n=60) (np. wzmocnienie pozycji, poczucie własnej skuteczności, objawy zdrowotne, korzystanie z usług i jakość życia) w badaniu z randomizacją, które porównuje RISE do informacji/skierowania.

3a. Ocenić wykonalność i akceptowalność RISE w kontekście RCT.

To badanie zapewnia podstawy do zbadania skuteczności RISE. Dane zostaną wykorzystane do wykazania, czy efekty RISE wydają się obiecujące do wspierania RCT w zakresie wdrażania skuteczności na dużą skalę w przyszłości, w tym zakresu wielkości efektów, których można by się spodziewać w przyszłej próbie.

Projekt był pierwotnie prowadzony w dwóch ośrodkach Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN), które przyjęły badania przesiewowe IPV - Women's Health Centers (WHC) w VA Boston Healthcare System i VA Connecticut Healthcare System. Rejestracja do badania RCT została przerwana w VA Connecticut w lipcu 2019 r. z powodu małej liczby zapisów. System VA Boston Healthcare służy jako jedyne miejsce do gromadzenia danych od lipca 2019 r. i jest źródłem danych RCT.

Pandemia COVID-19 spowodowała modyfikacje protokołu IRB w celu odejścia od osobistej rejestracji, ocen i sesji. Podczas początkowego zamknięcia w badaniu aktywnie uczestniczyło kilka kobiet. Nowa rekrutacja i rekrutacja zostały tymczasowo wstrzymane w pierwszych miesiącach COVID-19, a rejestracja wirtualna rozpoczęła się w lipcu 2020 r.

Rekrutację i rejestrację zakończono we wrześniu 2020 r., ponieważ cele rekrutacyjne zostały spełnione i uzyskano planowaną liczebność próby (N=60).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie mógł wziąć w nim udział, jeśli:

  • Zidentyfikuj się jako kobieta
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Pacjent w VA Boston Healthcare System
  • Samodzielnie zgłosili, że w ciągu ostatniego roku doświadczyli fizycznego, seksualnego lub psychicznego IPV
  • Zdolność zrozumienia procedur studiowania w języku angielskim
  • Brak objawów manii lub psychozy
  • Nie aktywnie w kryzysie samobójczym uzasadniającym rychłą hospitalizację

