- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261700
Recuperando-se da violência do parceiro íntimo por meio de pontos fortes e empoderamento (RISE) (RISE)
Recuperando-se da violência do parceiro íntimo por meio de pontos fortes e empoderamento (RISE): Adaptando e avaliando uma intervenção de aconselhamento centrada no paciente para mulheres veteranas
A violência por parceiro íntimo (IPV) é uma grande preocupação de saúde para as mulheres veteranas. A VPI está associada a inúmeras condições de saúde física e mental. A VHA está implementando programas de triagem de IPV para identificar pacientes do sexo feminino que sofreram IPV no ano passado. Apesar das fortes evidências de que a triagem aumenta a detecção de VPI, pouco se sabe sobre como intervir após a revelação da VPI nos serviços de saúde, a fim de melhorar os resultados de saúde. As intervenções existentes baseadas em cuidados de saúde resultam em efeitos mínimos na saúde e no bem-estar, provavelmente porque são muito breves e genéricas.
Em resposta, o PI desenvolveu Recuperando-se de VPI através de Pontos Fortes e Empoderamento (RISE), com base nas necessidades e preferências de cuidados de saúde relacionados à VPI de mulheres veteranas. O RISE foi projetado para ser administrado na atenção primária e é uma intervenção individualizada, de duração variável e baseada em módulos que aborda
- planejamento de segurança;
- educação sobre os efeitos da VPI na saúde e sinais de alerta;
- aumentar as habilidades de enfrentamento e autocuidado;
- reforço do apoio social;
- tomar decisões difíceis; e
- conectando-se com os recursos. Este estudo visa refinar e avaliar o RISE para uso em pacientes com AV do sexo feminino que sofreram IPV no ano passado. Esta breve intervenção de aconselhamento destina-se a ser administrada em conjunto com os cuidados primários, uma vez que este é um ponto de contacto frequente de cuidados de saúde para as mulheres veteranas e onde a revelação da VPI é mais prevalente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres são o grupo de pacientes com VHA que mais cresce, com sua população aumentando recentemente em 80%. As mulheres veteranas (WVs) correm maior risco de IPV do que seus pares não veteranos, com 1 em cada 3 WVs relatando IPV ao longo da vida, em comparação com 1 em 4 mulheres na população geral dos EUA. A pesquisa relata que até 30% dos WVs experimentaram IPV no ano passado. Como resultado, os VMs são considerados uma população importante para triagem de VPI e intervenções de aconselhamento. Em resposta, VHA Women's Health Services (WHS) e o Programa de Assistência IPV de Gerenciamento de Cuidados e Serviços de Assistência Social (CMSWS) estão implementando programas de triagem de IPV para mulheres e estão buscando uma intervenção eficaz para implementar nos cuidados. Intervenções de aconselhamento breve existentes para VPI resultam em efeitos mínimos na saúde e segurança dos pacientes. Uma revisão recente dos ensaios de triagem de VPI destacou a intensidade insuficiente das intervenções de aconselhamento pós-revelação, concluindo que as intervenções existentes são muito breves, não estruturadas e genéricas. Esses efeitos mínimos de intervenção do padrão atual de atendimento levaram os líderes da área a exigir o desenvolvimento e o teste de novas e mais abrangentes intervenções de VPI, especialmente para o parto em conjunto com a atenção primária. A intervenção Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE) preenche essa necessidade.
A PI, psicóloga clínica e pesquisadora de serviços de saúde com experiência e reconhecimento nacional pela pesquisa e atendimento de IPV, desenvolveu uma intervenção inovadora de IPV para responder a essa necessidade. Recuperar-se de VPI por meio de Pontos Fortes e Empoderamento (RISE) é baseado nas necessidades de saúde e preferências de VVs que sofreram VPI. O RISE foi desenvolvido usando métodos rigorosos, com base nas evidências do HSR&D CDA do requerente e na contribuição de especialistas em cuidados primários e saúde comportamental da VHA. O RISE é baseado no empoderamento, um modelo de intervenção altamente relevante para mulheres que vivenciam VPI. É uma intervenção individualizada, de duração variável e baseada em módulos, abordando fatores-chave:
- planejamento de segurança,
- educar sobre os efeitos da VPI na saúde e sinais de alerta,
- melhorar o enfrentamento e o autocuidado,
- melhorar o apoio social,
- tomar decisões difíceis e
- conectando-se com os recursos. O RISE está enraizado no empoderamento e incorpora aspectos da Entrevista Motivacional, uma abordagem baseada em evidências projetada para facilitar a mudança de comportamento que é amplamente usada no VHA para vários problemas de saúde.
