STEMIにおけるautoRICデバイスのフィールド実装 (FIRST)
これは、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける前に、ST 部分心筋梗塞 (STEMI) が確認された患者を遠隔虚血コンディショニング (RIC) で治療するための治療戦略の「前後」の観察研究です。 RIC は、空気圧カフの膨張/収縮による手足の閉塞の短い断続的なサイクルの意図的な適用です。 autoRIC 装置は、医療専門家の指示の下でこの使用についてカナダ保健省から認可を受けた自動 RIC 送達装置 (autoRIC® Device; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) です。 Peel and Halton 地域救急サービスの救急隊員と、Brampton Civic Hospital および Mississauga Hospital の救急部門 (ED) スタッフは、STEMI を経験している患者を autoRIC で治療し、既存の患者記録から研究データを収集します。
「前」のグループには、サービスや病院での autoRIC の導入前に治療を受けた最大 900 人の患者が含まれます。 これらの患者は、STEMI で PCI を受けていたはずですが、autoRIC デバイスを受けていませんでした。 「アフター」グループには、サービスおよび病院での実装後、2 つの参加サイトで autoRIC デバイスによる RIC 治療を受けた最大 900 人の適格な患者が含まれます。
一次分析では、この RIC 戦略の実施前と実施後の期間に STEMI のプライマリ PCI を完了した適格な患者の短期および長期転帰を比較します。 さらに、PCIの前にRICを有するSTEMI患者を治療するための治療戦略の費用対効果を判断するために、医療経済分析が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Peel Regional Paramedic Services または Halton Emergency Medical Service の救急救命士によって病院前環境で STEMI と診断され、Brampton Civic Hospital または Trillium Health Partners の PCI 検査室に移送された患者。
- これら 2 つの施設のいずれかの ED で STEMI と診断されたウォークイン患者。
除外基準:
- 左束分岐ブロック。
- 両腕のリンパ浮腫
- 両腕にPICCライン
- 房室瘻またはどちらかの腕に触知可能な脈拍がない;
- 患者には、既知の出血性疾患または左腕への血流の既知の異常があります。
- 患者は、末梢神経損傷、異常な神経供給、末梢神経障害、または治療対象の四肢 (左腕) に既存の外傷を負っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:「前」グループ
-RICプロトコルの実施前にSTEMIのプライマリPCIを受けた患者。
これらの患者は、PCI の前に autoRIC デバイスで治療されませんでした。
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実験的:「後」グループ
RICプロトコル実施後にSTEMIの初回PCIを受けた患者。
これらの患者は、PCI の前に autoRIC デバイスで治療されました。
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AutoRIC装置の応用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日MACCE
時間枠:PCI後90日以内
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-入院中およびPCIの90日以内の重大な心血管および脳血管イベント(MACCE)。
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PCI後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日、60 日、180 日 MACCE
時間枠:入学後30日、60日、180日以内
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入院後30日、60日、180日以内のMACCE
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入学後30日、60日、180日以内
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ロス
時間枠:入院から退院までの期間、入院から180日まで
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インデックス入院期間(LOS)
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入院から退院までの期間、入院から180日まで
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心血管関連死
時間枠:入院から退院までの期間、入院から180日まで
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心血管関連イベントによる死亡
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入院から退院までの期間、入院から180日まで
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30、60、および 180 日の心血管関連の再入院
時間枠:初診入院後30日、60日、180日
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心血管イベントによる初発入院から 30 日、60 日、180 日以内の再入院。
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初診入院後30日、60日、180日
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梗塞サイズ
時間枠:入院から退院までの期間、入院から180日まで
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指標イベント入院中のピークトロポニンレベルによって測定される梗塞のサイズ
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入院から退院までの期間、入院から180日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
autoRICの臨床試験
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Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes Center完了
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Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完了
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない
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Unity Health TorontoDefence Research and Development Canada完了
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research Funding完了