- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03261700
강점과 권한 부여를 통해 친밀한 파트너 폭력으로부터 회복하기(RISE) (RISE)
RISE(Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment): 여성 재향군인을 위한 환자 중심 상담 개입 조정 및 평가
친밀한 파트너 폭력(IPV)은 여성 재향 군인의 주요 건강 문제입니다. IPV는 수많은 신체적, 정신적 건강 상태와 관련이 있습니다. VHA는 작년에 IPV를 경험한 여성 환자를 식별하기 위해 IPV 선별 프로그램을 시행하고 있습니다. 스크리닝이 IPV 탐지를 증가시킨다는 강력한 증거에도 불구하고, 건강 결과를 개선하기 위해 의료 환경에서 IPV 공개 후 개입하는 방법에 대해서는 덜 확립되어 있습니다. 기존의 의료 기반 개입은 너무 짧고 일반적이기 때문에 건강과 웰빙에 최소한의 영향을 미칩니다.
이에 대한 응답으로 PI는 IPV 관련 건강 관리 요구 사항과 여성 재향군인의 선호도를 기반으로 RISE(Recovering from IPV through Strengths and Empowerment)를 개발했습니다. RISE는 1차 진료에서 제공되도록 설계되었으며 다음을 다루는 개별화된 가변 길이 모듈 기반 개입입니다.
- 안전 계획;
- IPV 및 경고 신호의 건강 영향에 대한 교육;
- 대처 기술 및 자기 관리 증가;
- 사회적 지원 강화;
- 어려운 결정을 내림; 그리고
- 자원과 연결. 이 연구는 과거 IPV를 경험한 여성 VA 환자에게 사용하기 위해 RISE를 개선하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 간단한 상담 개입은 1차 진료와 함께 시행하기 위한 것인데, 이는 여성 퇴역군인이 자주 방문하는 의료 접촉 지점이고 IPV 공개가 가장 흔한 곳이기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 VHA 환자 중 가장 빠르게 성장하는 그룹으로 최근 인구가 80% 증가했습니다. 여성 재향군인(WV)은 일반 미국 인구의 여성 4명 중 1명과 비교하여 3명 중 1명의 WV가 평생 IPV를 보고하는 등 재향군인이 아닌 동료보다 IPV 위험이 더 높습니다. 연구에 따르면 WV의 최대 30%가 작년에 IPV를 경험했습니다. 결과적으로 WV는 IPV 선별 및 상담 개입을 위한 중요한 인구로 간주됩니다. 이에 대한 응답으로 VHA 여성 건강 서비스(WHS)와 케어 관리 및 사회 복지 서비스(CMSWS)의 IPV 지원 프로그램은 여성을 위한 IPV 선별 프로그램을 구현하고 케어에 구현하기 위한 효과적인 개입을 모색하고 있습니다. IPV에 대한 기존의 간단한 상담 개입은 환자의 건강과 안전에 미치는 영향을 최소화합니다. IPV 스크리닝 시험에 대한 최근 검토에서는 공개 후 상담 개입의 강도가 불충분함을 강조하여 기존 개입이 너무 짧고 구조화되지 않았으며 일반적이라는 결론을 내렸습니다. 현재 치료 표준의 이러한 최소한의 개입 효과로 인해 현장의 리더들은 특히 일차 진료와 함께 전달하기 위해 새롭고 보다 포괄적인 IPV 개입의 개발 및 테스트를 요구했습니다. RISE(Strengths and Empowerment) 개입을 통한 IPV 복구가 이러한 요구를 충족합니다.
IPV 연구 및 치료에 대한 전문성과 국가적 인정을 받은 임상 심리학자이자 보건 서비스 연구원인 PI는 이러한 요구에 부응하기 위해 혁신적인 IPV 개입을 개발했습니다. RISE(Strengths and Empowerment)를 통한 IPV 복구는 IPV를 경험한 WV의 의료 요구와 선호도를 기반으로 합니다. RISE는 신청자의 HSR&D CDA의 증거 기반과 VHA 1차 진료 및 행동 건강 전문가의 의견을 바탕으로 엄격한 방법을 사용하여 개발되었습니다. RISE는 IPV를 경험하는 여성을 위한 관련성이 높은 중재 모델인 권한 부여를 기반으로 합니다. 다음과 같은 주요 요소를 다루는 개별화된 가변 길이의 모듈식 개입입니다.
