此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过优势和赋权从亲密伴侣暴力中恢复过来 (RISE) (RISE)

2023年7月26日 更新者：VA Office of Research and Development

通过优势和赋权 (RISE) 从亲密伴侣暴力中恢复：为女性退伍军人量身定制和评估以患者为中心的咨询干预

亲密伴侣暴力 (IPV) 是女性退伍军人的主要健康问题。 IPV 与许多身心健康状况有关。 VHA 正在实施 IPV 筛查计划，以确定经历过过去一年 IPV 的女性患者。 尽管有强有力的证据表明筛查增加了对 IPV 的检测，但关于如何在医疗机构披露 IPV 后进行干预以改善健康结果的问题尚不清楚。 现有的基于医疗保健的干预措施对健康和福祉的影响微乎其微，可能是因为它们过于简短和通用。

作为回应，PI 根据女性退伍军人与 IPV 相关的医疗保健需求和偏好，开发了通过优势和赋权从 IPV 中恢复 (RISE)。 RISE 旨在在初级保健中提供，是一种个性化、可变长度、基于模块的干预措施，可解决

  • 安全规划；
  • 关于 IPV 和警告标志的健康影响的教育；
  • 提高应对技巧和自我保健能力；
  • 加强社会支持；
  • 做出艰难的决定；和
  • 与资源连接。 本研究旨在改进和评估 RISE，以用于经历过去年 IPV 的女性 VA 患者。 这种简短的咨询干预旨在与初级保健一起进行，因为这是女性退伍军人经常接触的医疗保健点，也是 IPV 披露最普遍的地方。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

女性是增长最快的 VHA 患者群体，她们的人口最近增加了 80%。 女性退伍军人 (WV's) 感染 IPV 的风险高于非退伍军人同龄人，三分之一的 WV 报告终生有 IPV，而在美国普通人群中，这一比例为四分之一。 研究报告称，高达 30% 的 WV 经历了过去一年的 IPV。 因此，WV 被认为是 IPV 筛查和咨询干预的重要人群。 作为回应，VHA 妇女健康服务 (WHS) 和 IPV 护理管理和社会工作服务援助计划 (CMSWS) 正在实施针对女性的 IPV 筛查计划，并正在寻求有效的干预措施以实施护理。 现有的针对 IPV 的简短咨询干预对患者的健康和安全的影响微乎其微。 最近对 IPV 筛查试验的审查强调了披露后咨询干预强度不足，并得出结论认为现有干预措施过于简短、无结构和通用性。 当前护理标准的这种最小干预效果导致该领域的领导者呼吁开发和测试新的和更全面的 IPV 干预措施，尤其是与初级保健相结合的分娩。 通过优势和赋权 (RISE) 干预从 IPV 中恢复可以满足这一需求。

PI 是一名临床心理学家和卫生服务研究员，在 IPV 研究和护理方面拥有专业知识并获得国家认可，他开发了一种创新的 IPV 干预措施来满足这一需求。 通过优势和授权 (RISE) 从 IPV 中恢复是基于经历过 IPV 的 WV 的医疗保健需求和偏好。 RISE 是使用严格的方法开发的，建立在申请人的 HSR&D CDA 的证据基础上以及 VHA 初级保健和行为健康专家的意见基础上。 RISE 基于赋权，这是一种针对经历过 IPV 的女性的高度相关的干预模型。 它是一种个性化、可变长度、基于模块的干预措施，解决关键因素：

  • 安全规划，
  • 就 IPV 和警告标志对健康的影响进行教育，
  • 改善应对和自我保健，
  • 加强社会支持，
  • 做出艰难的决定，以及
  • 与资源连接。 RISE 植根于赋权并结合了动机访谈的各个方面，动机访谈是一种基于证据的方法，旨在促进行为改变，广泛用于 VHA 以解决许多健康问题。

