- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261700
Recuperación de la violencia de pareja íntima a través de fortalezas y empoderamiento (RISE) (RISE)
Recuperación de la violencia de la pareja íntima a través de fortalezas y empoderamiento (RISE): Adaptación y evaluación de una intervención de asesoramiento centrada en el paciente para mujeres veteranas
La violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) es un problema de salud importante para las mujeres veteranas. La IPV está asociada con numerosas condiciones de salud física y mental. VHA está implementando programas de detección de IPV para identificar a las pacientes que experimentaron IPV el año anterior. A pesar de la fuerte evidencia de que la detección aumenta la detección de IPV, se establece menos sobre cómo intervenir después de la divulgación de IPV en entornos de atención médica, para mejorar los resultados de salud. Las intervenciones existentes basadas en la atención médica tienen efectos mínimos sobre la salud y el bienestar, probablemente porque son demasiado breves y genéricas.
En respuesta, el PI ha desarrollado Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), basado en las necesidades y preferencias de atención médica relacionadas con IPV de las mujeres veteranas. RISE está diseñado para brindarse en la atención primaria y es una intervención individualizada, de duración variable y basada en módulos que aborda
- planificación de la seguridad;
- educación sobre los efectos en la salud de IPV y señales de advertencia;
- aumentar las habilidades de afrontamiento y el autocuidado;
- mejorar el apoyo social;
- tomar decisiones difíciles; y
- conectando con los recursos. Este estudio tiene como objetivo refinar y evaluar RISE para su uso con pacientes femeninas de VA que han experimentado IPV el año anterior. Esta breve intervención de asesoramiento está destinada a administrarse junto con la atención primaria, ya que este es un punto frecuente de contacto de atención médica para las mujeres veteranas y donde la divulgación de IPV es más frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres son el grupo de pacientes de VHA de más rápido crecimiento, y su población ha aumentado recientemente en un 80 %. Las mujeres veteranas (WV) corren un mayor riesgo de IPV que sus pares no veteranos, ya que 1 de cada 3 WV informa IPV de por vida, en comparación con 1 de cada 4 mujeres en la población general de EE. UU. La investigación informa que hasta el 30 % de las VM experimentaron IPV el año anterior. Como resultado, las VM se consideran una población importante para las intervenciones de asesoramiento y detección de IPV. En respuesta, los Servicios de Salud de la Mujer (WHS) de VHA y el Programa de Asistencia de IPV de Servicios de Administración de Atención y Trabajo Social (CMSWS) están implementando programas de detección de IPV para mujeres y están buscando una intervención efectiva para implementar en la atención. Las intervenciones de consejería breve existentes para IPV resultan en efectos mínimos en la salud y seguridad de los pacientes. Una revisión reciente de los ensayos de detección de IPV destacó la intensidad insuficiente de las intervenciones de asesoramiento posteriores a la divulgación, y concluyó que las intervenciones existentes son demasiado breves, no estructuradas y genéricas. Tales efectos de intervención mínimos del estándar de atención actual han llevado a los líderes en el campo a pedir el desarrollo y la prueba de intervenciones IPV nuevas y más integrales, especialmente para la entrega junto con la atención primaria. La intervención Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE) satisface esta necesidad.
El PI, un psicólogo clínico e investigador de servicios de salud con experiencia y reconocimiento nacional para la investigación y atención de IPV, ha desarrollado una intervención innovadora de IPV para responder a esta necesidad. La recuperación de IPV a través de Fortalezas y Empoderamiento (RISE) se basa en las necesidades y preferencias de atención médica de las VM que han experimentado IPV. RISE se desarrolló utilizando métodos rigurosos, basándose en la base de pruebas de la HSR&D CDA del solicitante y en los aportes de los expertos en atención primaria y salud conductual de la VHA. RISE se basa en el empoderamiento, un modelo de intervención de gran relevancia para las mujeres que experimentan IPV. Es una intervención individualizada, de duración variable y basada en módulos que aborda factores clave:
- planificación de la seguridad,
- educar sobre los efectos en la salud de la IPV y las señales de advertencia,
- mejorar el afrontamiento y el autocuidado,
- aumentar el apoyo social,
- tomar decisiones difíciles y
- conectando con los recursos. RISE tiene sus raíces en el empoderamiento e incorpora aspectos de la entrevista motivacional, un enfoque basado en evidencia diseñado para facilitar el cambio de comportamiento que se usa ampliamente en VHA para numerosos problemas de salud.
