Полевое внедрение устройства autoRIC при ИМпST (FIRST)
Это обсервационное исследование «до и после» терапевтической стратегии лечения пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда сегмента ST (STEMI) с дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC) перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (PCI). RIC представляет собой целенаправленное применение коротких прерывистых циклов окклюзии конечности путем надувания/сдувания пневматической манжеты. Устройство autoRIC представляет собой устройство для автоматической доставки RIC (устройство autoRIC®; CellAegis Devices Inc., Торонто, Онтарио), получившее разрешение Министерства здравоохранения Канады на такое использование под руководством медицинского работника. Парамедики региональных служб неотложной помощи Peel and Halton и сотрудники отделения неотложной помощи (ED) Brampton Civic Hospital и Mississauga Hospital будут лечить пациентов с ИМпST с помощью autoRIC, а данные исследования будут собираться из существующих историй болезни пациентов.
В группу «до» войдут до 900 пациентов, которые лечились до внедрения autoRIC в службах и больницах. Эти пациенты имели бы ИМпST и подверглись бы ЧКВ, но не получили устройство autoRIC. В группу «после» войдут до 900 подходящих пациентов, прошедших лечение RIC с помощью устройства autoRIC в двух участвующих учреждениях после внедрения в службах и больницах.
В первичном анализе будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные исходы подходящих пациентов, которым было выполнено первичное ЧКВ по поводу ИМпST в период времени до внедрения и после внедрения этой стратегии RIC. Кроме того, будет проведен экономический анализ здравоохранения, чтобы определить экономическую эффективность терапевтической стратегии для лечения пациентов с ИМпST с RIC до ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- пациенты с диагнозом ИМпST на догоспитальном этапе, прибывшие парамедики из региональной парамедицинской службы Пила или службы неотложной медицинской помощи Халтона и доставленные в лабораторию ЧКВ городской больницы Брамптона или Trillium Health Partners;
- пациенты с диагнозом ИМпST в отделении неотложной помощи любого из этих двух учреждений.
Критерий исключения:
- блокада левой ножки пучка Гиса;
- Лимфедема на обеих руках
- Линия PICC на любой руке
- атриовентрикулярный свищ или отсутствие пальпируемого пульса на обеих руках;
- пациент имеет известное нарушение свертываемости крови или известное нарушение кровотока в левой руке;
- у пациента имеется повреждение периферических нервов, аномальное иннервирование, периферическая невропатия или предшествующее травматическое повреждение конечности, подлежащей лечению (левая рука).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа "До"
Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу ИМпST до внедрения протокола RIC.
Эти пациенты не лечились с помощью устройства autoRIC до ЧКВ.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа "После"
Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу ИМпST после внедрения протокола RIC.
Эти пациенты лечились с помощью устройства autoRIC до ЧКВ.
|
Применение устройства autoRIC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный MACCE
Временное ограничение: В течение 90 дней после ЧКВ
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) в больнице и в течение 90 дней после ЧКВ.
|
В течение 90 дней после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30, 60 и 180-дневный MACCE
Временное ограничение: В течение 30, 60 и 180 дней после поступления
|
MACCE в течение 30, 60 и 180 дней после госпитализации
|
В течение 30, 60 и 180 дней после поступления
|
|
ЛОС
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки из стационара, до 180 дней госпитализации
|
Индекс продолжительности госпитализации (LOS)
|
Время от госпитализации до выписки из стационара, до 180 дней госпитализации
|
|
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки из стационара, до 180 дней госпитализации
|
Смерть из-за сердечно-сосудистых событий
|
Время от госпитализации до выписки из стационара, до 180 дней госпитализации
|
|
30-, 60- и 180-дневная повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 30, 60 и 180 дней после госпитализации
|
Повторная госпитализация в течение 30, 60 и 180 дней после госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми событиями.
|
Через 30, 60 и 180 дней после госпитализации
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки из стационара, до 180 дней госпитализации
|
Размер инфаркта, измеренный по пиковому уровню тропонина во время госпитализации по индексному событию
|
Время от госпитализации до выписки из стационара, до 180 дней госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования автоРИЦ
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterЗавершенныйЗаболевание периферических артерийДания
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteЗавершенныйБоль в грудиСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolНеизвестныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Хронические заболевания почекСингапур
-
CellAegis US, Inc.НеизвестныйИшемически-реперфузионное повреждениеКанада, Соединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoПрекращеноКарцинома почекКанада
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaЗавершенныйТравма, нервная система | Реперфузионная травма | Травматическое повреждение мозга | Ишемия головного мозгаКанада
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingЗавершенныйПосле инфаркта миокардаСоединенное Королевство