Implementação de campo do dispositivo autoRIC em STEMI (FIRST)
Este é um estudo observacional "antes e depois" de uma estratégia terapêutica para tratar pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST (STEMI) confirmado com condicionamento isquêmico remoto (RIC) antes de serem submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária. RIC é a aplicação proposital de ciclos breves e intermitentes de oclusão do membro por insuflação/desinflação de um manguito pneumático. O dispositivo autoRIC é um dispositivo de entrega automática de RIC (o dispositivo autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) que recebeu autorização da Health Canada para este uso sob a orientação de um profissional de saúde. Os paramédicos dos serviços de emergência regionais de Peel e Halton e a equipe do departamento de emergência (ED) do Brampton Civic Hospital e do Mississauga Hospital tratarão pacientes com STEMI com autoRIC, e os dados do estudo serão coletados dos registros existentes do paciente.
O grupo 'antes' incluirá até 900 pacientes que foram tratados antes da implementação do autoRIC nos serviços e hospitais. Esses pacientes teriam um STEMI e foram submetidos a ICP, mas não receberam o dispositivo autoRIC. O grupo 'depois' incluirá até 900 pacientes elegíveis que tiveram tratamento RIC com o dispositivo autoRIC nos dois locais participantes após a implementação nos serviços e hospitais.
As análises primárias irão comparar os resultados de curto e longo prazo de pacientes elegíveis que receberam ICP primária completa para STEMI no período de tempo antes da implementação e após a implementação desta estratégia RIC. Além disso, será realizada uma análise econômica da saúde para determinar o custo-efetividade da estratégia terapêutica para tratar pacientes com STEMI com RIC antes da ICP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos;
- pacientes diagnosticados com STEMI no ambiente pré-hospitalar por paramédicos do Peel Regional Paramedic Services ou Halton Emergency Medical Service e transportados para o laboratório PCI do Brampton Civic Hospital ou Trillium Health Partners;
- pacientes ambulatoriais diagnosticados com STEMI no pronto-socorro de qualquer uma dessas duas instalações.
Critério de exclusão:
- bloqueio de ramo esquerdo;
- Linfedema em ambos os braços
- Linha PICC em qualquer braço
- Fístula AV ou ausência de pulso palpável em ambos os braços;
- o paciente tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou anormalidade conhecida do fluxo sanguíneo para o braço esquerdo;
- o paciente apresenta lesão de nervo periférico, suprimento nervoso anormal, neuropatia periférica ou lesão traumática preexistente no membro a ser tratado (braço esquerdo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 'Antes'
Pacientes submetidos a ICP primária para STEMI antes da implementação do protocolo RIC.
Esses pacientes não foram tratados com o dispositivo autoRIC antes da ICP.
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EXPERIMENTAL: Grupo 'depois'
Pacientes submetidos à ICP primária para STEMI após a implementação do protocolo RIC.
Esses pacientes foram tratados com o dispositivo autoRIC antes da ICP.
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Aplicação do dispositivo autoRIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE de 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias de PCI
|
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM) intra-hospitalares e dentro de 90 dias após ICP.
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Dentro de 90 dias de PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE de 30, 60 e 180 dias
Prazo: Dentro de 30, 60 e 180 dias de admissão
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ECMA dentro de 30, 60 e 180 dias após a internação
|
Dentro de 30, 60 e 180 dias de admissão
|
|
LO
Prazo: Tempo desde a internação até a alta hospitalar, até 180 dias da internação
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Índice de duração da internação (LOS)
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Tempo desde a internação até a alta hospitalar, até 180 dias da internação
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Morte relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Tempo desde a internação até a alta hospitalar, até 180 dias da internação
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Morte devido a eventos cardiovasculares relacionados
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Tempo desde a internação até a alta hospitalar, até 180 dias da internação
|
|
Readmissão cardiovascular em 30, 60 e 180 dias
Prazo: 30, 60 e 180 dias após a internação índice
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Readmissão hospitalar em 30, 60 e 180 dias após a internação índice, devido a eventos cardiovasculares.
|
30, 60 e 180 dias após a internação índice
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Tamanho do infarto
Prazo: Tempo desde a internação até a alta hospitalar, até 180 dias da internação
|
Tamanho do infarto medido pelo pico do nível de troponina durante a admissão do evento índice
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Tempo desde a internação até a alta hospitalar, até 180 dias da internação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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