Este oportuno proyecto de investigación aborda la brecha crítica en la atención actual de IPV. Refinará y evaluará formalmente RISE utilizando métodos establecidos para pruebas de eficacia rápidas y eficientes, incluido un ensayo clínico aleatorizado (ECA) Hybrid 1 para evaluar RISE que simultáneamente recopila información sobre las barreras y los facilitadores de la implementación. El estudio se guía por las dos primeras fases del marco de replicación de programas efectivos (REP), las condiciones previas y la implementación previa. Estas fases enfatizan la adaptación de las intervenciones con aportes de las partes interesadas y ciclos iterativos de pruebas piloto dentro de las condiciones de práctica de rutina. El uso del marco REP maximizará la probabilidad de que RISE, en caso de que se demuestre su eficacia, pueda integrarse fácilmente en la atención de rutina en VHA.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Adaptar y perfeccionar RISE para adaptarse a las diferencias en las estructuras de servicio y el personal en diferentes entornos de atención primaria a través de los aportes de un Consejo Asesor de Partes Interesadas, grupos de enfoque con VM (cuatro grupos; n=24-32) y entrevistas cualitativas con proveedores (n=24) .
- Llevar a cabo una evaluación formativa de RISE con VM (n = hasta 20) para informar el desarrollo de un manual de intervención y un protocolo de implementación personalizados y fáciles de usar.
- Examinar los efectos de RISE en los resultados psicosociales individuales de los VM (n=60) (p. ej., empoderamiento, autoeficacia, síntomas de salud, uso de servicios y calidad de vida) en un ECA que compara RISE con una condición de información/referencia.
3a. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de RISE en el contexto del RCT.
Este estudio proporciona la base para examinar la eficacia de RISE. Los datos se utilizarán para demostrar si los efectos de RISE parecen prometedores para respaldar un ECA de implementación de efectividad a gran escala en el futuro, incluido el rango de tamaños de efecto que sería razonable esperar en un ensayo futuro.
El proyecto se llevó a cabo originalmente en dos sitios de la Red de investigación basada en la práctica de salud de la mujer (PBRN) que han adoptado la detección de IPV: los Centros de salud de la mujer (WHC) en el Sistema de atención médica VA Boston y el Sistema de atención médica VA Connecticut. La inscripción en el estudio RCT se suspendió en VA Connecticut en julio de 2019 debido a la baja inscripción. El VA Boston Healthcare System sirve como el único sitio para la recopilación de datos a partir de julio de 2019 y es la fuente de los datos del RCT.
La pandemia de COVID-19 resultó en modificaciones al protocolo IRB para cambiar de inscripción, evaluaciones y sesiones en persona. Hubo varias mujeres involucradas activamente en el juicio durante el cierre inicial. El nuevo reclutamiento y la inscripción se suspendieron temporalmente durante los primeros meses de COVID-19, y la inscripción virtual comenzó a partir de julio de 2020.
El reclutamiento y la inscripción se completaron en septiembre de 2020 porque se cumplieron las metas de inscripción y se obtuvo el tamaño de muestra planificado (N=60).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles para participar si:
- Autoidentificarse como mujer
- Tiene al menos 18 años de edad
- Un paciente en VA Boston Healthcare System
- Autoinformaron que han experimentado IPV física, sexual o psicológica en el último año
- Capacidad para comprender los procedimientos de estudio en inglés.
- No presentar síntomas de manía o psicosis.
- No activamente en crisis suicida justificando hospitalización inminente
Criterio de exclusión:
- Cualquier violación de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELEVAR
Este programa de intervención de consejería breve administrado por el proveedor aumentará la autoeficacia de las mujeres veteranas para abordar la violencia en sus relaciones actuales o pasadas.