这个及时的研究项目解决了当前 IPV 护理中的关键差距。 它将使用既定的方法对 RISE 进行改进和正式评估，以进行快速有效的有效性测试，包括一项混合 1 随机临床试验 (RCT)，以评估同时收集有关实施障碍和促进因素的信息的 RISE。 该研究以复制有效计划 (REP) 框架的前两个阶段、先决条件和实施前为指导。 这些阶段强调在常规实践条件下通过利益相关者的输入和试点测试的迭代周期来调整干预措施。 使用 REP 框架将最大限度地提高 RISE 的可能性——如果其有效性得到证明——可以很容易地整合到 VHA 的常规护理中。

本研究的具体目标如下：

  1. 通过利益相关者咨询委员会、WV 焦点小组（四组；n=24-32）和提供者定性访谈（n=24）的输入，定制和完善 RISE 以适应不同初级保健环境中服务结构和人员的差异.
  2. 使用 WV（n = 最多 20）对 RISE 进行形成性评估，以告知用户友好的、量身定制的实施协议和干预手册的开发。
  3. 在将 RISE 与信息/转诊条件进行比较的 RCT 中，检查 RISE 对 WVs (n=60) 个人心理社会结果（例如，授权、自我效能、健康症状、服务使用和生活质量）的影响。

3a.在 RCT 的背景下评估 RISE 的可行性和可接受性。

这项研究为检查 RISE 的有效性提供了基础。 这些数据将用于证明 RISE 的效果是否有望支持未来大规模有效性实施 RCT，包括在未来试验中合理预期的效果大小范围。

该项目最初是在两个采用 IPV 筛查的基于女性健康实践的研究网络 (PBRN) 站点进行的——位于 VA 波士顿医疗保健系统和 VA 康涅狄格医疗保健系统的女性健康中心 (WHC)。 由于入组率低，2019 年 7 月在 VA 康涅狄格州停止了 RCT 研究入组。 从 2019 年 7 月起，VA 波士顿医疗保健系统作为唯一的数据收集站点，并且是 RCT 数据的来源。

COVID-19 大流行导致对 IRB 协议进行了修改，以从面对面的注册、评估和会议转变。 在最初关闭期间，有几名女性积极参与了试验。 在 COVID-19 的最初几个月，新的招募和注册暂时停止，虚拟注册从 2020 年 7 月开始。

由于达到了招生目标并获得了计划的样本量（N=60），因此于2020年9月完成了招募和入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果参与者符合以下条件，则他们将有资格参与：

  • 自我认同为女性
  • 至少年满 18 岁
  • VA Boston Healthcare System 的一名患者
  • 自我报告说他们在过去一年中经历过身体、性或心理上的 IPV
  • 能够理解英语学习程序
  • 没有表现出躁狂症或精神病的症状
  • 没有积极地处于需要立即住院的自杀危机中