- 안전 계획,
- IPV 및 경고 신호의 건강 영향에 대한 교육,
- 대처 및 자기 관리 개선,
- 사회적 지지를 강화하고,
- 어려운 결정을 내리고,
- 자원과 연결. RISE는 권한 부여에 뿌리를 두고 있으며 다양한 건강 문제에 대해 VHA에서 널리 사용되는 행동 변화를 촉진하도록 설계된 증거 기반 접근 방식인 동기 부여 인터뷰의 측면을 통합합니다.
이 시의적절한 연구 프로젝트는 현재 IPV 관리의 중요한 격차를 해결합니다. 구현 장벽과 촉진제에 대한 정보를 동시에 수집하는 RISE를 평가하기 위한 하이브리드 1 무작위 임상 시험(RCT)을 포함하여 신속하고 효율적인 효과 테스트를 위해 확립된 방법을 사용하여 RISE를 개선하고 공식적으로 평가할 것입니다. 이 연구는 REP(Replicating Effective Programs) 프레임워크의 처음 두 단계, 전제 조건 및 사전 구현에 의해 안내됩니다. 이 단계에서는 일상적인 실습 조건 내에서 이해 관계자 입력 및 파일럿 테스트의 반복 주기로 조정 개입을 강조합니다. REP 프레임워크를 사용하면 RISE(그 효과가 입증되어야 함)를 VHA의 일상적인 치료에 쉽게 통합할 수 있는 가능성이 극대화됩니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 이해 관계자 자문 위원회, WV가 포함된 포커스 그룹(4개 그룹, n=24-32), 제공자와의 질적 인터뷰(n=24)를 통해 다양한 1차 의료 환경에서 서비스 구조 및 인력의 차이를 수용하도록 RISE를 조정하고 개선합니다. .
- WV(n=최대 20명)와 함께 RISE의 형성 평가를 수행하여 사용자 친화적인 맞춤형 구현 프로토콜 및 개입 매뉴얼의 개발을 알립니다.
- RISE를 정보/추천 조건과 비교하는 RCT에서 WV(n=60)의 개별 심리사회적 결과(예: 권한 부여, 자기 효능감, 건강 증상, 서비스 사용 및 삶의 질)에 대한 RISE의 영향을 조사합니다.
3a. RCT의 맥락에서 RISE의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
이 연구는 RISE의 효과를 조사하기 위한 토대를 제공합니다. 데이터는 RISE의 효과가 미래의 시험에서 합리적으로 예상할 수 있는 효과 크기의 범위를 포함하여 미래의 대규모 효과 구현 RCT를 지원하는 데 유망한 것으로 보이는지 여부를 입증하는 데 사용될 것입니다.
이 프로젝트는 원래 IPV 검사를 채택한 두 곳의 여성 건강 실습 기반 연구 네트워크(PBRN) 사이트인 VA 보스턴 헬스케어 시스템의 여성 건강 센터(WHC)와 VA 코네티컷 헬스케어 시스템에서 수행되었습니다. RCT 연구 등록은 낮은 등록으로 인해 2019년 7월 VA 코네티컷에서 중단되었습니다. VA Boston Healthcare System은 2019년 7월부터 데이터 수집을 위한 유일한 사이트 역할을 하며 RCT 데이터의 출처입니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 대면 등록, 평가 및 세션에서 전환하도록 IRB 프로토콜이 수정되었습니다. 초기 폐쇄 기간 동안 재판에 적극적으로 참여한 여러 여성이있었습니다. 신규 채용 및 등록은 COVID-19 초기 몇 달 동안 일시적으로 진행되었으며, 2020년 7월부터 가상 등록이 시작되었습니다.
모집 및 등록은 등록 목표가 충족되고 계획된 샘플 크기(N=60)를 확보했기 때문에 2020년 9월에 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 여성으로 자기 식별
- 만 18세 이상
- VA Boston Healthcare System의 환자
- 지난 1년 동안 신체적, 성적 또는 심리적 IPV를 경험했다고 자가 보고했습니다.
- 영어로 학습 절차를 이해하는 능력
- 조증이나 정신병의 증상을 나타내지 않음
- 긴급한 입원을 보장하는 자살 위기에 적극적으로 참여하지 않음
제외 기준:
- 포함 기준 위반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증가
제공자가 관리하는 이 간단한 상담 개입 프로그램은 현재 또는 과거 관계에서 폭력을 다루는 여성 퇴역 군인의 자기 효능감을 높일 것입니다.
가변 길이(최대 6개 세션) 모듈 기반 개입은 1) 안전 계획, 2) IPV의 건강 영향에 대한 교육, 3) 대처 및 자가 관리 및 레드와 같은 관련 영역에서 WV를 위한 리소스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 4) 사회적 지원 강화, 5) 어려운 결정 내리기, 5) 자원 연결.