La intervención basada en módulos de duración variable (hasta seis sesiones) tiene como objetivo proporcionar recursos para las VM en los dominios relevantes de: 1) planificación de la seguridad, 2) educación sobre los efectos de la IPV en la salud, 3) mejorar el afrontamiento y el autocuidado y la red banderas, 4) mejorar el apoyo social, 5) tomar decisiones difíciles y 5) conectarse con los recursos.
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Este programa de intervención de consejería breve administrado por el proveedor aumentará la autoeficacia de las mujeres veteranas para abordar la violencia en sus relaciones actuales o pasadas.
La intervención basada en módulos de duración variable (hasta seis sesiones) tiene como objetivo proporcionar recursos para las VM en los dominios relevantes de: 1) planificación de la seguridad, 2) educación sobre los efectos de la IPV en la salud y las señales de alerta, 3) mejorar el afrontamiento y la autoevaluación. cuidado, 4) mejorar el apoyo social, 5) tomar decisiones difíciles y 5) conectarse con los recursos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Información y condición de remisión
Esta intervención basada en un folleto incluye educación sobre la IPV, los efectos de la IPV en la salud, recursos y opciones de derivación para abordar una amplia gama de problemas sociales y de salud asociados con la IPV, y planificación de la seguridad.
A los participantes asignados al azar a este brazo se les ofrecen recursos y referencias a VA y recursos comunitarios.
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una intervención basada en un folleto, que consiste en educación, apoyo y resolución de problemas, planificación de seguridad, así como recursos y referencias para abordar una variedad de problemas sociales y de salud asociados con IPV (incluso en VA y la comunidad) .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empoderamiento a través de la Escala de Progreso Personal Revisada
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en el sentido de empoderamiento personal; valor mínimo = 28 y puntuación máxima = 196; las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento personal
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Autoeficacia a través de la Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Esta escala es un autoinforme de cambio en la autoeficacia general; puntuación mínima = 4 y puntuación máxima = 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Cuestionario de Vida Valorada
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en la vida valorada y la congruencia entre los valores declarados y el comportamiento valorado de la semana pasada; Las puntuaciones compuestas oscilan entre 10 (mínimo) y 100 (máximo).
Los puntajes más altos reflejan una vida más valorada (es decir, un indicador de una mejor calidad de vida)
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en la participación del paciente en la atención médica necesaria; las puntuaciones se transfieren a una escala teórica de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT del DSM-5.
Las puntuaciones van de 0 a 80; las puntuaciones más altas reflejan síntomas de TEPT más altos o peores.
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en los síntomas depresivos; Esta medida va de 0 a 60; puntuaciones más altas reflejan (peor) niveles más altos de síntomas
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física.
Específicamente, las calificaciones cuantitativas del funcionamiento general de la salud física se calificaron en una escala de Likert de 1 a 5 (1 = excelente, 2 = muy bueno, 3 = bueno, 4 = regular, 5 = deficiente).
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Valor inicial, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Escalas de tácticas de conflicto revisadas
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en el número total de diferentes actos de IPV a lo largo del tiempo (es decir, la puntuación de conteo total).
Esta medida va de 0 a 33; las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de IPV (es decir, un peor resultado).
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Uso de Atención de Servicios Físicos, Mentales y Sociales
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el número total de visitas de atención médica VA y no VA (incluidas las visitas de uso de servicios sociales, de salud física y mental).
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Cuestionario de servicios al cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 10 semanas
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Mide la satisfacción con el tratamiento; Las puntuaciones van de 8 a 32; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con el tratamiento (es decir, un mejor resultado)
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Evaluación de seguimiento de 10 semanas
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el cambio en los síntomas de salud física y somática; la puntuación varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de problemas de salud física
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Lista de verificación de comportamientos de seguridad
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide el uso actual de los comportamientos de seguridad que los participantes están usando actualmente para protegerse.
Cada uno de los 15 ítems de esta medida corresponde a un comportamiento de seguridad específico.
El participante indica si ha utilizado cada comportamiento utilizando una opción de respuesta dicotómica (sí = 1; no = 0).
Las puntuaciones se suman, con puntuaciones totales que van de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de comportamientos de seguridad promulgados.