Este projeto de pesquisa oportuno aborda a lacuna crítica no tratamento atual de VPI. Ele refinará e avaliará formalmente o RISE usando métodos estabelecidos para testes de eficácia rápidos e eficientes, incluindo um ensaio clínico randomizado Híbrido 1 (RCT) para avaliar o RISE que simultaneamente reúne informações sobre barreiras e facilitadores da implementação. O estudo é guiado pelas duas primeiras fases da estrutura Replicating Effective Programs (REP), pré-condições e pré-implementação. Essas fases enfatizam a adaptação de intervenções com informações das partes interessadas e ciclos iterativos de testes-piloto dentro das condições práticas de rotina. O uso da estrutura REP maximizará a probabilidade de que o RISE - caso sua eficácia seja demonstrada - possa ser facilmente integrado aos cuidados de rotina em VHA.
Os Objetivos Específicos deste estudo são os seguintes:
- Adaptar e refinar o RISE para acomodar diferenças nas estruturas de serviço e pessoal em diferentes ambientes de atenção primária por meio de informações de um Conselho Consultivo de Partes Interessadas, grupos focais com WVs (quatro grupos; n = 24-32) e entrevistas qualitativas com provedores (n = 24) .
- Realize uma avaliação formativa do RISE com WVs (n=até 20) para informar o desenvolvimento de um protocolo de implementação e manual de intervenção personalizado e fácil de usar.
- Examine os efeitos do RISE nos resultados psicossociais individuais dos WVs (n = 60) (por exemplo, empoderamento, autoeficácia, sintomas de saúde, uso de serviços e qualidade de vida) em um RCT que compara o RISE a uma condição de informação/encaminhamento.
3a. Avalie a viabilidade e aceitabilidade do RISE no contexto do RCT.
Este estudo fornece as bases para examinar a eficácia do RISE. Os dados serão usados para demonstrar se os efeitos do RISE parecem promissores para apoiar um RCT de implementação de eficácia em larga escala no futuro, incluindo a faixa de tamanhos de efeito que seria razoável esperar em um estudo futuro.
O projeto foi originalmente conduzido em dois locais da Rede de Pesquisa Baseada em Práticas de Saúde da Mulher (PBRN) que adotaram a triagem de IPV - os Centros de Saúde da Mulher (WHC) no VA Boston Healthcare System e no VA Connecticut Healthcare System. A inscrição no estudo RCT foi descontinuada no VA Connecticut em julho de 2019 devido ao baixo número de inscrições. O VA Boston Healthcare System serve como o único local para coleta de dados a partir de julho de 2019 e é a fonte dos dados RCT.
A pandemia de COVID-19 resultou em modificações no protocolo IRB para mudar de inscrição, avaliações e sessões presenciais. Havia várias mulheres ativamente envolvidas no julgamento durante o fechamento inicial. Novos recrutamentos e inscrições foram suspensos temporariamente durante os primeiros meses do COVID-19, com inscrições virtuais a partir de julho de 2020.
O recrutamento e a inscrição foram concluídos em setembro de 2020 porque as metas de inscrição foram atingidas e o tamanho da amostra planejado foi obtido (N = 60).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão elegíveis para participar se:
- Autoidentifica-se como mulher
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- Um paciente no VA Boston Healthcare System
- Auto-relataram ter sofrido VPI física, sexual ou psicológica no último ano
- Capacidade de entender os procedimentos de estudo em inglês
- Não exibindo sintomas de mania ou psicose
- Não ativamente em crise suicida justificando hospitalização iminente
Critério de exclusão:
- Qualquer violação dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASCENDER
Este programa de intervenção de aconselhamento breve administrado pelo provedor aumentará a autoeficácia das mulheres veteranas em lidar com a violência em seus relacionamentos atuais ou passados.
A intervenção modular de duração variável (até seis sessões) visa fornecer recursos para as VMs nos domínios relevantes de: 1) planejamento de segurança, 2) educação sobre os efeitos da VPI na saúde, 3) melhorar o enfrentamento e o autocuidado e red bandeiras, 4) aumentar o apoio social, 5) tomar decisões difíceis e 5) conectar-se com recursos.