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제공자가 관리하는 이 단기 상담 개입 프로그램은 현재 또는 과거의 관계에서 폭력을 다루는 여성 퇴역 군인의 자기 효능감을 높일 것입니다.
가변 길이(최대 6개 세션) 모듈식 개입은 1) 안전 계획, 2) IPV 및 위험 신호의 건강 영향에 대한 교육, 3) 대처 및 자가 진단 개선과 같은 관련 영역에서 WV를 위한 리소스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 4) 사회적 지원 강화, 5) 어려운 결정 내리기, 5) 자원 연결.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정보 및 추천 조건
이 브로셔 기반 개입에는 IPV에 대한 교육, IPV의 건강 영향, IPV와 관련된 광범위한 건강 및 사회적 문제를 해결하기 위한 리소스 및 의뢰 옵션, 안전 계획이 포함됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 자원이 제공되고 VA 및 커뮤니티 자원에 대한 소개가 제공됩니다.
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이 부문에 무작위 배정된 참가자는 교육, 지원 및 문제 해결, 안전 계획, IPV와 관련된 일련의 건강 및 사회적 문제(VA 및 지역 사회 포함)를 해결하기 위한 리소스 및 소개로 구성된 브로셔 기반 개입을 받게 됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 개인 발전 척도를 통한 권한 부여
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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개인 권한 부여의 변화를 측정합니다. 최소값 = 28 및 최대 점수 = 196; 높은 점수는 더 높은 개인 권한 부여를 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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일반 자기효능감 척도를 통한 자기효능감
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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이 척도는 일반적인 자기 효능감의 변화에 대한 자기 보고입니다. 최소 점수 = 4 및 최대 점수 = 40; 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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소중한 생활 설문지
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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가치 있는 삶의 변화, 진술된 가치와 지난주 가치 있는 행동 간의 일치를 측정합니다. 종합 점수 범위는 10(최소)에서 100(최대)입니다.
높은 점수는 더 높은 삶의 가치를 반영합니다(즉, 더 높은 삶의 질 지표).
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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필요한 의료 서비스에 대한 환자 참여의 변화를 측정합니다. 점수는 이론적인 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 환자 활성화를 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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DSM-5 PTSD 증상 심각도의 변화를 측정합니다.
점수 범위는 0-80입니다. 더 높은 점수는 더 높거나 더 나쁜 PTSD 증상을 반영합니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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역학연구센터-우울척도
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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우울 증상의 변화를 측정합니다. 이 측정 범위는 0-60입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 반영합니다(더 나쁨).
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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SF-12 건강 조사
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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신체 건강과 관련된 삶의 질 변화를 측정합니다.
구체적으로, 전반적인 신체 건강 기능의 정량적 평가는 1-5의 리커트 척도로 평가되었습니다(1 = 우수, 2 = 매우 우수, 3 = 우수, 4 = 보통, 5 = 불량).
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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분쟁 전술 저울 개정
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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시간 경과에 따른 다양한 IPV 활동의 전체 수 변화를 측정합니다(즉, 총 카운트 점수).
이 측정 범위는 0-33입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 IPV를 반영합니다(즉, 더 나쁜 결과).
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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신체적, 정신적, 사회적 서비스 케어 이용
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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VA 및 비 VA 건강 관리 방문의 전체 수를 측정합니다(신체, 정신 건강 및 사회 서비스 이용 방문 포함).
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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클라이언트 서비스 설문지(CSQ-8)
기간: 10주간의 후속 평가
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치료에 대한 만족도를 측정합니다. 점수 범위는 8에서 32까지입니다. 높은 점수는 치료에 대한 높은 만족도(즉, 더 나은 결과)를 반영합니다.
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10주간의 후속 평가
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환자 건강 설문지
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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신체 및 신체 건강 증상의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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안전 행동 체크리스트
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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참가자가 자신을 보호하기 위해 현재 사용하고 있는 안전 행동의 현재 사용을 측정합니다.
이 조치의 15개 항목은 각각 특정 안전 행동에 해당합니다.
참가자는 이분법적인 응답 옵션(예 = 1, 아니오 = 0)을 사용하여 각 행동을 사용했는지 여부를 나타냅니다.
점수는 0-15 범위의 총 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 제정된 안전 행동의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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환자 회복력을 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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우울증 불안 스트레스 척도 - 불안 하위 척도
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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불안 증상의 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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대처 전략 인벤토리 - 약식
기간: 기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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참여 대처 기술을 측정합니다. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 대처 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 10주 후속 조치 및 14주 후속 평가
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인지된 유용성 등급으로 개입의 수용 가능성 및 타당성을 평가하기 위한 간략한 반구조화된 인터뷰.
