Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting fra intimpartnervold gjennom styrker og empowerment (RISE) (RISE)

26. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gjenoppretting fra intime partnervold gjennom styrker og empowerment (RISE): Skreddersy og evaluering av en pasientsentrert rådgivningsintervensjon for kvinnelige veteraner

Intim partnervold (IPV) er et stort helseproblem for kvinnelige veteraner. IPV er assosiert med en rekke fysiske og psykiske helsetilstander. VHA implementerer IPV-screeningprogrammer for å identifisere kvinnelige pasienter som opplever IPV det siste året. Til tross for sterke bevis på at screening øker deteksjonen av IPV, er det mindre etablert om hvordan man kan gripe inn etter IPV-avsløring i helsevesenet, for å forbedre helseresultatene. Eksisterende helsebaserte intervensjoner resulterer i minimale effekter på helse og velvære, sannsynligvis fordi de er for korte og generiske.

Som svar har PI utviklet Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), basert på IPV-relaterte helsehjelpsbehov og -preferanser til kvinnelige veteraner. RISE er designet for å bli levert i primærhelsetjenesten og er en individualisert, variabel lengde, modulbasert intervensjon som adresserer

  • sikkerhet planlegging;
  • opplæring om helseeffekter av IPV og advarselsskilt;
  • øke mestringsevnen og egenomsorg;
  • styrke sosial støtte;
  • ta vanskelige beslutninger; og
  • koble til ressurser. Denne studien er rettet mot å foredle og evaluere RISE for bruk med kvinnelige VA-pasienter som har opplevd IPV det siste året. Denne korte veiledningsintervensjonen er ment å bli administrert i forbindelse med primærhelsetjenesten, da dette er et hyppig kontaktpunkt for helsevesenet for kvinnelige veteraner og hvor avsløring av IPV er mest utbredt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner er den raskest voksende gruppen av VHA-pasienter, med en befolkning som nylig har økt med 80 %. Kvinnelige veteraner (WV) har høyere risiko for IPV enn sine ikke-veteraner, med at 1 av 3 WVs rapporterer livstids IPV, sammenlignet med 1 av 4 kvinner i den generelle amerikanske befolkningen. Forskning rapporterer at opptil 30 % av WV-er opplever IPV det siste året. Som et resultat anses WVs som en viktig populasjon for IPV-screening og rådgivningsintervensjoner. Som svar implementerer VHA Women's Health Services (WHS) og IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) IPV-screeningprogrammer for kvinner og søker en effektiv intervensjon for å implementere i omsorgen. Eksisterende korte veiledningsintervensjoner for IPV resulterer i minimale effekter på pasienters helse og sikkerhet. En nylig gjennomgang av IPV-screeningforsøk fremhevet utilstrekkelig intensitet av rådgivingsintervensjoner etter avsløring, og konkluderte med at eksisterende intervensjoner er for korte, ustrukturerte og generiske. Slike minimale intervensjonseffekter av dagens standard for omsorg har ført til at ledere i feltet krever utvikling og testing av nye og mer omfattende IPV-intervensjoner, spesielt for levering i forbindelse med primærhelsetjenesten. Intervensjonen «Recovering from IPV through Strengths and Empowerment» (RISE) fyller dette behovet.

PI, en klinisk psykolog og helsetjenesteforsker med ekspertise innen og nasjonal anerkjennelse for IPV-forskning og omsorg, har utviklet en innovativ IPV-intervensjon for å svare på dette behovet. Gjenoppretting fra IPV gjennom Strengths and Empowerment (RISE) er basert på helsevesenets behov og preferanser til WVs som har opplevd IPV. RISE ble utviklet ved bruk av strenge metoder, basert på evidensgrunnlaget fra søkerens HSR&D CDA og på innspill fra VHA primæromsorg og atferdshelseeksperter. RISE er basert på empowerment, en svært relevant intervensjonsmodell for kvinner som opplever IPV. Det er en individualisert, modulbasert intervensjon med variabel lengde som tar for seg nøkkelfaktorer:

  • sikkerhetsplanlegging,
  • opplæring om helseeffektene av IPV og advarselsskilt,
  • bedre mestring og egenomsorg,
  • øke sosial støtte,
  • ta vanskelige avgjørelser, og
  • koble til ressurser. RISE er forankret i empowerment og inkorporerer aspekter av Motivational Interviewing, en evidensbasert tilnærming designet for å legge til rette for atferdsendring som er mye brukt i VHA for en rekke helseproblemer.

