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Recuperando-se da violência do parceiro íntimo por meio de pontos fortes e empoderamento (RISE) (RISE)

26 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Recuperando-se da violência do parceiro íntimo por meio de pontos fortes e empoderamento (RISE): Adaptando e avaliando uma intervenção de aconselhamento centrada no paciente para mulheres veteranas

A violência por parceiro íntimo (IPV) é uma grande preocupação de saúde para as mulheres veteranas. A VPI está associada a inúmeras condições de saúde física e mental. A VHA está implementando programas de triagem de IPV para identificar pacientes do sexo feminino que sofreram IPV no ano passado. Apesar das fortes evidências de que a triagem aumenta a detecção de VPI, pouco se sabe sobre como intervir após a revelação da VPI nos serviços de saúde, a fim de melhorar os resultados de saúde. As intervenções existentes baseadas em cuidados de saúde resultam em efeitos mínimos na saúde e no bem-estar, provavelmente porque são muito breves e genéricas.

Em resposta, o PI desenvolveu Recuperando-se de VPI através de Pontos Fortes e Empoderamento (RISE), com base nas necessidades e preferências de cuidados de saúde relacionados à VPI de mulheres veteranas. O RISE foi projetado para ser administrado na atenção primária e é uma intervenção individualizada, de duração variável e baseada em módulos que aborda

  • planejamento de segurança;
  • educação sobre os efeitos da VPI na saúde e sinais de alerta;
  • aumentar as habilidades de enfrentamento e autocuidado;
  • reforço do apoio social;
  • tomar decisões difíceis; e
  • conectando-se com os recursos. Este estudo visa refinar e avaliar o RISE para uso em pacientes com AV do sexo feminino que sofreram IPV no ano passado. Esta breve intervenção de aconselhamento destina-se a ser administrada em conjunto com os cuidados primários, uma vez que este é um ponto de contacto frequente de cuidados de saúde para as mulheres veteranas e onde a revelação da VPI é mais prevalente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres são o grupo de pacientes com VHA que mais cresce, com sua população aumentando recentemente em 80%. As mulheres veteranas (WVs) correm maior risco de IPV do que seus pares não veteranos, com 1 em cada 3 WVs relatando IPV ao longo da vida, em comparação com 1 em 4 mulheres na população geral dos EUA. A pesquisa relata que até 30% dos WVs experimentaram IPV no ano passado. Como resultado, os VMs são considerados uma população importante para triagem de VPI e intervenções de aconselhamento. Em resposta, VHA Women's Health Services (WHS) e o Programa de Assistência IPV de Gerenciamento de Cuidados e Serviços de Assistência Social (CMSWS) estão implementando programas de triagem de IPV para mulheres e estão buscando uma intervenção eficaz para implementar nos cuidados. Intervenções de aconselhamento breve existentes para VPI resultam em efeitos mínimos na saúde e segurança dos pacientes. Uma revisão recente dos ensaios de triagem de VPI destacou a intensidade insuficiente das intervenções de aconselhamento pós-revelação, concluindo que as intervenções existentes são muito breves, não estruturadas e genéricas. Esses efeitos mínimos de intervenção do padrão atual de atendimento levaram os líderes da área a exigir o desenvolvimento e o teste de novas e mais abrangentes intervenções de VPI, especialmente para o parto em conjunto com a atenção primária. A intervenção Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE) preenche essa necessidade.

A PI, psicóloga clínica e pesquisadora de serviços de saúde com experiência e reconhecimento nacional pela pesquisa e atendimento de IPV, desenvolveu uma intervenção inovadora de IPV para responder a essa necessidade. Recuperar-se de VPI por meio de Pontos Fortes e Empoderamento (RISE) é baseado nas necessidades de saúde e preferências de VVs que sofreram VPI. O RISE foi desenvolvido usando métodos rigorosos, com base nas evidências do HSR&D CDA do requerente e na contribuição de especialistas em cuidados primários e saúde comportamental da VHA. O RISE é baseado no empoderamento, um modelo de intervenção altamente relevante para mulheres que vivenciam VPI. É uma intervenção individualizada, de duração variável e baseada em módulos, abordando fatores-chave:

  • planejamento de segurança,
  • educar sobre os efeitos da VPI na saúde e sinais de alerta,
  • melhorar o enfrentamento e o autocuidado,
  • melhorar o apoio social,
  • tomar decisões difíceis e
  • conectando-se com os recursos. O RISE está enraizado no empoderamento e incorpora aspectos da Entrevista Motivacional, uma abordagem baseada em evidências projetada para facilitar a mudança de comportamento que é amplamente usada no VHA para vários problemas de saúde.

