Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltimplementering av autoRIC-enheten i STEMI (FIRST)

1. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Dette er en "før og etter" observasjonsstudie av en terapeutisk strategi for å behandle pasienter med bekreftet ST-segment myokardinfarkt (STEMI) med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) før de gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI). RIC er den målrettede bruken av korte, intermitterende sykluser av lemokkklusjon ved oppblåsing/deflasjon av en pneumatisk mansjett. AutoRIC-enheten er en automatisk RIC-leveringsenhet (autoRIC®-enheten; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) som har mottatt godkjenning fra Health Canada for denne bruken under ledelse av en helsepersonell. Ambulansepersonell i Peel og Halton regionale nødetater og Emergency Department (ED) ansatte ved Brampton Civic Hospital og Mississauga Hospital vil behandle pasienter som opplever STEMI med autoRIC, og studiedata vil bli samlet inn fra eksisterende pasientjournaler.

'Før'-gruppen vil omfatte opptil 900 pasienter som ble behandlet før autoRIC-implementering i tjenestene og sykehusene. Disse pasientene ville ha hatt en STEMI og gjennomgått PCI, men fikk ikke autoRIC-enheten. "Etter"-gruppen vil inkludere opptil 900 kvalifiserte pasienter som har hatt RIC-behandling med autoRIC-enheten på de to deltakende stedene etter implementering i tjenestene og sykehusene.

Primæranalysene vil sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall av kvalifiserte pasienter som har mottatt primær PCI for STEMI i tidsperioden før implementeringen og etter implementeringen av denne RIC-strategien. I tillegg vil det bli utført en helseøkonomisk analyse for å bestemme kostnadseffektiviteten til den terapeutiske strategien for å behandle STEMI-pasienter med RIC før PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1622

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • pasienter diagnostisert med STEMI i prehospitalt miljø ved å svare paramedikere fra Peel Regional Paramedic Services eller Halton Emergency Medical Service og fraktet til PCI-laboratoriet til Brampton Civic Hospital eller Trillium Health Partners;
  • walk-in pasienter diagnostisert med STEMI i ED i en av disse to fasilitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • venstre bunt gren blokk;
  • Lymfødem på begge armene
  • PICC-linje på hver arm
  • AV-fistel eller ingen følbar puls på noen av armene;
  • pasienten har en kjent blødningsforstyrrelse eller kjent unormal blodstrøm til venstre arm;
  • pasienten har perifer nerveskade, unormal nervetilførsel, perifer nevropati eller allerede eksisterende traumatisk skade på lemmet som skal behandles (venstre arm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 'Før'-gruppen
Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI før implementering av RIC-protokollen. Disse pasientene ble ikke behandlet med autoRIC-enheten før PCI.
EKSPERIMENTELL: "Etter" gruppe
Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI etter implementering av RIC-protokollen. Disse pasientene ble behandlet med autoRIC-enheten før PCI.
Bruk av autoRIC-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers MACCE
Tidsramme: Innen 90 dager etter PCI
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) på sykehus og innen 90 dager etter PCI.
Innen 90 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30, 60 og 180-dagers MACCE
Tidsramme: Innen 30, 60 og 180 dager etter innleggelse
MACCE innen 30, 60 og 180 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30, 60 og 180 dager etter innleggelse
LOS
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
Indeks sykehusinnleggelseslengde (LOS)
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
Kardiovaskulær-relatert død
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
Død på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
30, 60 og 180 dager kardiovaskulær-relatert reinnleggelse
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter indeksinnleggelse
Reinnleggelse på sykehus innen 30, 60 og 180 dager etter indeksinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser.
30, 60 og 180 dager etter indeksinnleggelse
Infarktstørrelse
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
Størrelse på infarkt målt ved topp troponinnivå under indekshendelsesinnleggelse
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på autoRIC

3
Abonnere