Terénní implementace zařízení autoRIC ve STEMI (FIRST)
Toto je observační studie „před a po“ terapeutické strategie k léčbě pacientů s potvrzeným infarktem myokardu segmentu ST (STEMI) pomocí vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) před podstoupením primární perkutánní koronární intervence (PCI). RIC je účelová aplikace krátkých, přerušovaných cyklů okluze končetiny nafouknutím/vyfouknutím pneumatické manžety. Zařízení autoRIC je automatické aplikační zařízení RIC (zařízení autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON), které pro toto použití získalo povolení od Health Canada pod vedením zdravotnického pracovníka. Záchranáři regionálních pohotovostních služeb Peel a Halton a pracovníci oddělení pohotovosti (ED) v Brampton Civic Hospital a Mississauga Hospital budou léčit pacienty se STEMI pomocí autoRIC a data studie budou shromažďována ze stávajících záznamů pacientů.
Skupina „před“ bude zahrnovat až 900 pacientů, kteří byli léčeni před zavedením autoRIC do služeb a nemocnic. Tito pacienti by měli STEMI a podstoupili PCI, ale nedostali zařízení autoRIC. Skupina „po“ bude zahrnovat až 900 způsobilých pacientů, kteří podstoupili léčbu RIC pomocí zařízení autoRIC na dvou zúčastněných místech po zavedení do služeb a nemocnic.
Primární analýzy budou porovnávat krátkodobé a dlouhodobé výsledky vhodných pacientů, kteří absolvovali primární PCI pro STEMI v časovém období před implementací a po implementaci této strategie RIC. Kromě toho bude provedena zdravotně ekonomická analýza ke stanovení nákladové efektivity terapeutické strategie pro léčbu pacientů se STEMI s RIC před PCI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více;
- pacienti s diagnózou STEMI v přednemocničním prostředí odpovídajícími záchranáři z Peel Regional Paramedic Services nebo Halton Emergency Medical Service a transportováni do PCI laboratoře Brampton Civic Hospital nebo Trillium Health Partners;
- ambulantní pacienti s diagnózou STEMI na ED v jednom z těchto dvou zařízení.
Kritéria vyloučení:
- blok levého svazku;
- Lymfedém na obou pažích
- PICC linka na obou pažích
- AV píštěl nebo žádný hmatný pulz na obou pažích;
- pacient má známou poruchu krvácení nebo známou abnormalitu průtoku krve do levé paže;
- pacient má poranění periferních nervů, abnormální zásobení nervů, periferní neuropatii nebo již existující traumatické poranění končetiny, která má být léčena (levá paže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina „Před“.
Pacienti, kteří podstoupili primární PCI pro STEMI před implementací protokolu RIC.
Tito pacienti nebyli před PCI léčeni zařízením autoRIC.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina „Po“.
Pacienti, kteří podstoupili primární PCI pro STEMI po implementaci protokolu RIC.
Tito pacienti byli před PCI léčeni zařízením autoRIC.
|
Aplikace zařízení autoRIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní MACCE
Časové okno: Do 90 dnů od PCI
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) v nemocnici a do 90 dnů po PCI.
|
Do 90 dnů od PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30, 60 a 180denní MACCE
Časové okno: Do 30, 60 a 180 dnů od přijetí
|
MACCE do 30, 60 a 180 dnů po přijetí do nemocnice
|
Do 30, 60 a 180 dnů od přijetí
|
|
LOS
Časové okno: Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 180 dní od přijetí
|
Index doby hospitalizace (LOS)
|
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 180 dní od přijetí
|
|
Smrt související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 180 dní od přijetí
|
Smrt v důsledku kardiovaskulárních příhod
|
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 180 dní od přijetí
|
|
30, 60 a 180denní kardiovaskulární readmise
Časové okno: 30, 60 a 180 dní po indexové hospitalizaci
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30, 60 a 180 dnů od indexové hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod.
|
30, 60 a 180 dní po indexové hospitalizaci
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 180 dní od přijetí
|
Velikost infarktu měřená maximální hladinou troponinu během přijetí indexové události
|
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 180 dní od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Peerbridge Health, IncZápis na pozvánkuInfarkt | Srdeční selhání | Hypertrofie | Blok srdce | Synkopa | Hypokalcémie | Perikarditida | STEMI | Hyperkalémie | Ventrikulární arytmie | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Apnoe, obstrukční | Srdeční dekompenzace | Srdeční výdej, nízký | Hyperkalcémie | Fibrilace síní (AF) | Dysfunkce LV | Variace objemu zdvihu | Měření... a další podmínkySpojené státy