- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265067
Feltimplementering av autoRIC-enheten i STEMI (FIRST)
Dette er en "før og etter" observasjonsstudie av en terapeutisk strategi for å behandle pasienter med bekreftet ST-segment myokardinfarkt (STEMI) med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) før de gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI). RIC er den målrettede bruken av korte, intermitterende sykluser av lemokkklusjon ved oppblåsing/deflasjon av en pneumatisk mansjett. AutoRIC-enheten er en automatisk RIC-leveringsenhet (autoRIC®-enheten; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) som har mottatt godkjenning fra Health Canada for denne bruken under ledelse av en helsepersonell. Ambulansepersonell i Peel og Halton regionale nødetater og Emergency Department (ED) ansatte ved Brampton Civic Hospital og Mississauga Hospital vil behandle pasienter som opplever STEMI med autoRIC, og studiedata vil bli samlet inn fra eksisterende pasientjournaler.
'Før'-gruppen vil omfatte opptil 900 pasienter som ble behandlet før autoRIC-implementering i tjenestene og sykehusene. Disse pasientene ville ha hatt en STEMI og gjennomgått PCI, men fikk ikke autoRIC-enheten. "Etter"-gruppen vil inkludere opptil 900 kvalifiserte pasienter som har hatt RIC-behandling med autoRIC-enheten på de to deltakende stedene etter implementering i tjenestene og sykehusene.
Primæranalysene vil sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall av kvalifiserte pasienter som har mottatt primær PCI for STEMI i tidsperioden før implementeringen og etter implementeringen av denne RIC-strategien. I tillegg vil det bli utført en helseøkonomisk analyse for å bestemme kostnadseffektiviteten til den terapeutiske strategien for å behandle STEMI-pasienter med RIC før PCI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- pasienter diagnostisert med STEMI i prehospitalt miljø ved å svare paramedikere fra Peel Regional Paramedic Services eller Halton Emergency Medical Service og fraktet til PCI-laboratoriet til Brampton Civic Hospital eller Trillium Health Partners;
- walk-in pasienter diagnostisert med STEMI i ED i en av disse to fasilitetene.
Ekskluderingskriterier:
- venstre bunt gren blokk;
- Lymfødem på begge armene
- PICC-linje på hver arm
- AV-fistel eller ingen følbar puls på noen av armene;
- pasienten har en kjent blødningsforstyrrelse eller kjent unormal blodstrøm til venstre arm;
- pasienten har perifer nerveskade, unormal nervetilførsel, perifer nevropati eller allerede eksisterende traumatisk skade på lemmet som skal behandles (venstre arm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: 'Før'-gruppen
Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI før implementering av RIC-protokollen.
Disse pasientene ble ikke behandlet med autoRIC-enheten før PCI.
|
|
EKSPERIMENTELL: "Etter" gruppe
Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI etter implementering av RIC-protokollen.
Disse pasientene ble behandlet med autoRIC-enheten før PCI.
|
Bruk av autoRIC-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90-dagers MACCE
Tidsramme: Innen 90 dager etter PCI
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) på sykehus og innen 90 dager etter PCI.
|
Innen 90 dager etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30, 60 og 180-dagers MACCE
Tidsramme: Innen 30, 60 og 180 dager etter innleggelse
|
MACCE innen 30, 60 og 180 dager etter sykehusinnleggelse
|
Innen 30, 60 og 180 dager etter innleggelse
|
LOS
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
|
Indeks sykehusinnleggelseslengde (LOS)
|
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
|
Kardiovaskulær-relatert død
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
|
Død på grunn av kardiovaskulære hendelser
|
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
|
30, 60 og 180 dager kardiovaskulær-relatert reinnleggelse
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter indeksinnleggelse
|
Reinnleggelse på sykehus innen 30, 60 og 180 dager etter indeksinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser.
|
30, 60 og 180 dager etter indeksinnleggelse
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
|
Størrelse på infarkt målt ved topp troponinnivå under indekshendelsesinnleggelse
|
Tid fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 180 dager ved innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på autoRIC
-
CellAegis US, Inc.UkjentIskemi-reperfusjonsskadeCanada, Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeDeltakere som gjennomgår antracyklinkjemoterapiForente stater
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern DenmarkFullførtGastrointestinale sykdommer | Patologiske prosesser | Tarmsykdommer | Inflammatoriske tarmsykdommer | Kolitt, ulcerøsDanmark
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterFullførtPerifer arteriell sykdomDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullførtBrystsmerterForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetiske stamcelletransplantasjonerForente stater
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University Health Network, TorontoAvsluttetNyrecellekarsinomCanada
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaFullførtTraumer, nervesystemet | Reperfusjonsskade | Traumatisk hjerneskade | Iskemi, hjerneCanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingFullførtPost myokardinfarktStorbritannia