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek naruszenie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WZRASTAĆ
Ten zarządzany przez usługodawcę program interwencyjny krótkiego doradztwa zwiększy samoskuteczność weteranów w radzeniu sobie z przemocą w ich obecnych lub przeszłych związkach. Zmienna długość (do sześciu sesji) interwencja modułowa ma na celu zapewnienie zasobów dla WV w odpowiednich domenach: 1) planowanie bezpieczeństwa, 2) edukacja na temat skutków zdrowotnych IPV, 3) poprawa radzenia sobie i samoopieki oraz czerwonych flagi, 4) wzmacnianie wsparcia społecznego, 5) podejmowanie trudnych decyzji, 5) łączenie się z zasobami.
Ten zarządzany przez usługodawcę program interwencyjny w zakresie krótkiego doradztwa zwiększy poczucie własnej skuteczności weteranów w radzeniu sobie z przemocą w ich obecnych lub przeszłych związkach. Modułowa interwencja o zmiennej długości (do sześciu sesji) ma na celu zapewnienie zasobów dla WV w odpowiednich domenach: 1) planowanie bezpieczeństwa, 2) edukacja na temat skutków zdrowotnych IPV i czerwonych flag, 3) poprawa radzenia sobie i samodzielności opieki, 4) wzmacnianie wsparcia społecznego, 5) podejmowanie trudnych decyzji, 5) łączenie się z zasobami.
Inne nazwy:
  • Odzyskiwanie z IPV poprzez mocne strony i wzmocnienie
Aktywny komparator: Informacje i warunek skierowania
Ta interwencja oparta na broszurze obejmuje edukację na temat IPV, skutków zdrowotnych IPV, zasobów i opcji skierowania w celu rozwiązania szerokiego zakresu problemów zdrowotnych i społecznych związanych z IPV oraz planowania bezpieczeństwa. Uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia oferowane są zasoby i skierowania do VA i zasobów społeczności.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję opartą na broszurze, obejmującą edukację, wsparcie i rozwiązywanie problemów, planowanie bezpieczeństwa, a także zasoby i skierowania w celu rozwiązania szeregu problemów zdrowotnych i społecznych związanych z IPV (w tym w Wirginii i społeczności) .
Inne nazwy:
  • Stan kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie dzięki poprawionej Skali Rozwoju Osobistego
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Środki zmieniają się w poczuciu osobistego wzmocnienia; minimalna wartość = 28 i maksymalna liczba punktów = 196; wyższe wyniki wskazują na wyższe upełnomocnienie osobiste
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Poczucie własnej skuteczności za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Ta skala jest samoopisem zmian w ogólnym poczuciu własnej skuteczności; minimalny wynik = 4 i maksymalny wynik = 40; wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz wartościowego życia
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy zmiany w wartościowym życiu i zgodność między deklarowanymi wartościami a cenionym zachowaniem w zeszłym tygodniu; Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 10 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą wartość życia (tj. wskaźnik wyższej jakości życia)
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy zmianę zaangażowania pacjentów w potrzebną opiekę zdrowotną; wyniki są przenoszone na teoretyczną skalę 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację pacjenta.
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy zmianę nasilenia objawów PTSD DSM-5. Wyniki wahają się od 0-80; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe/gorsze objawy PTSD.
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy zmianę objawów depresyjnych; Ta miara mieści się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki odzwierciedlają (gorszy) wyższy poziom objawów
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, obserwacji po 10 tygodniach i obserwacji po 14 tygodniach
Mierzy zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym. Konkretnie, ilościowe oceny ogólnego funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego zostały ocenione w skali Likerta od 1 do 5 (1 = doskonała, 2 = bardzo dobra, 3 = dobra, 4 = dostateczna, 5 = słaba).
Oceny linii bazowej, obserwacji po 10 tygodniach i obserwacji po 14 tygodniach
Poprawiona skala taktyki konfliktu
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Miary zmiany ogólnej liczby różnych aktów IPV w czasie (tj. całkowity wynik liczenia). Ta miara waha się od 0-33; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom IPV (tj. gorszy wynik).
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Korzystanie z opieki fizycznej, psychicznej i społecznej
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy ogólną liczbę wizyt w placówkach służby zdrowia VA i innych niż VA (w tym wizyt dotyczących zdrowia fizycznego, psychicznego i korzystania z usług społecznych).
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz obsługi klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 10 tygodniach
Mierzy zadowolenie z leczenia; Wyniki wahają się od 8 do 32; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję z leczenia (tj. lepszy wynik)
Ocena kontrolna po 10 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy zmiany somatycznych i fizycznych objawów zdrowotnych; wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom problemów ze zdrowiem fizycznym
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Miary obecnego wykorzystania zachowań zabezpieczających, które uczestnicy obecnie stosują w celu ochrony siebie. Każdy z 15 elementów tego środka odpowiada określonemu zachowaniu związanemu z bezpieczeństwem. Uczestnik wskazuje, czy wykorzystał każde zachowanie, używając dychotomicznej opcji odpowiedzi (tak = 1; nie = 0). Wyniki są sumowane, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę wprowadzonych zachowań związanych z bezpieczeństwem.
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy odporność pacjenta; Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą odporność
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Depresja Lęk Stres Skala- Podskala Lęku
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy nasilenie objawów lękowych; Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Spis strategii radzenia sobie ze stresem — wersja skrócona
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Mierzy umiejętności radzenia sobie z zaangażowaniem; Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze radzenie sobie
Oceny linii bazowej, 10-tygodniowej obserwacji i 14-tygodniowej obserwacji
Krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny akceptowalności i wykonalności interwencji, z oceną postrzeganej przydatności.
Ramy czasowe: Oceniane podczas 10-tygodniowej obserwacji lub 14-tygodniowej obserwacji, wartości na koniec 14 tygodni
Częściowo ustrukturyzowane jakościowe pytania do wywiadu opracowane na potrzeby tego badania w celu oceny postrzegania przez uczestników akceptowalności, z konkretnym elementem do oceny ogólnej przydatności interwencji. Konkretnie, ilościowe oceny ogólnej przydatności zostały ocenione na skali Likerta od 1 do 5 (1 = bardzo pomocny, 2 = raczej pomocny, 3 = ani pomocny, ani nieprzydatny, 4 = raczej nieprzydatny, 5 = bardzo nieprzydatny).
Oceniane podczas 10-tygodniowej obserwacji lub 14-tygodniowej obserwacji, wartości na koniec 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera

Badania kliniczne na WZRASTAĆ

Subskrybuj