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide la resiliencia del paciente; Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas de ansiedad; Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Inventario de estrategias de afrontamiento: formato breve
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Mide las habilidades de afrontamiento del compromiso; Las puntuaciones van de 8 a 40, y una puntuación más alta refleja un mejor afrontamiento
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Evaluaciones de referencia, seguimiento a las 10 semanas y seguimiento a las 14 semanas
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Entrevista breve semiestructurada para evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la intervención, con calificación de utilidad percibida.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 10 semanas de seguimiento o a las 14 semanas de seguimiento, se informaron los valores al final de las 14 semanas
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Preguntas de entrevistas cualitativas semiestructuradas desarrolladas con el propósito de este estudio para evaluar las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad, con un elemento particular para evaluar la utilidad general de la intervención.
Específicamente, las calificaciones cuantitativas de la utilidad general se calificaron en una escala de Likert de 1 a 5 (1 = muy útil, 2 = algo útil, 3 = ni útil ni inútil, 4 = algo inútil, 5 = muy inútil).
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Evaluado a las 10 semanas de seguimiento o a las 14 semanas de seguimiento, se informaron los valores al final de las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dardis CM, Dichter ME, Iverson KM. Empowerment, PTSD and revictimization among women who have experienced intimate partner violence. Psychiatry Res. 2018 Aug;266:103-110. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.034. Epub 2018 May 30.
- Grillo AR, Danitz SB, Dichter ME, Driscoll MA, Gerber MR, Hamilton AB, Wiltsey-Stirman S, Iverson KM. Strides Toward Recovery From Intimate Partner Violence: Elucidating Patient-Centered Outcomes to Optimize a Brief Counseling Intervention for Women. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8431-NP8453. doi: 10.1177/0886260519840408. Epub 2019 Apr 17.
- Iverson KM, Dardis CM, Grillo AR, Galovski TE, Pogoda TK. Associations between traumatic brain injury from intimate partner violence and future psychosocial health risks in women. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:13-21. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Danitz SB, Stirman SW, Grillo AR, Dichter ME, Driscoll M, Gerber MR, Gregor K, Hamilton AB, Iverson KM. When user-centered design meets implementation science: integrating provider perspectives in the development of an intimate partner violence intervention for women treated in the United States' largest integrated healthcare system. BMC Womens Health. 2019 Nov 27;19(1):145. doi: 10.1186/s12905-019-0837-8.
- Iverson KM, Danitz SB, Driscoll M, Vogt D, Hamilton AB, Gerber MR, Wiltsey Stirman S, Shayani DR, Suvak MK, Dichter ME. Recovering from intimate partner violence through Strengths and Empowerment (RISE): Development, pilot testing, and refinement of a patient-centered brief counseling intervention for women. Psychol Serv. 2022;19(Suppl 2):102-112. doi: 10.1037/ser0000544. Epub 2021 Jun 10.
- Iverson KM, Danitz SB, Shayani DR, Vogt D, Stirman SW, Hamilton AB, Mahoney CT, Gerber MR, Dichter ME. Recovering From Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment: Findings From a Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 23;83(1):21m14041. doi: 10.4088/JCP.21m14041.
- Shayani DR, Danitz SB, Low SK, Hamilton AB, Iverson KM. Women Tell All: A Comparative Thematic Analysis of Women's Perspectives on Two Brief Counseling Interventions for Intimate Partner Violence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 22;19(5):2513. doi: 10.3390/ijerph19052513.
- Davin KR, Dardis CM, Barth MR, Iverson KM. Prospective mental health effects of intimate partner stalking among women veterans. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):751-758. doi: 10.1037/tra0001144. Epub 2021 Nov 4.
- Iverson KM, Dardis CM, Cowlishaw S, Webermann AR, Shayani DR, Dichter ME, Mitchell KS, Mattocks KM, Gerber MR, Portnoy GR. Effects of Intimate Partner Violence During COVID-19 and Pandemic-Related Stress on the Mental and Physical Health of Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):724-733. doi: 10.1007/s11606-022-07589-z. Epub 2022 Aug 30.
- Webermann AR, Dardis CM, Iverson KM. The role of general self-efficacy in intimate partner violence and symptoms of posttraumatic stress disorder among women veterans. J Trauma Stress. 2022 Jun;35(3):868-878. doi: 10.1002/jts.22794. Epub 2022 Jan 31.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-062
- 1I01HX002178-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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