STEMI에서 autoRIC 장치의 현장 구현 (FIRST)
이것은 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받기 전에 원격 허혈 조절(RIC)로 확인된 ST분절 심근경색증(STEMI) 환자를 치료하기 위한 치료 전략의 "전후" 관찰 연구입니다. RIC는 공압 커프의 팽창/수축에 의한 사지 폐색의 짧고 간헐적인 주기를 의도적으로 적용하는 것입니다. autoRIC 기기는 자동 RIC 전달 기기(autoRIC® Device; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON)로 의료 전문가의 지시에 따라 이 용도로 캐나다 보건부로부터 허가를 받았습니다. Peel and Halton 지역 응급 서비스의 구급대원과 Brampton Civic 병원 및 Mississauga 병원의 응급실(ED) 직원은 STEMI를 경험하는 환자를 autoRIC로 치료하고 기존 환자 기록에서 연구 데이터를 수집합니다.
'이전' 그룹에는 서비스 및 병원에서 autoRIC 구현 전에 치료를 받은 최대 900명의 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 STEMI가 있고 PCI를 받았지만 autoRIC 장치를 받지 못했습니다. '이후' 그룹에는 서비스 및 병원에서 구현된 후 두 참여 사이트에서 autoRIC 장치로 RIC 치료를 받은 적격 환자 최대 900명이 포함됩니다.
1차 분석은 이 RIC 전략의 구현 전과 구현 후 기간에 STEMI에 대해 완전한 1차 PCI를 받은 적격 환자의 단기 및 장기 결과를 비교합니다. 또한, PCI 이전에 RIC가 있는 STEMI 환자를 치료하기 위한 치료 전략의 비용 효율성을 결정하기 위해 건강 경제 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Peel Regional Paramedic Services 또는 Halton Emergency Medical Service의 구급대원에 의해 병원 전 환경에서 STEMI 진단을 받고 Brampton Civic Hospital 또는 Trillium Health Partners의 PCI 실험실로 이송된 환자;
- 이 두 시설 중 하나의 응급실에서 STEMI 진단을 받은 워크인 환자.
제외 기준:
- 왼쪽 번들 분기 블록;
- 한쪽 팔의 림프부종
- 양쪽 팔의 PICC 라인
- 양쪽 팔에 AV 누공 또는 만져지는 맥박 없음;
- 환자는 알려진 출혈 장애 또는 왼쪽 팔로의 알려진 혈류 이상을 가지고 있습니다.
- 환자는 말초 신경 손상, 비정상적 신경 공급, 말초 신경병증 또는 치료할 사지(왼팔)에 기존의 외상성 손상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: '이전' 그룹
RIC 프로토콜을 구현하기 전에 STEMI에 대한 기본 PCI를 받은 환자.
이 환자들은 PCI 이전에 autoRIC 장치로 치료받지 않았습니다.
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실험적: '이후' 그룹
RIC 프로토콜 구현 후 STEMI에 대한 기본 PCI를 받은 환자.
이 환자들은 PCI 이전에 autoRIC 장치로 치료를 받았습니다.
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AutoRIC 장치의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 MACCE
기간: PCI 90일 이내
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병원 내 및 PCI 90일 이내의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE).
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PCI 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일, 60일 및 180일 MACCE
기간: 입학 후 30일, 60일, 180일 이내
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MACCE 입원 후 30, 60, 180일 이내
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입학 후 30일, 60일, 180일 이내
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로스
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간, 입원 후 최대 180일
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색인 입원 재원 기간(LOS)
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입원에서 퇴원까지의 시간, 입원 후 최대 180일
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심혈관 관련 사망
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간, 입원 후 최대 180일
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심혈관 관련 사건으로 인한 사망
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입원에서 퇴원까지의 시간, 입원 후 최대 180일
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30일, 60일 및 180일 심혈관 관련 재입원
기간: 지표 입원 후 30일, 60일 및 180일
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심혈관 질환으로 인한 지표 입원 30일, 60일 및 180일 이내에 병원 재입원.
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지표 입원 후 30일, 60일 및 180일
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경색 크기
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간, 입원 후 최대 180일
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인덱스 이벤트 입장 중 최고 트로포닌 수준으로 측정한 경색 크기
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입원에서 퇴원까지의 시간, 입원 후 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
autoRIC에 대한 임상 시험
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Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes Center완전한
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Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern Denmark완전한
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
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Unity Health TorontoDefence Research and Development Canada완전한
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research Funding완전한