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Este programa de intervenção de aconselhamento breve administrado pelo provedor aumentará a autoeficácia das mulheres veteranas em lidar com a violência em seus relacionamentos atuais ou passados.
A intervenção baseada em módulos de duração variável (até seis sessões) visa fornecer recursos para WVs nos domínios relevantes de: 1) planejamento de segurança, 2) educação sobre os efeitos da VPI e sinais de alerta na saúde, 3) melhorar o enfrentamento e autocuidado cuidados, 4) aumentar o apoio social, 5) tomar decisões difíceis e 5) conectar-se com os recursos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Informações e condição de encaminhamento
Esta intervenção baseada em brochura inclui educação sobre IPV, efeitos da IPV na saúde, recursos e opções de encaminhamento para abordar uma ampla gama de problemas sociais e de saúde associados à IPV e planejamento de segurança.
Os participantes randomizados para este braço recebem recursos e encaminhamentos para VA e recursos comunitários.
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Os participantes randomizados para este braço receberão uma intervenção baseada em brochura, consistindo em educação, suporte e solução de problemas, planejamento de segurança, bem como recursos e encaminhamentos para abordar uma série de questões sociais e de saúde associadas à VPI (incluindo na AV e na comunidade) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Empoderamento por meio da Escala de Progresso Pessoal Revisada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas e avaliações de acompanhamento de 14 semanas
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Mede a mudança no sentido de empoderamento pessoal; valor mínimo = 28 e pontuação máxima = 196; pontuações mais altas indicam maior capacitação pessoal
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Linha de base, acompanhamento de 10 semanas e avaliações de acompanhamento de 14 semanas
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Autoeficácia por meio da Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Esta escala é um auto-relato de mudança na auto-eficácia geral; pontuação mínima = 4 e pontuação máxima = 40; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
|
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Questionário de Valorização da Vida
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede a mudança na vida valorizada e a congruência entre os valores declarados e o comportamento valorizado da semana anterior; As pontuações compostas variam de 10 (mínimo) a 100 (máximo).
Pontuações mais altas refletem uma vida mais valorizada (ou seja, um indicador de maior qualidade de vida)
|
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Mede a mudança no envolvimento do paciente nos cuidados de saúde necessários; as pontuações são transferidas para uma escala teórica de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede a mudança na gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-5.
As pontuações variam de 0-80; pontuações mais altas refletem sintomas de TEPT mais altos/piores.
|
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Mede a mudança nos sintomas depressivos; Esta medida varia de 0-60; pontuações mais altas refletem (pior) níveis mais altos de sintomas
|
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Mede a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física.
Especificamente, as classificações quantitativas do funcionamento geral da saúde física foram classificadas em uma escala Likert de 1 a 5 (1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = regular, 5 = ruim).
|
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Escalas Táticas de Conflito Revisadas
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Mede a mudança no número geral de diferentes atos de IPV ao longo do tempo (ou seja, pontuação total da contagem).
Esta medida varia de 0-33; pontuações mais altas refletem níveis mais altos de IPV (ou seja, um resultado pior).
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
|
Uso de Cuidados Físicos, Mentais e Sociais
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede o número total de visitas de cuidados de saúde VA e não VA (incluindo visitas de uso de serviço social, saúde mental e física).
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Questionário de Atendimento ao Cliente (CSQ-8)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 10 semanas
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Mede a satisfação com o tratamento; As pontuações variam de 8 a 32; pontuações mais altas refletem maior satisfação com o tratamento (ou seja, um melhor resultado)
|
Avaliação de acompanhamento de 10 semanas
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede a mudança nos sintomas de saúde somáticos e físicos; a pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de problemas de saúde física
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Lista de verificação de comportamentos de segurança
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede o uso atual de comportamentos de segurança que os participantes estão usando para se proteger.
Cada um dos 15 itens dessa medida corresponde a um comportamento de segurança específico.
O participante indica se usou cada comportamento usando uma opção de resposta dicotômica (sim = 1; não = 0).