Dette betimelige forskningsprosjektet tar for seg det kritiske gapet i dagens IPV-omsorg. Den vil foredle og formelt evaluere RISE ved å bruke etablerte metoder for rask og effektiv effektivitetstesting, inkludert en Hybrid 1 randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere RISE som samtidig samler informasjon om barrierer for og tilretteleggere for implementering. Studien er styrt av de to første fasene av rammeverket for replikerende effektive programmer (REP), forutsetninger og forhåndsimplementering. Disse fasene legger vekt på å skreddersy intervensjoner med innspill fra interessenter og iterative sykluser av pilottesting innenfor rutinemessige praksisforhold. Bruk av REP-rammeverket vil maksimere sannsynligheten for at RISE - dersom effektiviteten demonstreres - lett kan integreres i rutinemessig behandling i VHA.

De spesifikke målene for denne studien er som følger:

  1. Skreddersy og avgrens RISE for å imøtekomme forskjeller i tjenestestrukturer og personell i ulike primærhelsetjenestemiljøer gjennom innspill fra et Stakeholder Advisory Board, fokusgrupper med WVs (fire grupper; n=24-32) og kvalitative intervjuer med tilbydere (n=24) .
  2. Gjennomfør en formativ evaluering av RISE med WVs (n=opptil 20) for å informere utviklingen av en brukervennlig, skreddersydd implementeringsprotokoll og intervensjonsmanual.
  3. Undersøk effekten av RISE på WVs (n=60) individuelle psykososiale utfall (f.eks. empowerment, self-efficacy, helsesymptomer, tjenestebruk og livskvalitet) i en RCT som sammenligner RISE med en informasjons-/henvisningstilstand.

3a. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av RISE i sammenheng med RCT.

Denne studien gir grunnlaget for å undersøke effektiviteten til RISE. Dataene vil bli brukt til å demonstrere om effektene av RISE ser ut til å være lovende for å støtte en fremtidig storskala effektivitetsimplementering RCT, inkludert rekkevidden av effektstørrelser som er rimelig å forvente i en fremtidig studie.

Prosjektet ble opprinnelig utført på to nettsteder for kvinners helsepraksisbaserte forskningsnettverk (PBRN) som har tatt i bruk IPV-screening - Women's Health Centers (WHC) ved VA Boston Healthcare System og VA Connecticut Healthcare System. Påmelding til RCT-studier ble avbrutt ved VA Connecticut i juli 2019 på grunn av lav påmelding. VA Boston Healthcare System fungerer som det eneste nettstedet for datainnsamling fra juli 2019 og er hentet fra RCT-dataene.

COVID-19-pandemien resulterte i endringer i IRB-protokollen for å bytte fra personlig påmelding, vurderinger og økter. Det var flere kvinner aktivt involvert i rettssaken under den første nedleggelsen. Ny rekruttering og påmelding ble midlertidig hentet i løpet av de første månedene av COVID-19, med virtuell påmelding som startet fra juli 2020.

Rekruttering og påmelding ble fullført i september 2020 fordi påmeldingsmålene ble oppfylt og den planlagte utvalgsstørrelsen ble oppnådd (N=60).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være kvalifisert til å delta hvis de:

  • Identifiser deg selv som kvinne
  • Er minst 18 år
  • En pasient ved VA Boston Healthcare System
  • Selvrapporterte at de har opplevd fysisk, seksuell eller psykologisk IPV det siste året
  • Evne til å forstå studieprosedyrer på engelsk
  • Utviser ikke symptomer på mani eller psykose
  • Ikke aktivt i suicidal krise som tilsier snarlig sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle brudd på inkluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STIGE
Dette leverandøradministrerte kort-rådgivningsintervensjonsprogrammet vil øke kvinneveteraners selveffektivitet når det gjelder å håndtere vold i deres nåværende eller tidligere forhold. Den modulbaserte intervensjonen med variabel lengde (opptil seks økter) tar sikte på å gi ressurser til WV-er på de relevante områdene: 1) sikkerhetsplanlegging, 2) opplæring om helseeffekter av IPV, 3) bedre mestring og egenomsorg og rød flagg, 4) styrke sosial støtte, 5) ta vanskelige beslutninger og 5) koble til ressurser.
Dette leverandøradministrerte kortveiledningsintervensjonsprogrammet vil øke kvinneveteraners selveffektivitet når det gjelder å håndtere vold i deres nåværende eller tidligere forhold. Den modulbaserte intervensjonen med variabel lengde (opptil seks økter) tar sikte på å gi ressurser til WV-er på de relevante områdene: 1) sikkerhetsplanlegging, 2) opplæring om helseeffekter av IPV og røde flagg, 3) forbedre mestring og selv- omsorg, 4) styrke sosial støtte, 5) ta vanskelige beslutninger og 5) koble til ressurser.
Andre navn:
  • Gjenopprette fra IPV gjennom styrker og empowerment
Aktiv komparator: Informasjon og henvisningstilstand
Denne brosjyrebaserte intervensjonen inkluderer opplæring om IPV, helseeffekter av IPV, ressurser og henvisningsalternativer for å ta opp et bredt spekter av helsemessige og sosiale problemer knyttet til IPV, og sikkerhetsplanlegging. Deltakere som er randomisert til denne armen, tilbys ressurser og henvisninger til VA og fellesskapsressurser.
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en brosjyrebasert intervensjon, bestående av utdanning, støtte og problemløsning, sikkerhetsplanlegging samt ressurser og henvisninger for å ta opp en rekke helse- og sosiale problemer knyttet til IPV (inkludert i VA og samfunnet) .
Andre navn:
  • Kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empowerment via Personal Progress Scale Revided
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i følelse av personlig myndiggjøring; minimumsverdi = 28 og maksimal poengsum = 196; høyere score indikerer høyere personlig myndiggjøring
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Self-efficacy Via General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Denne skalaen er en selvrapport om endring i generell selveffektivitet; minimum poengsum = 4 og maksimum poengsum = 40; høyere score indikerer høyere selveffektivitet
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Spørreskjema for verdsatt levende
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i verdsatt livsstil, og samsvar mellom oppgitte verdier og siste ukes verdsatt atferd; Sammensatte poengsum varierer fra 10 (minimum) til 100 (maksimum). Høyere poengsum gjenspeiler høyere verdsatt livsstil (dvs. en indikator på høyere livskvalitet)
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i pasientengasjement i nødvendig helsehjelp; poengsum overføres til en teoretisk skala fra 0-100; høyere score indikerer høyere pasientaktivering.
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i DSM-5 PTSD symptomalvorlighet. Poeng varierer fra 0-80; høyere score reflekterer høyere/verre PTSD-symptomer.
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i depressive symptomer; Dette målet varierer fra 0-60; høyere score reflekterer (verre) høyere nivåer av symptomer
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 10-ukers oppfølging og 14-ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i fysisk helserelatert livskvalitet. Spesifikt ble kvantitative vurderinger av generell fysisk helsefunksjon vurdert på en Likert-skala fra 1-5 (1 = utmerket, 2 = veldig bra, 3 = bra, 4 = rettferdig, 5 = dårlig).
Baseline, 10-ukers oppfølging og 14-ukers oppfølgingsvurderinger
Konflikttaktikkskalaer revidert
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Målene endrer seg i det totale antallet forskjellige IPV-handlinger over tid (dvs. totalt antall poeng). Dette målet varierer fra 0-33; høyere score reflekterer høyere nivåer av IPV (dvs. et dårligere resultat).
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Fysisk, psykisk og sosial omsorgsbruk
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler det totale antallet VA-besøk og ikke-VA-besøk (inkludert besøk til fysisk, psykisk helse og sosialtjenestebruk).
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Kundetjenester spørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 10 ukers oppfølgingsvurdering
Måler tilfredshet med behandlingen; Poeng varierer fra 8 til 32; høyere score reflekterer høyere tilfredshet med behandlingen (dvs. et bedre resultat)
10 ukers oppfølgingsvurdering
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler endring i somatiske og fysiske helsesymptomer; score varierer fra 0 til 30, med høyere score som representerer høyere nivåer av fysiske helseproblemer
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Sjekkliste for sikkerhetsatferd
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Mål den nåværende bruken av sikkerhetsatferd deltakerne bruker for å beskytte seg selv. Hvert av de 15 punktene i dette tiltaket tilsvarer en spesifikk sikkerhetsatferd. Deltakeren angir om de har brukt hver atferd ved å bruke et dikotomt svaralternativ (ja = 1; nei = 0). Poengsummen summeres, med totale poengsum fra 0-15. Høyere poengsum indikerer et høyere antall sikkerhetsatferd vedtatt.
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler pasientens motstandskraft; Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere motstandskraft
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Depresjon Angst Stress Scale- Anxiety Subscale
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer; Poeng varierer fra 0-42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Mestringsstrategier Inventar - Kort skjema
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Måler engasjement mestringsferdigheter; Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre mestring
Baseline, 10 ukers oppfølging og 14 ukers oppfølgingsvurderinger
Kort semi-strukturert intervju for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen, med oppfattet hjelpsomhet.
Tidsramme: Vurdert ved 10-ukers oppfølging eller 14-ukers oppfølging, verdier ved slutten av 14 uker rapportert
Semistrukturerte kvalitative intervjuspørsmål utviklet for formålet med denne studien for å vurdere deltakernes oppfatning av akseptabiliteten, med et spesielt element for å vurdere den generelle hjelpsomheten til intervensjonen. Spesifikt ble kvantitative vurderinger av generell hjelpsomhet vurdert på en Likert-skala fra 1-5 (1 = svært nyttig, 2 = noe nyttig, 3 = verken nyttig eller lite nyttig, 4 = noe lite nyttig, 5 = svært lite nyttig).
Vurdert ved 10-ukers oppfølging eller 14-ukers oppfølging, verdier ved slutten av 14 uker rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STIGE

Abonnere