排除标准：

  • 任何违反纳入标准的行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：上升
这个由提供者管理的简短咨询干预计划将提高女性退伍军人在解决当前或过去关系中的暴力行为时的自我效能。 可变长度（最多六节）基于模块的干预旨在为 WV 在以下相关领域提供资源：1）安全规划，2）IPV 对健康影响的教育，3）改善应对和自我保健以及红色旗帜，4）加强社会支持，5）做出艰难的决定，以及 5）与资源联系。
行为的：上升
这个由提供者管理的简短咨询干预计划将提高女性退伍军人在解决当前或过去关系中的暴力行为时的自我效能。 可变长度（最多六节）基于模块的干预旨在为 WV 在以下相关领域提供资源：1）安全规划，2）IPV 和危险信号对健康影响的教育，3）改善应对和自我护理，4）加强社会支持，5）做出艰难的决定，以及 5）与资源联系。
其他名称：
  • 通过优势和授权从 IPV 中恢复
有源比较器：资料及转介情况
这本基于小册子的干预措施包括有关 IPV 的教育、IPV 的健康影响、资源和转诊选项，以解决与 IPV 相关的广泛健康和社会问题，以及安全规划。 随机分配到该组的参与者将获得资源并转介到 VA 和社区资源。
其他：资料及转介情况
随机分配到该组的参与者将接受基于手册的干预措施，包括教育、支持和解决问题、安全规划以及资源和转介，以解决与 IPV 相关的一系列健康和社会问题（包括在 VA 和社区中） .
其他名称：
  • 控制条件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过修订的个人进步量表赋权
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量个人赋权感的变化；最小值 = 28，最大分数 = 196；较高的分数表示较高的个人授权
基线、10 周随访和 14 周随访评估
通过一般自我效能量表的自我效能
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
该量表是一般自我效能变化的自我报告；最低分数 = 4，最高分数 = 40；较高的分数表明较高的自我效能感
基线、10 周随访和 14 周随访评估
尊贵生活问卷
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量有价值的生活的变化，以及陈述的价值观与过去一周有价值的行为之间的一致性；综合分数范围从 10（最低）到 100（最高）。 更高的分数反映了更高价值的生活（即更高生活质量的指标）
基线、10 周随访和 14 周随访评估
患者激活措施 (PAM-13)
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量患者参与所需医疗保健的变化；分数被转移到理论上的 0-100 等级；较高的分数表示较高的患者激活度。
基线、10 周随访和 14 周随访评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 的 PTSD 检查表
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量 DSM-5 PTSD 症状严重程度的变化。 分数范围从0-80；较高的分数反映较高/较差的 PTSD 症状。
基线、10 周随访和 14 周随访评估
流行病学研究中心-抑郁量表
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量抑郁症状的变化；该指标的范围为 0-60；较高的分数反映（较差）较高水平的症状
基线、10 周随访和 14 周随访评估
SF-12 健康调查
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量与身体健康相关的生活质量的变化。 具体而言，整体身体健康功能的定量评级按照 1-5 的李克特量表进行评级（1 = 优秀，2 = 非常好，3 = 好，4 = 一般，5 = 差）。
基线、10 周随访和 14 周随访评估
修订冲突策略量表
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量不同 IPV 行为总数随时间的变化（即总计数分数）。 该指标的范围为 0-33；较高的分数反映较高的 IPV 水平（即较差的结果）。
基线、10 周随访和 14 周随访评估
身体、心理和社会服务护理的使用
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
测量 VA 和非 VA 医疗保健访问的总数（包括身体、心理健康和社会服务使用访问）。
基线、10 周随访和 14 周随访评估
客户服务问卷 (CSQ-8)
大体时间：10周的后续评估
衡量对治疗的满意度；分数范围从 8 到 32；更高的分数反映了对治疗的更高满意度（即更好的结果）
10周的后续评估
患者健康问卷
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量躯体和身体健康症状的变化；分数范围从0到30，分数越高表示身体健康问题的程度越高
基线、10 周随访和 14 周随访评估
安全行为清单
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量参与者当前用于保护自己的安全行为的当前使用情况。 该措施的 15 项中的每一项都对应一种特定的安全行为。 参与者表明他们是否使用二分法响应选项（是 = 1；否 = 0）使用了每种行为。 分数相加，总分范围为 0-15。 分数越高表明制定的安全行为数量越多。
基线、10 周随访和 14 周随访评估
Connor-Davidson 复原力量表
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
测量患者的恢复力；分数范围为0-100，分数越高表示韧性越高
基线、10 周随访和 14 周随访评估
抑郁焦虑压力量表-焦虑子量表
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量焦虑症状的严重程度；分数范围为 0-42，分数越高表明焦虑水平越高。
基线、10 周随访和 14 周随访评估
应对策略量表 - 简表
大体时间：基线、10 周随访和 14 周随访评估
衡量参与应对技巧；分数范围为 8-40，分数越高表示应对能力越好
基线、10 周随访和 14 周随访评估
简短的半结构化访谈，以评估干预的可接受性和可行性，以及感知的帮助等级。
大体时间：在 10 周随访或 14 周随访时评估，报告 14 周结束时的值
为本研究目的而开发的半结构化定性访谈问题旨在评估参与者对可接受性的看法，其中一个特定项目用于评估干预措施的整体帮助。 具体而言，总体帮助的定量评级按照 1-5 的李克特量表进行评分（1 = 非常有帮助，2 = 有点帮助，3 = 既没有帮助也没有帮助，4 = 有点没有帮助，5 = 非常没有帮助）。
在 10 周随访或 14 周随访时评估，报告 14 周结束时的值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

VA Boston Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Katherine M. Iverson, PhD MA BA、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月23日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

上升的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