Este projeto de pesquisa oportuno aborda a lacuna crítica no tratamento atual de VPI. Ele refinará e avaliará formalmente o RISE usando métodos estabelecidos para testes de eficácia rápidos e eficientes, incluindo um ensaio clínico randomizado Híbrido 1 (RCT) para avaliar o RISE que simultaneamente reúne informações sobre barreiras e facilitadores da implementação. O estudo é guiado pelas duas primeiras fases da estrutura Replicating Effective Programs (REP), pré-condições e pré-implementação. Essas fases enfatizam a adaptação de intervenções com informações das partes interessadas e ciclos iterativos de testes-piloto dentro das condições práticas de rotina. O uso da estrutura REP maximizará a probabilidade de que o RISE - caso sua eficácia seja demonstrada - possa ser facilmente integrado aos cuidados de rotina em VHA.

Os Objetivos Específicos deste estudo são os seguintes:

  1. Adaptar e refinar o RISE para acomodar diferenças nas estruturas de serviço e pessoal em diferentes ambientes de atenção primária por meio de informações de um Conselho Consultivo de Partes Interessadas, grupos focais com WVs (quatro grupos; n = 24-32) e entrevistas qualitativas com provedores (n = 24) .
  2. Realize uma avaliação formativa do RISE com WVs (n=até 20) para informar o desenvolvimento de um protocolo de implementação e manual de intervenção personalizado e fácil de usar.
  3. Examine os efeitos do RISE nos resultados psicossociais individuais dos WVs (n = 60) (por exemplo, empoderamento, autoeficácia, sintomas de saúde, uso de serviços e qualidade de vida) em um RCT que compara o RISE a uma condição de informação/encaminhamento.

3a. Avalie a viabilidade e aceitabilidade do RISE no contexto do RCT.

Este estudo fornece as bases para examinar a eficácia do RISE. Os dados serão usados ​​para demonstrar se os efeitos do RISE parecem promissores para apoiar um RCT de implementação de eficácia em larga escala no futuro, incluindo a faixa de tamanhos de efeito que seria razoável esperar em um estudo futuro.

O projeto foi originalmente conduzido em dois locais da Rede de Pesquisa Baseada em Práticas de Saúde da Mulher (PBRN) que adotaram a triagem de IPV - os Centros de Saúde da Mulher (WHC) no VA Boston Healthcare System e no VA Connecticut Healthcare System. A inscrição no estudo RCT foi descontinuada no VA Connecticut em julho de 2019 devido ao baixo número de inscrições. O VA Boston Healthcare System serve como o único local para coleta de dados a partir de julho de 2019 e é a fonte dos dados RCT.

A pandemia de COVID-19 resultou em modificações no protocolo IRB para mudar de inscrição, avaliações e sessões presenciais. Havia várias mulheres ativamente envolvidas no julgamento durante o fechamento inicial. Novos recrutamentos e inscrições foram suspensos temporariamente durante os primeiros meses do COVID-19, com inscrições virtuais a partir de julho de 2020.

O recrutamento e a inscrição foram concluídos em setembro de 2020 porque as metas de inscrição foram atingidas e o tamanho da amostra planejado foi obtido (N = 60).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão elegíveis para participar se:

  • Autoidentifica-se como mulher
  • Têm pelo menos 18 anos de idade
  • Um paciente no VA Boston Healthcare System
  • Auto-relataram ter sofrido VPI física, sexual ou psicológica no último ano
  • Capacidade de entender os procedimentos de estudo em inglês
  • Não exibindo sintomas de mania ou psicose
  • Não ativamente em crise suicida justificando hospitalização iminente

Critério de exclusão:

  • Qualquer violação dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASCENDER
Este programa de intervenção de aconselhamento breve administrado pelo provedor aumentará a autoeficácia das mulheres veteranas em lidar com a violência em seus relacionamentos atuais ou passados. A intervenção modular de duração variável (até seis sessões) visa fornecer recursos para as VMs nos domínios relevantes de: 1) planejamento de segurança, 2) educação sobre os efeitos da VPI na saúde, 3) melhorar o enfrentamento e o autocuidado e red bandeiras, 4) aumentar o apoio social, 5) tomar decisões difíceis e 5) conectar-se com recursos.
Este programa de intervenção de aconselhamento breve administrado pelo provedor aumentará a autoeficácia das mulheres veteranas em lidar com a violência em seus relacionamentos atuais ou passados. A intervenção baseada em módulos de duração variável (até seis sessões) visa fornecer recursos para WVs nos domínios relevantes de: 1) planejamento de segurança, 2) educação sobre os efeitos da VPI e sinais de alerta na saúde, 3) melhorar o enfrentamento e autocuidado cuidados, 4) aumentar o apoio social, 5) tomar decisões difíceis e 5) conectar-se com os recursos.
Outros nomes:
  • Recuperando-se da IPV por meio de Pontos Fortes e Capacitação
Comparador Ativo: Informações e condição de encaminhamento
Esta intervenção baseada em brochura inclui educação sobre IPV, efeitos da IPV na saúde, recursos e opções de encaminhamento para abordar uma ampla gama de problemas sociais e de saúde associados à IPV e planejamento de segurança. Os participantes randomizados para este braço recebem recursos e encaminhamentos para VA e recursos comunitários.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma intervenção baseada em brochura, consistindo em educação, suporte e solução de problemas, planejamento de segurança, bem como recursos e encaminhamentos para abordar uma série de questões sociais e de saúde associadas à VPI (incluindo na AV e na comunidade) .
Outros nomes:
  • Condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empoderamento por meio da Escala de Progresso Pessoal Revisada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas e avaliações de acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança no sentido de empoderamento pessoal; valor mínimo = 28 e pontuação máxima = 196; pontuações mais altas indicam maior capacitação pessoal
Linha de base, acompanhamento de 10 semanas e avaliações de acompanhamento de 14 semanas
Autoeficácia por meio da Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Esta escala é um auto-relato de mudança na auto-eficácia geral; pontuação mínima = 4 e pontuação máxima = 40; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Questionário de Valorização da Vida
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança na vida valorizada e a congruência entre os valores declarados e o comportamento valorizado da semana anterior; As pontuações compostas variam de 10 (mínimo) a 100 (máximo). Pontuações mais altas refletem uma vida mais valorizada (ou seja, um indicador de maior qualidade de vida)
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança no envolvimento do paciente nos cuidados de saúde necessários; as pontuações são transferidas para uma escala teórica de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança na gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações variam de 0-80; pontuações mais altas refletem sintomas de TEPT mais altos/piores.
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança nos sintomas depressivos; Esta medida varia de 0-60; pontuações mais altas refletem (pior) níveis mais altos de sintomas
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física. Especificamente, as classificações quantitativas do funcionamento geral da saúde física foram classificadas em uma escala Likert de 1 a 5 (1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = regular, 5 = ruim).
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Escalas Táticas de Conflito Revisadas
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança no número geral de diferentes atos de IPV ao longo do tempo (ou seja, pontuação total da contagem). Esta medida varia de 0-33; pontuações mais altas refletem níveis mais altos de IPV (ou seja, um resultado pior).
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Uso de Cuidados Físicos, Mentais e Sociais
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede o número total de visitas de cuidados de saúde VA e não VA (incluindo visitas de uso de serviço social, saúde mental e física).
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Questionário de Atendimento ao Cliente (CSQ-8)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 10 semanas
Mede a satisfação com o tratamento; As pontuações variam de 8 a 32; pontuações mais altas refletem maior satisfação com o tratamento (ou seja, um melhor resultado)
Avaliação de acompanhamento de 10 semanas
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a mudança nos sintomas de saúde somáticos e físicos; a pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de problemas de saúde física
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Lista de verificação de comportamentos de segurança
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede o uso atual de comportamentos de segurança que os participantes estão usando para se proteger. Cada um dos 15 itens dessa medida corresponde a um comportamento de segurança específico. O participante indica se usou cada comportamento usando uma opção de resposta dicotômica (sim = 1; não = 0). As pontuações são somadas, com pontuações totais variando de 0 a 15. Pontuações mais altas indicam um número maior de comportamentos de segurança implementados.
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a resiliência do paciente; As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Escala de Estresse Depressão e Ansiedade - Subescala de Ansiedade
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade; As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Inventário de Estratégias de Enfrentamento - Formulário Resumido
Prazo: Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Mede as habilidades de enfrentamento do engajamento; As pontuações variam de 8 a 40, com pontuação mais alta refletindo melhor enfrentamento
Avaliações de linha de base, acompanhamento de 10 semanas e acompanhamento de 14 semanas
Entrevista Breve Semiestruturada para Avaliação da Aceitabilidade e Viabilidade da Intervenção, com Avaliação da Utilidade Percebida.
Prazo: Avaliado em 10 semanas de acompanhamento ou 14 semanas de acompanhamento, valores no final de 14 semanas relatados
Perguntas de entrevista qualitativa semiestruturadas desenvolvidas para o propósito deste estudo para avaliar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade, com um item específico para avaliar a utilidade geral da intervenção. Especificamente, as classificações quantitativas de utilidade geral foram classificadas em uma escala Likert de 1-5 (1 = muito útil, 2 = um pouco útil, 3 = nem útil nem inútil, 4 = um pouco inútil, 5 = altamente inútil).
Avaliado em 10 semanas de acompanhamento ou 14 semanas de acompanhamento, valores no final de 14 semanas relatados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ASCENDER

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