기간: 10주 후속 조치 또는 14주 후속 조치에서 평가, 14주 말에 보고된 값
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개입의 전반적인 유용성을 평가하기 위한 특정 항목과 함께 수용 가능성에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 이 연구의 목적을 위해 개발된 반구조화된 질적 인터뷰 질문입니다.
구체적으로 전반적인 도움의 정량적 평가는 1-5의 Likert 척도(1=매우 도움이 됨, 2=보통 도움이 됨, 3=도움이 되지도 도움이 되지도 않음, 4=도움이 되지 않음, 5=매우 도움이 되지 않음)로 평가되었습니다.
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10주 후속 조치 또는 14주 후속 조치에서 평가, 14주 말에 보고된 값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dardis CM, Dichter ME, Iverson KM. Empowerment, PTSD and revictimization among women who have experienced intimate partner violence. Psychiatry Res. 2018 Aug;266:103-110. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.034. Epub 2018 May 30.
- Grillo AR, Danitz SB, Dichter ME, Driscoll MA, Gerber MR, Hamilton AB, Wiltsey-Stirman S, Iverson KM. Strides Toward Recovery From Intimate Partner Violence: Elucidating Patient-Centered Outcomes to Optimize a Brief Counseling Intervention for Women. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8431-NP8453. doi: 10.1177/0886260519840408. Epub 2019 Apr 17.
- Iverson KM, Dardis CM, Grillo AR, Galovski TE, Pogoda TK. Associations between traumatic brain injury from intimate partner violence and future psychosocial health risks in women. Compr Psychiatry. 2019 Jul;92:13-21. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Danitz SB, Stirman SW, Grillo AR, Dichter ME, Driscoll M, Gerber MR, Gregor K, Hamilton AB, Iverson KM. When user-centered design meets implementation science: integrating provider perspectives in the development of an intimate partner violence intervention for women treated in the United States' largest integrated healthcare system. BMC Womens Health. 2019 Nov 27;19(1):145. doi: 10.1186/s12905-019-0837-8.
- Iverson KM, Danitz SB, Driscoll M, Vogt D, Hamilton AB, Gerber MR, Wiltsey Stirman S, Shayani DR, Suvak MK, Dichter ME. Recovering from intimate partner violence through Strengths and Empowerment (RISE): Development, pilot testing, and refinement of a patient-centered brief counseling intervention for women. Psychol Serv. 2022;19(Suppl 2):102-112. doi: 10.1037/ser0000544. Epub 2021 Jun 10.
- Iverson KM, Danitz SB, Shayani DR, Vogt D, Stirman SW, Hamilton AB, Mahoney CT, Gerber MR, Dichter ME. Recovering From Intimate Partner Violence Through Strengths and Empowerment: Findings From a Randomized Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Nov 23;83(1):21m14041. doi: 10.4088/JCP.21m14041.
- Shayani DR, Danitz SB, Low SK, Hamilton AB, Iverson KM. Women Tell All: A Comparative Thematic Analysis of Women's Perspectives on Two Brief Counseling Interventions for Intimate Partner Violence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 22;19(5):2513. doi: 10.3390/ijerph19052513.
- Davin KR, Dardis CM, Barth MR, Iverson KM. Prospective mental health effects of intimate partner stalking among women veterans. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):751-758. doi: 10.1037/tra0001144. Epub 2021 Nov 4.
- Iverson KM, Dardis CM, Cowlishaw S, Webermann AR, Shayani DR, Dichter ME, Mitchell KS, Mattocks KM, Gerber MR, Portnoy GR. Effects of Intimate Partner Violence During COVID-19 and Pandemic-Related Stress on the Mental and Physical Health of Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):724-733. doi: 10.1007/s11606-022-07589-z. Epub 2022 Aug 30.
- Webermann AR, Dardis CM, Iverson KM. The role of general self-efficacy in intimate partner violence and symptoms of posttraumatic stress disorder among women veterans. J Trauma Stress. 2022 Jun;35(3):868-878. doi: 10.1002/jts.22794. Epub 2022 Jan 31.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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증가에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and Health완전한
-
University of HoustonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The University of Texas Health Science Center, Houston 그리고 다른 협력자들모병
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention알려지지 않은
-
National University of Singapore모병
-
Cedars-Sinai Medical Center모병
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)모병
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Florida State University모집하지 않고 적극적으로침략 | 스트레스 | 직업 스트레스 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 우울 증상 | 충동적인 행동 | 심리적 고통 | 물질 사용 | 대처 기술 | 상습적 범행 | 스트레스 장애, 외상성, 급성 | 주택 문제미국
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한