Implementacja w terenie urządzenia autoRIC w STEMI (FIRST)
Jest to badanie obserwacyjne „przed i po” dotyczące strategii terapeutycznej leczenia pacjentów z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w odcinku ST (STEMI) z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIC) przed poddaniem się pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). RIC to celowe stosowanie krótkich, przerywanych cykli okluzji kończyny poprzez nadmuchiwanie/spuszczanie powietrza z mankietu pneumatycznego. Urządzenie autoRIC to urządzenie do automatycznego dostarczania RIC (urządzenie autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON), które uzyskało zgodę Ministerstwa Zdrowia Kanady na takie użycie pod kierunkiem pracownika służby zdrowia. Ratownicy medyczni w regionalnych służbach ratunkowych Peel and Halton oraz personel oddziału ratunkowego (SOR) szpitali Brampton Civic i Mississauga będą leczyć pacjentów ze STEMI za pomocą autoRIC, a dane z badań będą zbierane z istniejącej dokumentacji pacjentów.
Grupa „przed” obejmie do 900 pacjentów leczonych przed wdrożeniem autoRIC w służbach i szpitalach. Ci pacjenci mieliby STEMI i przeszliby PCI, ale nie otrzymaliby urządzenia autoRIC. Grupa „po” obejmie do 900 kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli leczenie RIC za pomocą urządzenia autoRIC w dwóch uczestniczących ośrodkach po wdrożeniu w placówkach i szpitalach.
Podstawowe analizy porównają krótkoterminowe i długoterminowe wyniki kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali ukończoną pierwotną PCI z powodu STEMI w okresie przed wdrożeniem i po wdrożeniu tej strategii RIC. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna zdrowia w celu określenia opłacalności strategii terapeutycznej leczenia pacjentów ze STEMI z RIC przed PCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- pacjenci ze zdiagnozowanym STEMI w środowisku przedszpitalnym przez ratowników medycznych z Peel Regional Paramedic Services lub Halton Emergency Medical Service i przetransportowani do laboratorium PCI Brampton Civic Hospital lub Trillium Health Partners;
- pacjentów zgłaszających się ze zdiagnozowanym STEMI na SOR jednej z tych dwóch placówek.
Kryteria wyłączenia:
- blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- Obrzęk limfatyczny na obu ramionach
- Linia PICC na obu ramionach
- przetoka przedsionkowo-komorowa lub brak wyczuwalnego tętna na obu ramionach;
- pacjent ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub znaną nieprawidłowość przepływu krwi do lewego ramienia;
- pacjent ma uszkodzenie nerwów obwodowych, nieprawidłowe zaopatrzenie nerwów, neuropatię obwodową lub wcześniejszy uraz urazowy leczonej kończyny (lewej ręki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa „przed”.
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu STEMI przed wdrożeniem protokołu RIC.
Pacjenci ci nie byli leczeni urządzeniem autoRIC przed PCI.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa „po”.
Chorzy poddani pierwotnej PCI z powodu STEMI po wdrożeniu protokołu RIC.
Pacjenci ci byli leczeni urządzeniem autoRIC przed PCI.
|
Zastosowanie urządzenia autoRIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy MACCE
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od PCI
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w szpitalu iw ciągu 90 dni po PCI.
|
W ciągu 90 dni od PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30, 60 i 180 dni MACCE
Ramy czasowe: W ciągu 30, 60 i 180 dni od przyjęcia
|
MACCE w ciągu 30, 60 i 180 dni po przyjęciu do szpitala
|
W ciągu 30, 60 i 180 dni od przyjęcia
|
|
LOS
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
|
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu (LOS)
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
|
|
Śmierć związana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
|
Śmierć z powodu zdarzeń związanych z układem sercowo-naczyniowym
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
|
|
30, 60 i 180-dniowa ponowna hospitalizacja związana z chorobami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po hospitalizacji indeksowej
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30, 60 i 180 dni od hospitalizacji indeksowej z powodu incydentów sercowo-naczyniowych.
|
30, 60 i 180 dni po hospitalizacji indeksowej
|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
|
Wielkość zawału mierzona szczytowym poziomem troponiny podczas przyjęcia zdarzenia indeksowego
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na autoRIC
-
CellAegis US, Inc.NieznanyUraz niedokrwienno-reperfuzyjnyKanada, Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyUczestnicy poddawani chemioterapii antracyklinamiStany Zjednoczone
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern DenmarkZakończonyChoroby przewodu pokarmowego | Procesy patologiczne | Choroby jelit | Choroby zapalne jelit | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejąceDania
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterZakończonyChoroba tętnic obwodowychDania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyTransplantacje krwiotwórczych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNieznanyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Przewlekłe choroby nerekSingapur
-
University Health Network, TorontoZakończonyRak nerkowokomórkowyKanada
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaZakończonyUraz, układ nerwowy | Uraz reperfuzyjny | Poważny uraz mózgu | Niedokrwienie, mózgKanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingZakończonyStan po zawale mięśnia sercowegoZjednoczone Królestwo