Az autoRIC eszköz helyszíni megvalósítása a STEMI-ben (FIRST)
Ez egy „előtte és utána” megfigyeléses vizsgálat egy olyan terápiás stratégiáról, amely igazolt ST-szegmens szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kezelésére szolgál távoli ischaemiás kondicionálással (RIC) az elsődleges perkután coronaria intervenció (PCI) előtt. A RIC a végtagok elzáródásának rövid, szakaszos ciklusainak céltudatos alkalmazása a pneumatikus mandzsetta felfújásával/leeresztésével. Az autoRIC eszköz egy automatikus RIC-kijuttató eszköz (az autoRIC® Device; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON), amely engedélyt kapott a Health Canada-tól egészségügyi szakember irányítása alatti használatra. A peel-i és haltoni regionális sürgősségi szolgálatok mentősei, valamint a Brampton Polgári Kórház és a Mississauga Kórház Sürgősségi Osztályának (ED) munkatársai autoRIC-kel kezelik a STEMI-ben szenvedő betegeket, és a vizsgálati adatokat a meglévő betegrekordokból gyűjtik össze.
Az „előtte” csoportba 900 olyan beteg tartozik, akiket az autoRIC bevezetése előtt kezeltek a szolgálatokban és a kórházakban. Ezek a betegek STEMI-t kaptak volna, és PCI-n estek volna át, de nem kapták meg az autoRIC eszközt. Az „utána” csoportba legfeljebb 900 olyan beteg kerülhet, akik RIC-kezelésben részesültek az autoRIC eszközzel a két részt vevő helyszínen a szolgálatokban és a kórházakban történő bevezetést követően.
Az elsődleges elemzések összehasonlítják azoknak a jogosult betegeknek a rövid és hosszú távú eredményeit, akik STEMI miatt befejezett elsődleges PCI-t kaptak a jelen RIC-stratégia végrehajtását megelőző és azt követő időszakban. Emellett egészségügyi gazdasági elemzést is végeznek a PCI előtti RIC-ben szenvedő STEMI-betegek kezelésének terápiás stratégiájának költséghatékonyságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb;
- betegek, akiknél STEMI-t diagnosztizáltak a kórház előtti környezetben a Peel Regional Paramedic Services vagy a Halton Emergency Medical Service reagáló mentősei, és a Brampton Polgári Kórház vagy a Trillium Health Partners PCI laboratóriumába szállították őket;
- STEMI-vel diagnosztizált betegek e két intézmény ED-ben.
Kizárási kritériumok:
- bal-köteg elágazás;
- Nyiroködéma mindkét karon
- PICC vonal mindkét karon
- AV fistula vagy nincs tapintható pulzus egyik karon;
- a betegnek ismert vérzési rendellenessége van, vagy a bal kar véráramlásának ismert rendellenessége van;
- a betegnek perifériás idegsérülése, kóros idegellátása, perifériás neuropátiája vagy a kezelendő végtag (bal kar) már meglévő traumás sérülése van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: "Előtte" csoport
Azok a betegek, akiknél a STEMI miatt elsődleges PCI-t végeztek a RIC protokoll bevezetése előtt.
Ezeket a betegeket nem kezelték autoRIC eszközzel a PCI előtt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: "Utána" csoport
Azok a betegek, akiknél a STEMI elsődleges PCI-n estek át a RIC protokoll végrehajtása után.
Ezeket a betegeket autoRIC eszközzel kezelték a PCI előtt.
|
Az autoRIC eszköz alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos MACCE
Időkeret: A PCI-től számított 90 napon belül
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) a kórházban és a PCI-t követő 90 napon belül.
|
A PCI-től számított 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30, 60 és 180 napos MACCE
Időkeret: A felvételt követő 30, 60 és 180 napon belül
|
MACCE a kórházi felvételt követő 30, 60 és 180 napon belül
|
A felvételt követő 30, 60 és 180 napon belül
|
|
LOS
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő, legfeljebb 180 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamának indexe (LOS)
|
A kórházi felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő, legfeljebb 180 nap
|
|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő, legfeljebb 180 nap
|
Elhalálozás szív- és érrendszeri események miatt
|
A kórházi felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő, legfeljebb 180 nap
|
|
30, 60 és 180 napos szív- és érrendszeri visszafogadás
Időkeret: 30, 60 és 180 nappal az indexes kórházi kezelés után
|
Kórházi visszafogadás az indexes kórházi kezelést követő 30, 60 és 180 napon belül, szív- és érrendszeri események miatt.
|
30, 60 és 180 nappal az indexes kórházi kezelés után
|
|
Infarktus mérete
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő, legfeljebb 180 nap
|
Az infarktus mérete a troponin csúcsértékével mérve az indexesemény felvétele során
|
A kórházi felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő, legfeljebb 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a autoRIC
-
CellAegis US, Inc.IsmeretlenIschaemia-reperfúziós sérülésKanada, Egyesült Államok
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterBefejezvePerifériás artériás betegségDánia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveHematopoietikus őssejt-transzplantációkEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAntraciklin kemoterápiában részesülő résztvevőkEgyesült Államok
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern DenmarkBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Patológiás folyamatok | Bélbetegségek | Gyulladásos bélbetegségek | Colitis, fekélyesDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteBefejezveMellkasi fájdalomEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoMegszűnt
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaBefejezveTrauma, idegrendszer | Reperfúziós sérülés | Traumás agysérülés | Ischaemia, agyKanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingBefejezveSzívinfarktus utánEgyesült Királyság