As pontuações são somadas, com pontuações totais variando de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam um número maior de comportamentos de segurança implementados.
|
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede a resiliência do paciente; As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Escala de Estresse Depressão e Ansiedade - Subescala de Ansiedade
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade; As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Inventário de Estratégias de Enfrentamento - Formulário Resumido
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Mede as habilidades de enfrentamento do engajamento; As pontuações variam de 8 a 40, com pontuação mais alta refletindo melhor enfrentamento
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Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
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Entrevista Breve Semiestruturada para Avaliação da Aceitabilidade e Viabilidade da Intervenção, com Avaliação da Utilidade Percebida.
Prazo: Avaliado em 10 semanas de acompanhamento ou 14 semanas de acompanhamento, valores no final de 14 semanas relatados
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Perguntas de entrevista qualitativa semiestruturadas desenvolvidas para o propósito deste estudo para avaliar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade, com um item específico para avaliar a utilidade geral da intervenção.
Especificamente, as classificações quantitativas de utilidade geral foram classificadas em uma escala Likert de 1-5 (1 = muito útil, 2 = um pouco útil, 3 = nem útil nem inútil, 4 = um pouco inútil, 5 = altamente inútil).
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Avaliado em 10 semanas de acompanhamento ou 14 semanas de acompanhamento, valores no final de 14 semanas relatados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dardis CM, Dichter ME, Iverson KM. Empowerment, PTSD and revictimization among women who have experienced intimate partner violence. Psychiatry Res. 2018 Aug;266:103-110. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.034. Epub 2018 May 30.
- Grillo AR, Danitz SB, Dichter ME, Driscoll MA, Gerber MR, Hamilton AB, Wiltsey-Stirman S, Iverson KM. Strides Toward Recovery From Intimate Partner Violence: Elucidating Patient-Centered Outcomes to Optimize a Brief Counseling Intervention for Women. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8431-NP8453. doi: 10.1177/0886260519840408. Epub 2019 Apr 17.
- Iverson KM, Dardis CM, Grillo AR, Galovski TE, Pogoda TK. Associations between traumatic brain injury from intimate partner violence and future psychosocial health risks in women. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:13-21. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Danitz SB, Stirman SW, Grillo AR, Dichter ME, Driscoll M, Gerber MR, Gregor K, Hamilton AB, Iverson KM. When user-centered design meets implementation science: integrating provider perspectives in the development of an intimate partner violence intervention for women treated in the United States' largest integrated healthcare system. BMC Womens Health. 2019 Nov 27;19(1):145. doi: 10.1186/s12905-019-0837-8.
- Iverson KM, Danitz SB, Driscoll M, Vogt D, Hamilton AB, Gerber MR, Wiltsey Stirman S, Shayani DR, Suvak MK, Dichter ME. Recovering from intimate partner violence through Strengths and Empowerment (RISE): Development, pilot testing, and refinement of a patient-centered brief counseling intervention for women. Psychol Serv. 2022;19(Suppl 2):102-112. doi: 10.1037/ser0000544. Epub 2021 Jun 10.
- Iverson KM, Danitz SB, Shayani DR, Vogt D, Stirman SW, Hamilton AB, Mahoney CT, Gerber MR, Dichter ME. Recovering From Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment: Findings From a Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 23;83(1):21m14041. doi: 10.4088/JCP.21m14041.
- Shayani DR, Danitz SB, Low SK, Hamilton AB, Iverson KM. Women Tell All: A Comparative Thematic Analysis of Women's Perspectives on Two Brief Counseling Interventions for Intimate Partner Violence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 22;19(5):2513. doi: 10.3390/ijerph19052513.
- Davin KR, Dardis CM, Barth MR, Iverson KM. Prospective mental health effects of intimate partner stalking among women veterans. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):751-758. doi: 10.1037/tra0001144. Epub 2021 Nov 4.
- Iverson KM, Dardis CM, Cowlishaw S, Webermann AR, Shayani DR, Dichter ME, Mitchell KS, Mattocks KM, Gerber MR, Portnoy GR. Effects of Intimate Partner Violence During COVID-19 and Pandemic-Related Stress on the Mental and Physical Health of Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):724-733. doi: 10.1007/s11606-022-07589-z. Epub 2022 Aug 30.
- Webermann AR, Dardis CM, Iverson KM. The role of general self-efficacy in intimate partner violence and symptoms of posttraumatic stress disorder among women veterans. J Trauma Stress. 2022 Jun;35(3):868-878. doi: 10.1002/jts.22794. Epub 2022 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-062
- 1I01HX002178-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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